Der kanadische Biotech-Entwickler Bionxt Solutions steht kurz vor einem entscheidenden Meilenstein: Nach Jahren der Forschung erhielt die Firma grünes Licht für ein europäisches Patent auf ihre innovative Multiple-Sklerose-Therapie. Die neuartige Darreichungsform könnte den Milliardenmarkt für MS-Medikamente aufmischen – und das Unternehmen steht bereits in den Startlöchern für die ersten Tests am Menschen. Doch kann die kleine Firma gegen etablierte Pharma-Riesen bestehen?
Europa öffnet die Türen: Patent für 54 Jurisdiktionen
Am 4. November 2025 meldete Bionxt Solutions einen bedeutenden Fortschritt: Das Europäische Patentamt (EPA) erteilte die „Intention to Grant“-Mitteilung für die Patentanmeldung der sublingualen Cladribin-Dünnfilm-Formulierung. Diese Zulassungsabsicht deckt potenziell bis zu 54 Rechtsgebiete ab – darunter sämtliche EPA-Vertragsstaaten sowie acht Mitgliedsländer der Eurasischen Patentorganisation (EAPO), die bereits eine „Readiness to Grant“-Mitteilung erteilt hatte.
Die Reichweite dieser Patentabdeckung ist beachtlich:
- Geschützte Bevölkerung: Knapp 1 Milliarde Menschen in Europa und Eurasien
- Zielmärkte: EU, Kanada, Australien, Neuseeland, Japan
- Adressierter Markt: Europäischer MS-Therapiemarkt mit 7,95 Milliarden Dollar Volumen (2024)
- Wachstumsprognose: 13,56 Milliarden Dollar bis 2032
Das Patent schützt die proprietäre Technologie zur transmukosalen Cladribin-Verabreichung als Dünnfilm unter der Zunge. Die Formulierung kombiniert einen Cladribin-Cyclodextrin-Komplex mit hydrophilen Polymeren wie Stärke und Pullulan, was eine schnellere Aufnahme über die Mundschleimhaut ermöglichen soll – ohne Schlucken und ohne Wasser.
Countdown zur Humanphase läuft
Während die Patentfront gesichert wird, treibt Bionxt Solutions die klinische Entwicklung ihres Hauptkandidaten BNT23001 voran. Im Oktober 2025 startete das Unternehmen eine 15-tägige Bioäquivalenz-Studie an Großtieren, um Dosierungsparameter für die geplante Human-Bioäquivalenzstudie Anfang 2026 festzulegen. Die Ergebnisse werden im Dezember 2025 erwartet – ein entscheidender Schritt vor dem Eintritt in die Humanphase.
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CEO Hugh Rogers betonte die strategische Bedeutung: „Die Patentabsicherung in Europa und Eurasien markiert einen wichtigen Schritt in unserer globalen IP- und Kommerzialisierungsstrategie.“ Mit über 1,2 Millionen MS-Patienten allein in Europa und einem prognostizierten Marktanteil oraler Therapien von rund 49% bis 2025 (laut ECTRIMS) positioniert sich Bionxt Solutions in einem attraktiven Segment.
Kampf gegen etablierte Konkurrenz
Das Konzept von Bionxt Solutions: Bestehende zugelassene Medikamente in patientenfreundlichere Darreichungsformen umformulieren, statt völlig neue Wirkstoffe zu entwickeln. Der sich schnell auflösende Sublingualfilm soll gegenüber herkömmlichen Tabletten oder Injektionen Vorteile bei Bioverfügbarkeit, Verträglichkeit und Therapietreue bieten.
Aktuell dominiert MAVENCLAD® (Cladribin-Tabletten) mit über 100.000 behandelten Patienten weltweit. Bionxt Solutions sucht aktiv nach Co-Entwicklungs- und Lizenzpartnerschaften mit Innovatoren und Generika-Herstellern. Die Fokussierung auf europäische Märkte für Zulassungen und Kommerzialisierung könnte dabei zum strategischen Vorteil werden – vorausgesetzt, die anstehenden Studien liefern.
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