ImmunityBio meldet einen entscheidenden Erfolg: Die Europäische Kommission hat das wichtigste Immuntherapeutikum des Unternehmens zugelassen. Während die Aktie auf die Nachricht mit einem massiven Kurssprung reagierte, ziehen im Hintergrund jedoch juristische Wolken auf. Was überwiegt für Anleger derzeit: das immense Marktpotenzial oder die neu aufgetretenen Risiken?
Zulassung schließt Versorgungslücke
Die Europäische Kommission erteilte in dieser Woche die bedingte Marktzulassung für ANKTIVA in Kombination mit BCG. Diese Therapie richtet sich an erwachsene Patienten mit einer spezifischen Form von Blasenkrebs, bei denen bisherige Standardbehandlungen nicht anschlugen und oft nur noch die operative Entfernung der Blase als Option blieb. Die Zulassung gilt für alle 27 EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen.
Basis für diese Entscheidung waren die überzeugenden Ergebnisse der QUILT-3.032-Studie. Die klinischen Daten zeigten eine vollständige Ansprechrate von 71 Prozent bei den behandelten Patienten. Besonders relevant für die Bewertung war die Dauerhaftigkeit der Wirkung: Im Median hielt die Reaktion über 26 Monate an.
Vertriebsnetz steht bereit
Um die Vermarktung in Europa ohne Zeitverlust voranzutreiben, schloss das Biotech-Unternehmen unmittelbar nach der Zulassung eine Vertriebsvereinbarung mit Accord Healthcare. Über eine neu gegründete Tochtergesellschaft in Irland soll die Logistik gesteuert werden. Accord Healthcare plant den Einsatz von mehr als 100 Vertriebs- und Medizinexperten, um das Medikament zügig in den Kliniken in Großbritannien und Kontinentaleuropa zu platzieren.
Damit ist das Präparat innerhalb von zwei Jahren nach der US-Zulassung nun in vier wichtigen regulatorischen Märkten vertreten, darunter auch Saudi-Arabien.
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Kursfeuerwerk und juristische Störfeuer
Der Kapitalmarkt reagierte euphorisch auf die Expansion: Die Aktie legte nach Bekanntgabe der EU-Zulassung um rund 29 Prozent zu. Die Aussicht auf den Zugang zum europäischen Markt, in dem jährlich über 200.000 Blasenkrebs-Neudiagnosen erwartet werden, trieb die Bewertung in die Höhe.
Doch die Freude ist nicht ungetrübt. Parallel zu den Erfolgsmeldungen kündigte die Kanzlei Pomerantz LLP am 17. Februar eine Untersuchung an. Geprüft wird im Auftrag von Investoren, ob das Management oder Direktoren in der Vergangenheit möglicherweise gegen Wertpapiergesetze verstoßen haben. Solche Untersuchungen sind in den USA nach starken Kursbewegungen nicht unüblich, sorgen aber für Unsicherheit.
Mit der jetzigen Zulassung liegt der Fokus nun auf der operativen Exekution. Der Erfolg der Aktie wird in den kommenden Quartalen maßgeblich davon abhängen, wie schnell und effizient der Partner Accord Healthcare die theoretische Marktgröße in tatsächliche Umsätze umwandeln kann.
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