Ocugen nimmt Kurs auf die Zulassung: Das Biotech-Unternehmen aus Malvern plant noch in diesem Jahr den Start eines rollenden BLA-Verfahrens bei der FDA für seine Gentherapie OCU400. Bis zur ersten Jahreshälfte 2026 soll der Antrag komplett sein – ein entscheidender Schritt für den Kandidaten gegen Retinitis Pigmentosa.
Ein Ansatz für alle Mutationen
OCU400 verfolgt einen ungewöhnlichen Ansatz: Mit einer einzigen Injektion sollen alle Genmutationen behandelt werden können, die Retinitis Pigmentosa (RP) auslösen. Das könnte für die große Mehrheit der RP-Patienten relevant werden, für die es bislang keine Therapieoptionen gibt.
Die klinische Studie mit 18 Teilnehmern lieferte ermutigende Ergebnisse. Alle behandelten Probanden zeigten über einen Zeitraum von zwei Jahren entweder eine Verbesserung oder eine Erhaltung ihrer Sehfunktion – verglichen mit ihren unbehandelten Augen. Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil wurde als günstig eingestuft.
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Finanzierung gesichert
Ende Januar 2026 schloss Ocugen eine Kapitalerhöhung ab, die netto rund 20,85 Millionen Dollar einbrachte. Das Unternehmen rechnet damit, dass diese Mittel die Finanzierung bis ins vierte Quartal 2026 sichern – passend zur angepeilten BLA-Zulassung.
Am 4. März 2026 wird Ocugen seine Zahlen für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2025 vorlegen. Dann dürfte es auch weitere Details zur Entwicklungsstrategie geben. Institutionelle Investoren hatten ihre Positionen im vierten Quartal ausgebaut – die Ankündigung vom 25. Februar sorgte für zusätzlichen Rückenwind an der Börse.
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