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WKN: A0MVJZ ISIN: FR0004056851
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Ad hoc: Valneva veröffentlicht Ergebnis des ersten Quartals mit starkem Umsatzwachstum und positivem EBITDA

Valneva / Ad hoc: Valneva veröffentlicht Ergebnis des ersten Quartals mit starkem Umsatzwachstum und positivem EBITDA . Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

Valneva veröffentlicht Ergebnis des ersten Quartals mit starkem Umsatzwachstum und positivem EBITDA; Ausblick für 2016 Finanzzahlen und Entwicklungspipeline bestätigt

Solide Q1-Finanzzahlen, EBITDA wird positiv und bestätigt den Trend zu operativem Break-Even

* Umsätze und Fördererlöse im Q1 2016 betrugen EUR 24,7 Mio. (vs. EUR 19,5 Mio. im Q1 2015) und wurden positiv durch starkes IXIARO(®)/JESPECT(®)-Wachstum und Berücksichtigung der akquirierten DUKORAL(®)-Umsätze beeinflusst; * Umsatzentwicklung im Q1 2016 wurde durch IXIARO(®)-Verkäufe an das US- Militär angekurbelt, die Umsätze aus den Reisemärkten waren immer noch durch den nun erfolgreich abgeschlossenen Übergang zur neuen Marketing- und Vertriebsstruktur negativ beeinflusst; * DUKORAL(®-)Umsätze im Q1 gingen auf Pro-Forma-Basis aufgrund der engeren Produktindikation in Kanada zurück, entsprechen jedoch den Gesamtjahreserwartungen des Unternehmens und haben gutes Potenzial für weiteres Wachstum: * EBITDA leicht über Break-Even bei EUR 0,0 Mio. im Q1 2016 (vs. -EUR 1,0 Mio. im Q1 2015); * Betriebsverlust auf EUR 2,7 Mio. verbessert (vs. EUR 3,7 Mio. im Q1 2015), Nettoverlust von EUR 5,0 Mio. (im Vergleich zu angepasstem Nettogewinn von EUR 9,8 Mio. im Q1 2015, der einen einmaligen positiven Akquisitionseffekt von EUR 13,2 Mio. beinhaltet); * Liquide Mittel in Höhe von EUR 33,4 Mio. per Ende März 2016

Wichtige F&E Ergebnisse stehen bevor

* Valneva erwartet die Veröffentlichung von Ergebnissen der Pseudomonas aeruginosa Phase II/III-Studie im Q2 2016; * Der Abschluss von Valnevas Phase II-Studie mit dem Clostridium difficile- Impfstoffkandidaten, aus der bereits Ende 2015 erste, positive Phase II- Daten bekannt gegeben wurden, wird für Mitte des Jahres 2016 erwartet. GlaxoSmithKline (GSK) hat Valneva informiert, dass es aus strategischen Gründen noch vor der finalen Datenauswertung und dem Beginn der Optionsausübungsperiode, auf sein Optionsrecht verzichtet. Das Unternehmen bestätigt seine Erwartung, bis Ende dieses Jahres eine Partnerschaftsvereinbarung für dieses Programm abzuschließen. * Das Ergebnis der "Proof of concept"-Experimente für die Entwicklung eines Zika-Impfstoffes unter Verwendung der IXIARO(®)-Plattform wird in den kommenden Monaten erwartet.

Ausblick 2016

Valneva bestätigt seinen Finanzausblick für 2016

* Es wird erwartet, dass die IFRS-Umsätze EUR 90-100 Mio. erreichen werden. Dies umfasst Produktumsätze in einer Bandbreite von EUR 70-80 Mio. und stellt ein Wachstum von bis zu 30 % im Vergleich zu den Produktumsätzen des Jahres 2015 dar; * Aufgrund der verbesserten Umsätze durch Valnevas neues, globales Marketing- und Vertriebsnetzwerk wird im Jahr 2016 eine Bruttomarge auf die Produktumsätze von rund 50 % erwartet. * Das Unternehmen wird weiterhin seine finanzielle Nachhaltigkeit anstreben und erwartet, den EBITDA-Verlust im Jahr 2016 auf unter EUR 5 Mio. zu reduzieren, während wiederum rund EUR 25 Mio. in F&E investiert werden.

Thomas Lingelbach, President und CEO und Franck Grimaud, Deputy CEO von Valneva, kommentierten, "Die starke, finanzielle Entwicklung unseres 1. Quartals steht im Einklang mit unserem Ziel, Valneva als voll integriertes Impfstoffunternehmen zu etablieren. Spezialisiert auf Impfstoffe - von der Entdeckung bis zur Vermarktung - fokussiert Valneva auf Segmente, in denen innovative Impfstoffe gebraucht werden. Unser neues, globales Marketing- und Vertriebsnetzwerk ist nun voll funktionsfähig und ermöglicht uns, den Wert der eigenen kommerziellen Produkte und von potenziellen Kundenprodukten zu maximieren. Wir freuen uns auf die wichtigen bevorstehenden Ergebnisse aus unserer Forschung & Entwicklung, die das Potenzial haben, das Unternehmen nachhaltig zu verändern."

Finanzübersicht +--------------------------------------------------------------+---------------+

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|In Tausend EUR                                                  | 1. Quartal    |
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|                                                              | 2016  | 2015  |
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|Umsätze und Erlöse aus Förderungen                            |24.687 |19.501 |
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|Nettogewinn-/Verlust                                          |(5.037)| 9.792 |
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|                                                              |       |       |
|EBITDA                                                        |  14   | (961) |
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|Cash-Flow aus der laufenden Geschäftstätigkeit                |(6.602)|(9.857)|
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|Liquide Mittel, kurzfristige Vermögenswerte und Wertpapiere am|       |       |
|Ende der Periode                                              |33.408 |38.979 |
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Lyon (Frankreich), 11. Mai, 2016 - Valneva SE ("Valneva" oder "das Unternehmen"), ein führendes Impfstoffunternehmen, gab heute seine konsolidierten Finanzergebnisse für das 1. Quartal per 31. März 2016 bekannt. Der verkürzte, konsolidierte Konzernzwischenbericht ist auf der Unternehmenswebsite www.valneva.com verfügbar.

Ein Webcast für Analysten, Fondsmanager, Investoren und Journalisten findet heute um 14:00 Uhr (CET) statt. Ein Mitschnitt wird auf der Unternehmenswebsite abrufbar sein.

Link: http://edge.media-server.com/m/p/gupjjpzr

Business Highlights im 1. Quartal 2016

Anfang des Jahres 2016 gab Valneva den erfolgreichen Aufbau seines neuen, globalen Marketing- und Vertriebsnetzwerks bekannt, wodurch eine solide Grundlage für die weitere Wertsteigerung der zwei ersten kommerziellen Impfstoffe des Unternehmens: IXIARO(®)/JESPECT(®) und DUKORAL(®) geschaffen wurde.

Valnevas Umsätze des 1. Quartals 2016 waren in manchen Ländern noch vom Übergang in die neue Marketing- und Vertriebsorganisation beeinflusst. Nun sind die eigenen, speziell ausgerichteten Marketing- und Vertriebsorganisationen mit Niederlassungen in den USA, Kanada, UK und Schweden voll funktionsfähig und auf dem Weg, die erwarteten Verbesserungen der Marge und des Produktumsatzwachstums umzusetzen.

Impfstoffe am Markt

Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (IXIARO(®)/JESPECT(®)) Bedeutendes Umsatzwachstum im Q1 2016 im Vergleich zu Q1 2015

Die IXIARO(®)/JESPECT(®-)Produktverkäufe stiegen im 1. Quartal 2016 auf EUR 14,6 Mio. im Vergleich zu EUR 9,7 Mio. im 1. Quartal 2015 und waren hauptsächlich durch starke Umsätze mit dem US-Militär bedingt, welche auf die Unterzeichnung eines $ 42 Mio. Vertrages mit dem amerikanischen Verteidigungsministerium folgten. Im Rahmen der Vereinbarung wird Valneva IXIARO(® )im Gesamtwert von $ 42 Mio. über einen Zeitraum von zwei Jahren an das US-Militär zum Schutz der nahezu 360.000 Personen, bestehend aus US-Militärangehörigen und Zivilpersonal sowie deren Familien, die in endemischen Ländern arbeiten und leben, liefern.

Aufgrund der beobachteten Nachfragemuster des Reisemarktes und den weiteren erwarteten Lieferungen an das US-Militär, bestätigt Valneva seine Erwartung, dass die IXIARO(®)/JESPECT(®-)Produktumsätze im Jahr 2016 auf rund EUR 50,0 Mio. ansteigen werden. Anfang des Jahres 2016 gab Valneva bekannt, dass der Impfstoffhersteller Adimmune, dem Valneva im Jahr 2014 die Rechte eingeräumt hat, den Japanische Enzephalitis (JE)-Impfstoff in Taiwan zu vermarkten, die Vermarktungsberechtigung für Valnevas JE-Impfstoff von der taiwanesischen Food & Drug Administration TFDA bekommen hat.

Adimmune beabsichtigt nun den Betrieb für Abfüllung und Verpackung des Impfstoffes lokal aufzubauen. Der Impfstoff soll der innerhalb der nächsten zwei Jahre an das taiwanesische nationale Immunisierungsprogramm unter dem Produktnamen  JEVAL(® )geliefert werden.

CHOLERA / ETEC- DURCHFALL IMPFSTOFF (DUKORAL(®)) Gutes Potenzial für weiteres Wachstum

Die DUKORAL(®)-Produktverkäufe im 1. Quartal 2016 betrugen EUR 5,4 Mio.. Im verkürzten 1. Quartal 2015 (ab dem Akquisitionsdatum 10. Februar, 2015) konsolidierte Valneva Umsätze aus Produktverkäufen von EUR 4,5 Mio. Die Pro-Forma- Umsätze des 1. Quartals 2015 (inklusive der Umsätze des Veräußerers vor dem Abschluss der Akquisition) betrugen EUR 9,8 Mio., sind jedoch durch die akquisitionsbedingte zeitliche Umsatzverteilung als nicht repräsentativ anzusehen.

Die Umsätze des 1. Quartals 2016 wurden negativ durch die Änderungen der Produktbeschreibung von DUKORAL(®) in Kanada Ende des Jahres 2015 beeinflusst. Valneva setzte seine Werbemaßnahmen fast vollständig aus, um diese Änderungen der Indikation und des Labels vorzunehmen, was die Umsätze ebenfalls negativ beeinflusste.

Kanada ist der größte Markt für DUKORAL(®) und erwirtschaftete über 50 % der weltweiten DUKORAL(®)-Umsätze im Jahr 2015. Nach der Änderung der Produktbeschreibung durch Health Canada, ist DUKORAL(® )nun zur Immunisierung gegen Cholera und Vorbeugung von Durchfall durch LT-ETEC[1], der häufigsten Ursache von Reisedurchfall, zugelassen. Nach der Änderung des Labels, gab Valneva bekannt, rund EUR 23 Mio. an DUKORAL(®)- Produktumsätzen im Jahr 2016 zu erwarten (im Vergleich zu EUR 26,3 Mio. auf Pro- Forma Basis im Jahr 2015). Das Unternehmen bestätigt, dass die Umsätze des 1. Quartals 2016 dieser Gesamtjahreserwartung entsprechen. Valneva wird weiterhin in das Wachstum des DUKORAL(®)-Impfstoffs durch Vertriebsmaßnahmen und geografische Expansion investieren.

Technologien und Services

EB66(®)-ZELLINIE Weitere Lizenzen werden für 2016 erwartet

Im Februar 2016 gab Valneva den Abschluss einer neuen F&E-Kooperation mit GlaxoSmithKline (GSK) zur Entwicklung von Grippeimpfstoffen basierend auf Valnevas EB66(®)-Zelllinie zur Impfstoffproduktion bekannt. Im Rahmen dieser neuen Vereinbarung, hat Valneva zusätzlich zu den potenziellen Meilenstein- und Lizenzzahlungen für die im Jahr 2007 abgeschlossene Lizenzvereinbarung mit GSK Anspruch auf weitere Zahlungen für Forschungsleistungen[2]. Der Umfang dieser F&E-Kooperation wurde kürzlich reduziert und ist nun auf die Entwicklung und Validierung von analytischen Tests mit EB66(®) fokussiert.

GSK entwickelt seine EB66(®)-basierten Grippeimpfstoffe in den USA in Zusammenarbeit mit dem Texas A&M University System. Mit mehr als 35 Forschungs- und Vermarktungslizenzen an einige der weltgrößten Pharmafirmen (GSK, Sanofi-Pasteur, Zoetis, etc.), bietet Valnevas EB66(®)- Zellinie, die von embryonalen Entenstammzellen abgeleitet wurde, heute eine überzeugende Alternative zur Verwendung von Hühnereiern bei der Massenproduktion von humanen und veterinären Impfstoffen. Valneva erwartet im Jahr 2016 weitere EB66(®)-Vereinbarungen bekannt geben zu können.

Klinische Impfstoffkandidaten

PSEUDOMONAS AERUGINOSA VACCINE CANDIDATE - VLA 43 Die Daten der Phase II/III-Studie werden im 2. Quartal 2016 erwartet

Pseudomonas aeruginosa ist ein Bakterium mit hohen  Raten von Arzneimittelresistenzen, das jährlich für rund 51.000[3] krankenhausbedingte Infektionen verantwortlich ist und eine wirtschaftliche Belastung von mehr als $ 614 Mio. mit sich bringt. Derzeit gibt es keinen zugelassenen prophylaktischen Impfstoff, und Valnevas Pseudomonas aeruginosa-Impfstoffkandidat VLA43 ist der derzeit einzige in klinischer Entwicklung. Das Unternehmen schätzt, dass das Gesamtmarktpotenzial des Produktes bedeutend sein könnte.

Valneva erwartet die Ergebnisse der laufenden Phase II/III-Studie des Pseudomonas aeruginosa-Impfstoffkandidaten im 2. Quartal 2016 bekannt geben zu können.

Die Daten werden die potenziellen nächsten klinischen Entwicklungsschritte und entsprechende Wege zu einer Erstzulassung bestimmen. Basierend auf den Phase II- Daten des Programms und der ZwischenAnalyseder derzeitigen bestätigenden Phase II/III-Wirksamkeitsstudie, würden unterschiedliche Studienausgänge als klinischer Entwicklungserfolg betrachten werden. Im Fall, dass der primäre Endpunkt der Phase II/III-Studie (Reduktion der Gesamt-Sterblichkeit am Tag 28) erreicht wird, kann die Studie als pivotale Wirksamkeitsstudie verwendet werden und eine Produktzulassung unterstützen. Im Fall, dass der primäre Endpunkt nicht erreicht wird (mögliches Szenario, wenn statistisch nicht ausreichend aussagekräftig), aber der Trend eines klinisch relevanten Impfstoffeffektes (der in allen früheren Analysen beobachtet wurde) bestätigt wird, wird die Studie eine solide Basis für eine pivotale Phase III-Wirksamkeitsstudie darstellen, deren Details je nach Ausgang der Datenanalyse und Beratungen mit Behörden bestimmt werden.

Die Entwicklung von Valnevas Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa ist Teil der Strategischen Allianzvereinbarung, die im Jahr 2007 zwischen Valneva und Novartis abgeschlossen wurde und im Jahr 2015 auf GSK übergegangen ist. Die aktuelle Studie wird von GSK mitfinanziert.

CLOSTRIDIUM DIFFICILE VACCINE CANDIDATE - VLA 84 Abschluss der Phase II-Studie und Lizenzvereinbarung werden nach dem Optionsverzicht von GSK in der zweiten Jahreshälfte 2016 erwartet

Clostridium difficile (C. difficile) ist der Hauptauslöser von hospitalen Durchfallerkrankungen in Europa und den USA. In den USA wird die Anzahl der Fälle von C. difficile auf 450.000 jährlich geschätzt.[4] Zurzeit gibt es keinen Impfstoff gegen C. difficile und die Behandlung mit Antibiotika birgt wesentliche Nachteile, wie ein Wiederauftreten der Krankheit in ca. 20 % der Fälle. Valneva schätzt das Marktpotenzial für prophylaktische C. difficile-Produkte auf 1 Milliarde US-Dollar jährlich. Ende 2015 gab Valneva erste, positive Daten seiner Phase II-Studie für VLA84, seinen prophylaktischen Impfstoff für die Primärprävention von Clostridium difficile-Infektionen (CDI), bekannt. VLA84 generierte starke Immunantworten gegen die C. difficile-Toxine A und B und zeigte ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Valneva wird diese Phase II-Studienergebnisse auf dem Symposium der amerikanischen Gesellschaft für Mikrobiologie (ASM Microbe 2016), die vom 16. bis 20. Juni 2016 stattfindet, präsentieren.

Der Studienabschluss der Phase II-Studie wird Mitte des Jahres erwartet. Das Studiendesign wurde mit Behörden in Europa und den USA abgestimmt mit dem Ziel, den nächsten potenziellen Entwicklungsschritt in eine Phase III zu unterstützen. Daher sieht Valneva das Programm als bereit für Phase III an. GSK hatte die Opt-in-Rechte für das Programm unter der oben genannten strategischen Allianzvereinbarung. GSK hat Valneva informiert, dass es aus strategischen Gründen noch vor der finalen Datenanalyse und dem Beginn des Ausübungszeitraums auf diese Rechte verzichtet. Das Unternehmen bestätigt seine Erwartung, bis Ende des Jahres eine Partnerschaftsvereinbarung für das Programm abzuschließen.

BORRELIOSE IMPFSTOFFKANDIDAT - VLA 15 Studienstart für klinische Phase I wird für 2016 erwartet

Derzeit ist kein lizenzierter Impfstoff, der Menschen gegen Lyme Borreliose, eine multisystemische Infektion die von Zecken übertragen wird und verstärkt in den USA und in Europa auftritt, am Markt. Valneva hat einen multivalenten Impfstoffkandidaten (VLA 15) entwickelt, der auf dem Protein OspA beruht. OspA ist eines der dominantesten Oberflächenproteine der Borrelien, welches von den Bakterien exprimiert wird solange sie sich in der Zecke befinden. Präklinische Daten zeigten, dass der Impfstoffkandidat Schutz gegen die Mehrheit der Borreliaspezies, die für Menschen krankheitserregend sind, bieten kann[5].

Valneva wird die Phase I-Studie gegen Ende des Jahres 2016 starten. Die einfach geblindete, teilweise randomisierte, dosissteigernde klinische Phase I-Studie wird in den USA und in Europa durchgeführt. Neben dem primären Ziel, die Sicherheit und Verträglichkeit zu evaluieren, wird die Immunogenität anhand der Messung von lgG gegen OspA Serotypen für verschiedene Dosisgruppen und Formulierungen zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen.

Präklinische Impfstoffkandidaten

Neben seinen klinischen Produktkandidaten arbeitet Valneva auch an einer Palette von präklinischen Impfstoffkandidaten und Impfstoff-Forschungsprogrammen im Frühstadium.

Valneva hat präklinische Impfstoffkandidaten priorisiert, die technologisch und wissenschaftlich gut zur Unternehmenskompetenz im Bereich der viralen Impfstoffentwicklung passen. Das am weitesten fortgeschrittene präklinische Impfstoffprojekt von Valneva konzentriert sich auf das Chikungunya-Virus. Valneva erwartet, damit im Jahr 2017 in eine klinische Phase I-Entwicklung eintreten zu können.

Valneva gab Anfang Jänner auch bekannt, die Entwicklung eines Zika-Impfstoffes zu evaluieren. Das Zika-Virus ist mit dem Japanische Enzephalitis-Virus verwandt, für den Valneva bereits einen inaktivierten Impfstoff (IXIARO(®)/JESPECT(®)) entwickelt hat. Beide Viren sind von Insekten übertragenen Flaviviren, die durch Moskitobisse verbreitet werden.

Valneva führt derzeit Proof of Concept-Experimente durch, um eine mögliche Verwendung der IXIARO(®)-Plattform für einen Zika-Impfstoff zu überprüfen und erwartet die Resultate in den kommenden Monaten. Das Unternehmen wurde vor kurzem eingeladen, an den von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) einberufenen globalen Konsultationen zur Erforschung der Zika-Virusinfektion in Genf teilzunehmen. Gesundheitsbehörden, einschließlich der WHO, haben ihre Präferenz für inaktivierte Impfstoffe zum Ausdruck gebracht, was bedeutet, dass die Plattform des Unternehmens perfekt geeignet sein könnte.

Finanzübersicht

Finanzübersicht für das 1. Quartal 2016 (ungeprüft)

Hinweis: Die IFRS-Ergebnisse des 1. Quartals 2016 und des 1. Quartals 2015 sind aufgrund der Akquisition von Crucell Sweden AB im Februar 2015 nicht vollständig vergleichbar. Aufgrund der Akquisition, die alle Vermögenswerte, Lizenzen und Vorrechte im Zusammenhang mit DUKORAL(®) sowie das Impfstoff-Vertriebsgeschäft in den nordischen Ländern Europas umfasste, enthält das Vergleichsquartal 2015 spezifische akquisitionsbezogene Transaktionseffekte, jedoch nicht die Ergebnisse des akquirierten Geschäfts von Anfang des Jahres 2015 bis zum Datum des Abschlusses der Transaktion am 9. Februar 2015.

Umsätze und Förderungserlöse Valnevas kumulierte Umsätze und Förderungserlöse stiegen im 1. Quartal 2016 auf EUR 24,7 Mio. von EUR 19,5 Mio. im 1. Quartal 2015. Dieser Anstieg war hauptsächlich durch ein starkes Wachstum der IXIARO(®)/JESPECT(®)-Produktumsätze bedingt.

Die Produktumsätze im 1. Quartal 2016 stiegen auf EUR 20,4 Mio. von EUR 15,1 Mio. im 1. Quartal 2015. Die IXIARO(®)/JESPECT(®)-Produktumsätze trugen EUR 14,6 Mio. zu den Umsätzen des 1. Quartals 2016 bei. Dies entspricht einem Anstieg von 50 % im Vergleich zu den im 1. Quartal 2015 erzielten Produktumsätzen in der Höhe von EUR 9,7 Mio. Der starke Anstieg resultierte in erster Linie aus den Lieferungen an das US-Militär im Zusammenhang mit dem vor kurzem vergebenen 2-jährigen Liefervertrag, dessen Abschluss im März 2016 bekannt gegeben wurde. Die DUKORAL(®)-Umsätze trugen EUR 5,4 Mio. zu den Produktumsätzen des 1. Quartals 2016 bei, und stellen ein Wachstum von EUR 0,9 Mio. im Vergleich zum 1. Quartal 2015 dar. Die Produktumsätze aus dem Verkauf von Fremdprodukten verringerten sich auf EUR 0,4 Mio. im 1. Quartal 2016 von EUR 0,9 Mio. im 1. Quartal 2015.

Die Umsätze aus Kooperationen, Lizenzen und Services verringerten sich leicht von EUR 3,5 Mio. im 1. Quartal 2015 auf EUR 3,3 Mio. im 1. Quartal 2016.

Die Förderungserlöse betrugen, unverändert zum 1. Quartal 2015, EUR 0,9 Mio.

Betriebsergebnis und EBITDA Die Herstellungskosten von Waren und Dienstleistungen im 1. Quartal 2016 betrugen EUR 12,9 Mio., wovon EUR 6,4 Mio. auf IXIARO(®) zurückzuführen waren, womit eine Bruttomarge für das Produkt von 55,9 % realisiert wurde. EUR 4,2 Mio. der Herstellungskosten standen im Zusammenhang mit DUKORAL(®), woraus eine Bruttomarge von 21,7 % resultierte. Von den verbleibenden Herstellungskosten des 1. Quartals 2016 standen EUR 0,6 Mio. im Zusammenhang mit Produktumsätzen aus Fremdprodukten und EUR 1,6 Mio. im Zusammenhang mit der Erbringung von Dienstleistungen. In der Vergleichsperiode des Jahres 2015 betrugen die Herstellungskosten EUR 12,1 Mio., wovon EUR 6,7 Mio. im Zusammenhang mit IXIARO(®), EUR 4,6 Mio. im Zusammenhang mit DUKORAL(®) und Fremdprodukten sowie EUR 0,8 Mio. im Zusammenhang mit der Erbringung von Dienstleistungen standen.

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E) im 1. Quartal 2016 betrugen EUR 5,8 Mio. im Vergleich zu EUR 5,5 Mio. im 1. Quartal des Vorjahres. Dieser Anstieg war hauptsächlich bedingt durch gestiegene Kosten im Zusammenhang mit den präklinischen Projekten und wurde nur teilweise durch geringere Ausgaben für Valnevas Clostridium difficile-Impfstoffkandidaten und die Phase II/III-Studie des Pseudomonas aeruginosa-Impfstoffkandidaten im Vorfeld der für Ende des 2. Quartals 2016 erwarteten Datenbekanntgabe kompensiert.

Die Ausgaben für Marketing und Vertrieb im 1. Quartal 2016 beliefen sich auf EUR 3,3 Mio. im Vergleich zu EUR 1,2 Mio. im 1. Quartal 2015. Die Kosten für Marketing und Vertrieb stiegen als Folge des Aufbaus einer eigenen Marketing- und Vertriebsorganisation nach der Beendigung der weltweiten Vertriebsvereinbarung mit GSK im Juni 2015.

Der Verwaltungsaufwand im 1. Quartal 2016 betrug EUR 3,8 Mio. im Vergleich zu EUR 2,8 Mio. im 1. Quartal 2015. Dieser Anstieg resultierte aus höheren Kosten für das akquirierte Crucell Sweden AB-Geschäft, das ab 10. Februar 2015 inkludiert wurde.

Die Abschreibungen und Wertberichtigungen von immateriellen Vermögenswerten im 1. Quartal 2016 verringerten sich leicht auf EUR 1,7 Mio., im Vergleich zu EUR 1,8 Mio. im 1. Quartal 2015.

Valnevas Betriebsergebnis verbesserte sich im 1. Quartal 2016 um EUR 1,0 Mio. oder um 27,3 % auf einen Verlust in Höhe von EUR 2,7 Mio. im Vergleich zu einem Verlust von EUR 3,7 Mio., der im 1. Quartal 2015 verzeichnet wurde.

Valnevas EBITDA im 1. Quartal 2016 war leicht positiv bei EUR 0,0 Mio. (abgerundet), im Vergleich zu einem EBITDA-Verlust von EUR 1,0 Mio. im 1. Quartal 2015. Das EBITDA wurde durch den Abzug von Abschreibungen und Wertberichtigungen in der Höhe von EUR 2,7 Mio. vom Betriebsverlust laut verkürzten, konsolidierten Konzernbericht nach IFRS in Höhe von EUR 2,7 Mio. berechnet.

Segmentübersicht Das Geschäftssegment "Impfstoffe am Markt" wies im 1. Quartal 2016 einen Betriebsgewinn von EUR 3,1 Mio. auf, im Vergleich zu einem Betriebsgewinn von EUR 0,7 Mio. im 1. Quartal 2015. Ohne Berücksichtigung der nicht zahlungswirksamen Abschreibungen auf immaterielle Vermögenswerte, betrug der Betriebsgewinn dieses Segments im 1. Quartal 2016  EUR 4,8 Mio. und im 1. Quartal 2015 EUR 2,3 Mio.

Das Segment "Technologien und Services" verzeichnete im 1. Quartal 2016 einen Betriebsgewinn von EUR 0,6 Mio. im Vergleich zu EUR 0,7 Mio. Betriebsgewinn im 1. Quartal 2015. Ohne Berücksichtigung von nicht zahlungswirksamen Abschreibungen auf immaterielle Vermögenswerte betrug der Betriebsgewinn des Segments "Technologien und Services" im 1. Quartal 2016 EUR 0,6 Mio. im Vergleich zu EUR 0,8 Mio. im 1. Quartal 2015.

Das Geschäftssegment "Impfstoffkandidaten" umfasst die derzeitigen Hauptinvestitions-bereiche und wies im 1. Quartal 2016 einen Betriebsverlust von EUR 2,6 Mio. im Vergleich zu EUR 2,4 Mio. im 1. Quartal 2015 aus.

Konzernergebnis Valnevas Konzernverlust im 1. Quartal 2016 betrug EUR 5,0 Mio. Im Vergleichszeitraum des Vorjahres wurde ein Konzerngewinn von EUR 9,8 Mio. erzielt. Im Ergebnis des 1. Quartals 2015 war ein Gewinn aus günstigem Erwerb ("negativer Goodwill") in Höhe von EUR 13,2 Mio. im Zusammenhang mit der Akquisition des Crucell Sweden AB-Geschäfts enthalten. Ohne Berücksichtigung dieses positiven Einmaleffekts würde der Nettoverlust von EUR 5,0 Mio. im ersten Quartal 2016 einem Nettoverlust von EUR 3,4 Mio. im 1. Quartal 2015 gegenüberstehen. Dieser Anstieg um EUR 1,6 Mio., trotz der Verbesserungen des Betriebsverlustes und des EBITDA, war durch den gestiegenen Finanzaufwand in Höhe von EUR 2,3 Mio. im 1. Quartal 2016 bedingt, der einem Nettofinanzertrag von EUR 0,7 Mio. im 1. Quartal 2015 gegenübersteht, der vor allem durch positive Fremdwährungseffekte entstanden war. Die Zinsaufwendungen im 1. Quartal 2016 stiegen auf EUR 1,6 Mio. von EUR 1,3 Mio. im 1. Quartal 2015, bedingt durch den höheren, durchschnittlichen Schuldenstand.

Cash-Flow und Liquidität Der Nettomittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit im 1. Quartal 2016 belief sich auf EUR 6,6 Mio., im Vergleich zu EUR 9,9 Mio. im 1. Quartal 2015, und resultierte hauptsächlich aus einem Anstieg des Umlaufvermögens durch ein temporär hohes Niveau an ausstehenden Forderungen zum Quartalsende und hohen Zahlungseingängen zu Beginn des 2. Quartals.

Der Nettomittelzufluss aus der Investitionstätigkeit belief sich im 1. Quartal 2016 auf EUR 17,8 Mio. und resultierte in erster Linie aus einer Zahlung von Johnson & Johnson im Zusammenhang mit der Anpassung des Kaufpreises für das Crucell Sweden AB-Geschäft und für den DUKORAL(®)-Impfstoff.

Der Nettomittelabfluss durch Finanzierungsaktivitäten im 1. Quartal 2016 betrug EUR 19,8 Mio. und bestand hauptsächlich aus der Rückzahlung des Kredits an Athyrium LLC.

Die liquiden Mittel per 31. März 2016 betrugen EUR 33,4 Mio. im Vergleich zu EUR 42,6 Mio. am 31. Dezember 2015 und bestanden zu EUR 31,8 Mio. aus Nettomitteln und Zahlungsmitteläquivalenten, zu EUR 1,0 Mio. aus kurzfristigen Bankguthaben und aus EUR 0,6 Mio. beschränkt verfügbaren Geldern.

Kontakte Valneva SE Laetitia Bachelot-Fontaine                     Teresa Pinzolits Head of Investor Relations                    Communications Specialist & Corporate Communications                T +43-1-206 20-1116 T +02-28-07-14-19                                 M +43-676-84 55 67 357 M +33 (0)6 4516 7099                           Communications@valneva.com investors@valneva.com

Valneva SE Valneva SE ("Valneva" oder "das Unternehmen") ist ein voll integriertes Impfstoffunternehmen, das auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Impfstoffen spezialisiert ist. Valnevas Mission ist es, Menschen mit innovativen Impfstoffen vor Infektionskrankheiten zu schützen. Das Unternehmen generiert Umsatzerlöse durch gezielte Investitionen in die Forschung und Entwicklung vielversprechender Produktkandidaten sowie aus wachsenden Einnahmen durch kommerzialisierte Produkte und strebt nach finanzieller Unabhängigkeit. Valnevas Portfolio beinhaltet zwei am Markt befindliche Reiseimpfstoffe: einer zur Prävention von Japanischer Enzephalitis (IXIARO(®)), der andere (DUKORAL(®)) zur aktiven Immunisierung gegen Cholera und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung von durch ETEC (Enterotoxigenic Escherichia coli) verursachten Durchfall, sowie weitere firmeneigene Impfstoffe gegen Pseudomonas aeruginosa, Clostridium difficile und Lyme Borreliose in Entwicklung. Mehrere Partnerschaften mit führenden pharmazeutischen Unternehmen komplementieren die Wertschöpfung des Unternehmens und inkludieren Impfstoffe, die mit Valnevas innovativen und validierten Technologieplattformen (EB66(®) Zelllinie zur Impfstoffproduktion, IC31(®) Adjuvans) entwickelt werden. Valnevas ist am Euronext-Paris sowie an der Börse Wien gelistet und hat Standorte in Frankreich, Österreich, Schottland, Kanada und Schweden mit ungefähr 400 Mitarbeitern. Mehr Information ist unter www.valneva.com verfügbar.

Forward-Looking Statements Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen im Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen unter anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und Marktzulassungen für Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen und bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer nicht zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige Wertentwicklung sowie Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste, zukünftiger Einnahmen, des Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher Finanzierung, der geplanten Akquisition und der geplanten Bezugsrechtsemission. Auch wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen der Valneva mit den die Zukunft betreffenden Aussagen, die in diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen, können diese Ergebnisse und Entwicklungen keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen der Valneva in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die Zukunft betreffende Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie "könnte", "sollte", "dürfte", "erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor", "schätzt", "abzielen" und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die Zukunft betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen Erwartungen der Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen mehreren bekannten, aber auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die zu tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen können, die von den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche in den Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen können. Insbesondere die Erwartungen von Valneva könnten unter anderem durch Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Auswirkungen von Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und europäischen Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, von der Fähigkeit die erworbenen Unternehmensgegenstände erfolgreich zu integrieren und durch den Erfolg der geplanten Bezugsrechtsemission beeinflusst werden. Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten kann somit nicht gewährleistet werden, dass die zukunftsbezogene Aussagen aus dieser Pressemeldung eintreten. Die von Valneva erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der der Pressemitteilung und lehnen - außer in den gesetzlich geregelten Fällen - jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

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[1] Hitzelabiles Toxin produzierende enterotoxigene Escherichia coli Bakterien [2] Im Jahr 2007 vergab Valneva (früher Vivalis) eine exklusive Lizenz zur Entwicklung von pandemischen und saisonalen Grippeimpfstoffen an GSK [3] Antibiotics resistance threat in the United States, 2013; http://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/ar-threats-2013-508.pdf [4] Lessa et al, Burden of Clostridium difficile Infection in the United States. N Engl J Med 2015;372:825-34. [5]http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0113294

2016_05_11 Valneva Q1 PR GER: http://hugin.info/157793/R/2011511/744739.pdf

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Source: Valneva via GlobeNewswire [HUG#2011511]

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