Bionxt Solutions startet die finale Tierstudie für seinen MS-Wirkstoff BNT23001. Das kanadische Biotech-Unternehmen gab heute den Beginn einer 15-tägigen Dosierungsoptimierungsstudie bekannt – der letzte kritische Schritt vor den ersten Studien am Menschen. Damit rückt die innovative sublingual verabreichte Dünnfilm-Version des etablierten MS-Medikaments Cladribine deutlich näher an die Marktreife.
Finale präklinische Phase eingeleitet
Die heute gestartete Studie soll die optimale Wirkstoffdosis bestimmen und entscheidende Daten zur Aufnahme von BNT23001 ins Blut liefern. Im direkten Vergleich testet Bionxt seine Dünnfilm-Formulierung gegen die zugelassene Tablettenversion von Cladribine (Handelsname: Mavenclad) an Großtieren.
Der Abschluss dieser finalen präklinischen Prüfung ist für November geplant, die Schlüsselergebnisse werden im Dezember 2025 erwartet. CEO Hugh Rogers betonte, dass frühere Tests an kleineren Tieren bereits eine Dosierungs-Bioäquivalenz bestätigten. Die aktuelle Großtierstudie soll nun „wertvolle Einblicke in die angemessene sublinguale Wirkstoffdosis für Menschen“ liefern.
MS-Markt mit Milliardenpotenzial
BNT23001 ist eine Neuformulierung von Cladribine, einem bewährten MS-Medikament mit jährlichen Verkäufen von über einer Milliarde US-Dollar. Biontxs Innovation liegt in der Verabreichungsform: ein schnell auflösender Film unter der Zunge, der die Magen-Darm-Passage umgeht und eine raschere Absorption ermöglicht.
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Diese Methode könnte besonders für MS-Patienten mit Schluckbeschwerden (Dysphagie) einen erheblichen Vorteil bieten. Das Unternehmen hofft durch die vereinfachte Anwendung auf eine bessere Therapietreue der Patienten.
Entscheidende Monate stehen bevor
Mit den Ergebnissen der finalen Tierstudie im Dezember steht der nächste wichtige Katalysator für Bionxt Solutions bevor: der Start der ersten klinischen Pilotstudie am Menschen, die für Anfang 2026 geplant ist. Ein erfolgreicher Ausgang würde einen bedeutenden Wendepunkt in der klinischen Entwicklung der Cladribine-Neuformulierung darstellen.
Kurzfristig richtet sich der Blick auch auf die anstehende Hauptversammlung des Unternehmens, die am 7. November 2025 persönlich in Vancouver stattfindet.
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