Bionxt Solutions meldet vielversprechende präklinische Daten zu einer neuen Darreichungsform für Multiple-Sklerose-Patienten. Im Zentrum steht ein sublingualer Wirkstofffilm, der den etablierten Tabletten deutlich überlegen sein soll. Die Aktie reagiert mit erhöhter Aufmerksamkeit – doch wie stark ist das Fundament dieser Story wirklich?
Deutlich höhere Wirkstoffaufnahme im Tiermodell
Am 21. Januar 2026 veröffentlichte Bionxt Ergebnisse einer präklinischen Studie mit einer sublingualen, oral löslichen Cladribin-Filmformulierung (ODF). Im Vergleich zu herkömmlichen Tabletten zeigte sich im Schweinemodell ein klarer Vorteil bei der Wirkstoffaufnahme.
Kernpunkte der Auswertung:
- Die mittlere AUC (0–48h) für den sublingualen ODF-Film lag bei 39,46 ng·h/mL.
- Die Vergleichs-Tablette erreichte 28,11 ng·h/mL.
- Damit ergibt sich eine rund 40% höhere systemische Wirkstoffexposition für den Film.
Getestet wurde an adulten Miniaturschweinen (40–50 kg), einem in der Arzneimittelentwicklung etablierten nicht-rodenten Großtiermodell, das wegen anatomischer und physiologischer Ähnlichkeiten häufig als Brücke zum Menschen dient. Über 48 Stunden wurden Plasmakonzentrationen von Cladribin mit validierten bioanalytischen Methoden gemessen.
Für Bionxt markiert die Studie einen wichtigen Meilenstein: Die Daten untermauern den technologischen Ansatz der firmeneigenen Drug-Delivery-Plattform und liefern Argumente für den nächsten Schritt Richtung Humanstudien.
MS-Markt als erster Zielkorridor
Die neue Formulierung zielt auf den bestehenden Markt für Multiple-Sklerose-Therapien. Referenzprodukt ist Mavenclad, das jährlich weltweit mehr als 1,2 Milliarden US-Dollar Umsatz erzielt und zuletzt zweistellige Wachstumsraten verzeichnete.
Bionxt setzt genau hier an:
Eine sublinguale Alternative könnte – bei erfolgreicher Weiterentwicklung und Zulassung – in einem bereits etablierten Marktsegment ansetzen, statt einen völlig neuen Bedarf schaffen zu müssen. Potenzielle Vorteile:
- Bequemere und schnellere Anwendung unter der Zunge
- Umgehung eines Teils des First-Pass-Effekts in der Leber
- Möglichkeit einer niedrigeren Dosis bei gleicher oder besserer Exposition (theoretisch, noch zu prüfen)
Damit positioniert sich das Projekt eher als Optimierung einer bestehenden Therapieoption als als komplett neuer Wirkstoff.
Nächster Schritt: Übergang in Humanstudien
Auf Basis der nun vorliegenden präklinischen Daten richtet das Unternehmen den Blick klar auf Studien am Menschen. Geplant sind:
Sollten Anleger sofort verkaufen? Oder lohnt sich doch der Einstieg bei Bionxt Solutions?
- Vorbereitung der GMP-Produktion (Good Manufacturing Practice) für klinische Chargen
- Regulatorische Vorarbeiten für pharmakokinetische und Bioäquivalenz-Studien beim Menschen
- Strategische Erweiterung der Plattform auf weitere neuro-immunologische Indikationen
Die sublinguale Darreichungsform adressiert ein praktisches Problem vieler neurologischer Patienten: Schluckbeschwerden. Laut zitierten Angaben haben über 40% der Erwachsenen Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten. Eine schnell lösliche Formulierung könnte hier einen echten Komfortvorteil bieten und damit die Adhärenz verbessern.
Kurs unter dem Durchschnitt, Interesse steigt
Trotz der positiven Studiendaten notiert die Aktie klar unter früheren Niveaus. Mit aktuell 0,31 Euro liegt der Kurs deutlich unter dem 50-Tage-Durchschnitt von 0,39 Euro und rund 29% unter dem 200-Tage-Durchschnitt (0,43 Euro). Auf 30-Tage-Sicht ergibt sich ein Rückgang von 23%.
Gleichzeitig bleibt die längerfristige Perspektive gemischt: Auf Sicht von zwölf Monaten steht noch ein Plus von gut 14%, während der Abstand zum 52-Wochen-Hoch bei rund 52% liegt. Der RSI von 43 signalisiert weder eine klare Überkauft- noch eine Überverkauft-Situation, die 30-Tage-Volatilität von knapp 70% unterstreicht aber das spekulative Profil der Aktie.
Kurzfristig spiegelt sich damit vor allem Unsicherheit über die weitere klinische und regulatorische Entwicklung im Kurs wider.
Plattformstrategie über Multiple Sklerose hinaus
Bionxt versteht die ODF-Technologie als skalierbare Plattform, nicht als Einzelprojekt. Als potenzielle zweite Indikation ist Myasthenia gravis identifiziert – eine neuromuskuläre Erkrankung, bei der Schluckprobleme besonders häufig auftreten. Die Idee: Einmal etablierte Filmtechnologie könnte mit weiteren, bereits zugelassenen Wirkstoffen kombiniert werden.
Charakteristisch für den Ansatz:
- Fokus auf Reformulierung bereits zugelassener aktiver Substanzen
- Keine Neuentwicklung völlig unbekannter Moleküle
- Potenziell schlankere regulatorische Pfade im Vergleich zur klassischen Wirkstoffforschung
Regulatorische Entscheidungen bleiben aber vollständig den Gesundheitsbehörden vorbehalten; ein schneller oder garantierter Weg zur Zulassung lässt sich daraus nicht ableiten.
Fazit: Datenbasis wächst, Bewährungsprobe steht bevor
Die neuen präklinischen Ergebnisse stützen den technologischen Ansatz von Bionxt und liefern eine klare Begründung für den Start von Humanstudien. Gleichzeitig zeigt der zurückgekommene Kurs, dass der Markt erst belastbare klinische Nachweise sehen will, bevor er die Story breiter honoriert. Entscheidend für die weitere Einordnung werden nun das Design, der Startzeitpunkt und die Resultate der geplanten Humanstudien sein, insbesondere in Bezug auf Bioäquivalenz, Sicherheit und praktischen Nutzen für MS-Patienten mit Schluckproblemen.
Bionxt Solutions-Aktie: Kaufen oder verkaufen?! Neue Bionxt Solutions-Analyse vom 23. Januar liefert die Antwort:
Die neusten Bionxt Solutions-Zahlen sprechen eine klare Sprache: Dringender Handlungsbedarf für Bionxt Solutions-Aktionäre. Lohnt sich ein Einstieg oder sollten Sie lieber verkaufen? In der aktuellen Gratis-Analyse vom 23. Januar erfahren Sie was jetzt zu tun ist.
Bionxt Solutions: Kaufen oder verkaufen? Hier weiterlesen...
