BioNxt Solutions meldet einen signifikanten Fortschritt in der Wirkstoffforschung. Neue präklinische Daten belegen, dass der firmeneigene Schmelzfilm für Multiple Sklerose eine deutlich effizientere Wirkstoffaufnahme ermöglicht als herkömmliche Tabletten. Diese Ergebnisse beschleunigen nicht nur den Weg in die klinische Erprobung, sondern öffnen auch die Tür zu einem weiteren Milliardenmarkt.
Überzeugende Daten aus dem Labor
Das in Vancouver ansässige Biotech-Unternehmen konnte in einer vergleichenden Studie nachweisen, dass seine sublinguale Formulierung des Wirkstoffs Cladribin den herkömmlichen Methoden überlegen ist. Die Ergebnisse zeigten eine rund 40 Prozent höhere systemische Wirkstoffexposition im Vergleich zu oralen Tabletten.
Konkret wurde über einen Zeitraum von 48 Stunden eine mittlere Wirkstoffkonzentration (AUC) von 39,46 ng·h/mL gemessen, während die Tablette lediglich 28,11 ng·h/mL erreichte. Durchgeführt wurde die Untersuchung an Minischweinen, die aufgrund ihrer physiologischen Ähnlichkeit zum Menschen als Standardmodell in der pharmazeutischen Entwicklung gelten. Für Patienten, die Tabletten nur schwer schlucken können, stellt der sich im Mund auflösende Film eine relevante therapeutische Alternative dar.
Strategiewechsel hin zu Humanstudien
Doch was bedeuten diese Laborwerte konkret für die weitere Strategie? Nach diesem Erfolgsnachweis treibt BioNxt das Programm nun in Richtung klinischer Studien am Menschen voran. Das Unternehmen arbeitet bereits mit einem erfahrenen Auftragsforschungsinstitut (CRO) zusammen, um das Studiendesign und die regulatorische Einhaltung sicherzustellen.
Der gewählte Entwicklungspfad gilt als kapitaleffizient. Da Cladribin bereits ein zugelassener pharmazeutischer Wirkstoff ist – bekannt durch das Referenzprodukt Mavenclad von Merck –, müssen keine neuen, groß angelegten Sicherheitsstudien durchgeführt werden. Der Fokus der kommenden klinischen Arbeiten liegt primär auf dem Nachweis der Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz. Die Aktie notiert aktuell bei 0,39 Euro, wobei die hohe Volatilität von fast 98 Prozent das typische Risikoprofil dieses Entwicklungsstadiums widerspiegelt.
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Expansion in neuen Milliardenmarkt
Die positiven Daten haben BioNxt dazu veranlasst, die Anwendungsgebiete der Technologie zu erweitern. Neben Multiple Sklerose rückt nun auch Myasthenia Gravis (MG) in den Fokus, eine seltene autoimmune neuromuskuläre Erkrankung. Da Schluckbeschwerden ein häufiges Symptom bei MG-Patienten sind, passt das sublinguale Verabreichungsformat genau auf das medizinische Bedürfnis dieser Zielgruppe.
Marktanalysen prognostizieren für den MG-Sektor in den sieben Hauptmärkten ein Volumen von rund 6,7 Milliarden US-Dollar bis zum Jahr 2032. Dies ergänzt das Potenzial im MS-Markt, der laut GlobalData bis 2034 auf über 41 Milliarden US-Dollar anwachsen soll.
Mit der Beauftragung des Forschungsinstituts für die Studienplanung tritt BioNxt in die nächste Phase ein. Der Fokus liegt nun auf der schnellen Übertragung der positiven Tierdaten auf den Menschen, was als entscheidender Katalysator für die Validierung der Technologieplattform gilt.
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