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WKN: A0MVJZ ISIN: FR0004056851
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Ad hoc:Valneva gibt Ergebnisse des ersten Halbjahres 2014 bekannt, bestätigt Ausblick für das Geschäftsjahr und erläutert den Geschäftsverlauf

Valneva / Ad hoc:Valneva gibt Ergebnisse des ersten Halbjahres 2014 bekannt, bestätigt Ausblick für das Geschäftsjahr und erläutert den Geschäftsverlauf . Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

Valneva gibt Ergebnisse des ersten Halbjahres 2014 bekannt, bestätigt Ausblick für das Geschäftsjahr und erläutert den Geschäftsverlauf

Das Unternehmen reduziert den Netto- und EBITDA-Verlust durch die Synergien des Mergers und die Profitabilität von IXIARO(®) wesentlich

* Der Nettoverlust des Unternehmens ging im H1 2014 auf EUR 12,2 Mio. zurück (im Vergleich zu EUR 22,0 Mio. pro forma im H1 2013) und resultiert aus der höheren Profitabilität von IXIARO(® )und den Synergien des Mergers * Die EBITDA Verluste im H1 2014 reduzierten sich auf EUR -3,6 Mio. (im Vergleich zu EUR -12,7 Mio. pro forma im H1 2013) und bestätigen somit einen Fortschritt auf dem Weg, mittelfristig den Break-Even Punkt zu erreichen * Die Umsatzerlöse und Förderungserträge im H1 2014 gingen nach dem Verkauf des CMO-Geschäftsfeldes leicht auf EUR 16,5 Mio. (im Vergleich zu EUR 17,4 Mio. pro forma im H1 2013) zurück * Die liquiden Mittel in Höhe von EUR 37,3 Mio. zum Quartalsende wurden durch den positiven Cashflow aus der laufenden Geschäftstätigkeit im 2. Quartal 2014 sowie Erlöse aus der Ausgabe von Aktien in Höhe von EUR 8,6 Mio. gestärkt * Starker Newsflow im ersten Halbjahr:

·           Fortsetzung der Phase II/III klinischen Studie für den Pseudomonas Impfstoffkandidaten ·           Die erste Markzulassung eines auf der EB66(®) Zelllinie produzierten Humanimpfstoffes ·           Die erste europäische Marktzulassung eines EB66(®) basierten Veterinärimpfstoffes

Ausblick: * Valneva erwartet für 2014 eine Steigerung der IFRS-Umsatzerlöse auf EUR 40 - 45 Mio. und einen anhaltenden Anstieg der IXIARO(®)/JESPECT(®) Produktverkäufe im Markt, was zu einer signifikanten Steigerung der Profitabilität des JEV-Impfstoffs führen sollte.

* Das Unternehmen erwartet eine deutliche Verbesserung seiner operativen Ergebnisse (ausgenommen zahlungsunwirksame Abschreibungen und Wertberichtigung) für das Jahr 2014 im Vergleich zu Pro-Forma-Zahlen der beiden im Jahr 2013 fusionierten Unternehmen (Vivalis und Intercell). Diese Verbesserung resultiert hauptsächlich aus den fusionsbedingten Synergien von EUR 5 - 6 Millionen und den  starken Verbesserungen in der Profitabilität von IXIARO(®).

* Valneva setzt seine Strategie fort, durch Investitionen in Forschung und Entwicklung langfristige Wertsteigerung durch Innovation zu generieren und wird auch im Jahr 2014 Verluste ausweisen. Das Unternehmen bestätigt seine Erwartung, mittelfristig den Break-Even zu erreichen.

Lyon (Frankreich), 8. August, 2014 - Das europäische Biotechnologie-unternehmen Valneva SE ("Valneva" oder "das Unternehmen") veröffentlicht heute seine Konzern-Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2014. Der verkürzte, konsolidierte Konzernzwischenabschluss und der Lagebericht für das erste Halbjahr sind auf der Website des Unternehmens verfügbar. (www.valneva.com)

Ein Webcast für Analysten, Fondsmanager, Investoren und Journalisten findet heute um 14:00 CET statt. http://www.media-server.com/m/p/bigs9e8v Eine Aufzeichnung des Analyst Calls wird danach auch der Website verfügbar sein.

Finanzkennzahlen:

+-------------------------+-------------------------+--------------------------+

|TEUR                     |      2.    Quartal      |       1.    Halbjahr     |
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|                         |       |       |Pro-Forma|        |       |Pro-Forma|
|                         |       |       |         |        |       |         |
|                         |       |       |         |        |       |         |
|                         |       |       |         |        |       |         |
|                         | 2014  | 2013  |  2013   |  2014  | 2013  |  2013   |
+-------------------------+-------+-------+---------+--------+-------+---------+
|Umsätze und Erlöse aus   |       |       |         |        |       |         |
|Förderungen              |  9.376|  7.794|   11.322|  16.471|  9.671|   17.365|
+-------------------------+-------+-------+---------+--------+-------+---------+
|Periodenverlust          |(5.071)|(5.565)| (12.371)|(12.184)|(8.114)| (21.975)|
+-------------------------+-------+-------+---------+--------+-------+---------+
|EBITDA                   |  (302)|(3.338)|  (7.420)| (3.595)|(4.913)| (12.675)|
+-------------------------+-------+-------+---------+--------+-------+---------+
|Cash Flow aus der        |       |       |         |        |       |         |
|laufenden                |       |       |         |        |       |         |
|Geschäftstätigkeit       |  2.931|(3.499)|      n/a| (7.106)|(7.105)|      n/a|
+-------------------------+-------+-------+---------+--------+-------+---------+
|Liquide Mittel,          |       |       |         |        |       |         |
|kurzfristige             |       |       |         |        |       |         |
|Vermögenswerte und       |       |       |         |        |       |         |
|Wertpapiere am Ende der  |       |       |         |        |       |         |
|Periode                  | 37.260| 23.108|   23.108|  37.260| 23.108|   23.108|
+-------------------------+-------+-------+---------+--------+-------+---------+

Produkte und Programme

* IXIARO®/JESPECT®: weiteres Wachstum und steigende Profitabilität

Seit der Marktzulassung von IXIARO(®)/JESPECT(®) im Jahr 2009 hat sich Valneva gemeinsam mit seinen Marketing und Vertriebspartnern darauf konzentriert, die Zulassung zu erweitern und den Markt mittels Marketing und Vertriebsaktivitäten sowie einer globaler Expansionsstrategie weiter zu durchdringen.

* Am Beginn des Jahres 2014 hat Valneva seine Marketing- und Vertriebsstrategien mit Novartis geändert und ein Mindestumsatzwachstumsziel sowie eine Sicherung des geplanten Umsatzniveaus eingeführt. Valneva übertrug auch die Verantwortung für die Versorgung des U.S. Militärs an Novartis, was dem Unternehmen erlaubt, seine Ausgaben für Marketing und Vertrieb in U.S.A. zu reduzieren und nicht länger Royalties aus den Verkäufen an das U.S. Militär an Novartis zahlen zu müssen. * Mit Anfang April räumte Valneva dem Impfstoffhersteller Adimmune bestimmte exklusive Rechte für seinen Impfstoff gegen japanische Enzephalitis in Taiwan ein. Adimmune wird berechtigt, den Impfstoff gegen japanische Enzephalitis unter einem lokalen Handelsnahmen zu registrieren und zu vermarkten sowie diesen als Bulkware gelieferten Impfstoff von Valneva weiterzuentwickeln, zu produzieren und zu vermarkten. Adimmune hat jahrzehntelang mit dem Taiwanese Center for Disease Control and Prevention zusammengearbeitet, um die Versorgung durch seinen auf Maushirn produzierten JE- Impfstoff zu gewährleisten, von welchem in der Vergangenheit über 600.000 Dosen pro Jahr über öffentliche Ausschreibungen beschafft wurden. Das taiwanesische Advisory Committe on Immunization Practices (ACIP) hat jedoch vor kurzem die Einführung eines modernen auf Zellkulturen produzierten Impfstoffes empfohlen, wodurch Adimmune jetzt den auf Maushirn produzierten JE-Impstoff mit Valneva's zell-basierten Impfstoff ersetzen möchte.

Die Umsatzerlöse aus den IXIARO(®)/JESPECT(®) Produktverkäufen stiegen im ersten Halbjahr 2014 leicht auf EUR 9,8 Mio. im Vergleich zu EUR 9,3 Mio. pro-forma im ersten Halbjahr 2013, obwohl der Vertrieb des Impfstoffes für das U.S. Militär an Novartis übertragen wurde, wodurch Valneva nun nur mehr zwei Drittel der gesamten Umsatzerlöse im Vergleich zu den 100% davor verbucht. In einer bereinigten Sicht wären die IXIARO(®)/JESPECT(®) Umsatzerlöse um 28 Prozent im ersten Halbjahr 2014 gestiegen. Historisch gesehen waren die Produktumsätze des zweiten Halbjahres stets höher und Valneva erwartet  Produktumsätze von über EUR 17 Mio. in der zweiten Jahreshälfte ausweisen zu können.

Mit einem weiteren Anstieg der Produktverkäufe im Markt, dem neuen Vertrag mit Adimmune, den ersten Einnahmen aus den Royalties für die JEV Verkäufe durch Biological E. in Indien und die Änderungen der Marketing- und Vertriebsaktivitäten des Unternehmens Anfang des Jahres erwartet Valneva eine wesentlich höhere Produktprofitabilität.

Valneva bekräftigt seine Prognose, dass die Produktumsätze für das Jahr 2014 in einer ähnlichen Größenordnung wie im Jahr 2013 erwartet werden (EUR 27,2 Mio. pro forma). Dies bedeutet eine zweistellige Wachstumsrate unter der Berücksichtigung der Veränderung der Umsatzrealisierung durch die Übertragung der Verkaufsverantwortung für das US Militär an Novartis.

* Pseudomonas aeruginosa: Rekrutierung von Patienten für die Fortsetzung der Phase II/III klinischen Studie schreitet planmäßig voran

Die Rekrutierung von weiteren Patienten für die Fortsetzung der pivotalen Phase II/II Wirksamkeitsstudie, die das Unternehmen nach der InterimsAnalyseEnde März 2014 bekannt gab, schreitet planmäßig voran.

Die Co-Entwicklungspartner Novartis und Valneva haben nach unterschiedlichen Bewertungen, unter anderem nach Analysen, die von einem Data Monitoring Committee (DMC) durchgeführt wurden, und im Anschluss an Rücksprachen mit zwei europäischen Zulassungsbehörden und Experten beschlossen, die Studie fortzusetzen.

Zusätzlich zu den 394 Patienten, die bereits in die Studie eingeschlossen wurden, sollen weitere 400 künstlich beatmete Intensivpatienten in der zweiten Phase der Studie an 40 verschiedenen Studienzentren rekrutiert werden. Valneva zieht die Option in Betracht, die Studie wenn notwendig weiter auszubauen. Die ersten Resultate werden Ende 2015 /Anfang 2016 erwartet.

Pseudomonas aeruginosa ist eine der Hauptursachen für nosokomiale Infektionen, die im Zuge von Spitalsaufenthalten auftreten oder zugezogen werden. Valneva schätzt, dass jährlich bis zu 1 Mio. an künstlich beatmeten Patienten in Europa und der USA als potentielle Zielgruppe für einen Impfstoff erreicht werden können.

* Clostridium difficile Impfstoffkandidat - Der Start der Phase II Studie wird für das vierte Quartal 2014 erwartet

Nachdem Valneva Ende 2013 positive Phase I Resultate für seinen Impfstoffkandidaten gegen Clostridium Difficile gemeldet hat, wird eine klinische Phase II Studie vorbereitet, die mit Ende 2014 starten soll.

Die Phase I Studie zeigte ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil in beiden Studiengruppen - Erwachsenen und ältere Menschen. Die lokale Verträglichkeit des Impfstoffes war bei den älteren Probanden sogar besser. Der Impfstoffkandidat wirkte bei den älteren Probanden hoch immunogen und induzierte ähnliche Immunantworten gegen die Clostridium difficile Toxine A und B wie in der jüngeren Probandengruppe. Clostridium difficle ist der Hauptauslöser von hospitalen Durchfallerkrankungen in Europa und der U.S.A. Es wird geschätzt, dass sich jährlich bis zu 3 Millionen Menschen während Spitalsaufenthalten in den U.S.A. mit der Krankheit infizieren.

* Borrelia (Lyme Krankheit): Präklinische Entwicklung kurz vor dem Abschluss

Valneva hat einen mehrfach wirksamen, auf Protein-Untereinheiten basierenden Impfstoffkandidaten entwickelt. Dieser Kandidat ist derzeit in der Endphase der präklinischen Entwicklung und befindet sich nun im IND (Investigational New Drug) Prozess. Valneva erwartet, bis Ende 2014 eine Entscheidung zu den nächsten Entwicklungsschritten treffen zu können.

Zur Zeit ist kein Impfstoff gegen die Borreliose Erkrankung am Markt. Das Center für Disease Control and Prevention gibt an, dass jährlich 300.000 Amerikaner mit Borreliose diagnostiziert werden und dass sich die Krankheit  weiter ausbreitet. In Europa werden jährlich 180.000 bis 200.000 Fälle diagnostiziert.

Technologien und Lizenzabkommen:

* EB66(® )Zellinie: wichtige Meilensteine im ersten Halbjahr

Mit der EB66(® ) Zelllinie hat Valneva in der ersten Hälfte des Jahres 2014 wesentliche Meilensteine erreicht: Die erste Marktzulassung eines Humanimpfstoffes in Japan und die erste Zulassung eines Veterinärimpfstoffes in Europa.

Mitte Mai 2014 verkündete Valneva die erste Marktzulassung in Europa für einen auf der EB66(® ) Zelllinie produzierten Impfstoff. Die Zulassung wurde durch die European Medicines Agency (EMA) für die Prävention gegen das Moschusentenparvovirus vergeben. Die Zulassung ist ein entscheidender Meilenstein für Valneva, da die European Medicines Agency damit die Verwendung der EB66(® )Zelllinie in Impfstoffen validiert hat.

Ende März 2014 gab Valneva die erste Markzulassung eines auf der EB66(®) Zelllinie produzierten Humanimpfstoffes bekannt. Die Zulassung für einen pandemischen H5N1 Grippeimpfstoff erfolgte durch die japanischen Gesundheitsbehörden und ging an das Chemo-Sero Therapeutic Research Institute (Kaketsuken), einem Entwicklungspartner von GlaxoSmithKline (GSK). Der Impfstoff wurde entsprechend dem Wunsch der japanischen Regierung, schnell auf eine pandemische Influenzapandemie sowohl vor als auch während eines Ausbruchs reagieren zu können, entwickelt. Kaketsuken hat kürzlich den Bau einer Produktionsanlage am neuesten Stand der Technik in Kumamoto (Japan) mit einer pandemischen Produktionskapazität von 80 Millionen Dosen fertig gestellt. Als Teil der nationalen Vorgaben für Bevorratung des japanischen Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt, darf Kaketsuken pandemische Impfstoffe für Vorratshaltung produzieren, für die Valneva Lizenzgebühren im gleichen Ausmaß wie für Saisonale Influenza Impfungen bekäme.

Das Unternehmen GSK, welches die kommerzielle Lizenz für die weltweiten Marketingrechte an allen auf der EB66(® )Zelllinie produzierten pandemischen und saisonalen Influenza-Impfstoffe hält, entwickelt mit der Texas A&M University System in den USA auch einen eigenen, auf der EB66(®) Zelllinie basierten Influenza-Impfstoff. Nachdem im Jahr 2013 die Genehmigung des U.S. Department of Health and Human Services (HHS) zur Errichtung einer Impfstofffabrik in Texas (USA) im Wert von 91 Mio. US-Dollar vergeben wurde, hat das HHS kürzlich bekannt gegeben, dass die Fabrik produktionsbereit und ab dem Jahr 2017 im Falle einer Pandemie unter der Emergency Use Authorisation (EUA) für die Versorgung aufnehmen könnte.

Mitte März 2014 gab Valneva die Zulassung und Markteinführung eines zweiten veterinären Impfstoffes der EB66(® ) Zelllinie in Südamerika bekannt. Der Impfstoff zur Vorbeugung des Einschlusskörper-Hepatitis-Virus wurde vom biopharmazeutischen Unternehmen FARVET SAC (FARVET) in Lima (Peru) entwickelt und wird zum Verkauf in Peru und mehreren anderen südamerikanischen Ländern verfügbar sein. Finanzielle Einzelheiten der Vereinbarung wurden nicht bekannt gegeben, beinhalten aber Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren auf die Nettoerlöse des Produkts. Unter der derzeitigen kommerziellen Lizenzvereinbarung hat FARVET das Recht, zwei weitere Impfstoffe mit Valnevas EB66(®) Zelllinie zu entwickeln.

Anfang März hat Valneva einen neuen Forschungs- und Lizenzvertrag unterschrieben und damit eine bereits existierende Vereinbarung an BioSolutions Inc. (NYSE:EBS) zur Entwicklung eines neuen Impfstoffes mit der Valneva EB66(®) Zelllinie übertragen. Die Lizenz, die ursprünglich an das Oxford-Emergent Tuberculosis Consortium (OETC) zur Entwicklung eines Tuberkulose Impfstoffes ging, wurde nun an Emergent übertragen. Finanzielle Details wurden nicht bekannt gegeben, beinhalten Einmalzahlungen und jährliche Wartungszahlungen. Wenn erfolgreich, könnten Produktkandidaten innerhalb dieser Vereinbarungen zu zusätzlichen Zahlungen für erreichte Meilensteine sowie Royalties aus Netto-Verkäufen führen.

Valneva erwartet weitere EB66(®) Lizenzverträge für die zweite Jahreshälfte und hat bereits Anfang August eine Lizenzvereinbarung für klinische Entwicklung mit dem amerikanischen Unternehmen GeoVax für die Entwicklung von MVA-basierten Impfstoffen gegen HIV/AIDS auf Valnevas EB66(®) Impfstoffproduktions-Zelllinie unterzeichnet. Finanzielle Einzelheiten der Vereinbarung wurden nicht bekannt gegeben.

* IC31(®) Adjuvans/IC31(®) Tuberkulose-Impfstoff:

Valneva hat mehrere Forschungslizenzen (Novartis, Statens Serum Institut-SSI) zur Evaluierung von IC31(®) in neuen Impfstoffkombinationen im Bereich von Infektionskrankheiten vergeben - zusätzliche Partnerschaften sind im onkologischen Bereich initiiert worden.

Auf dem Gebiet der Tuberkulose werden aktuell drei klinische Impfstoff- Kandidaten, die alle mit Valnevas IC31(®) Adjuvans formuliert sind, als Teil einer Vereinbarung mit SSI und deren Partnern, darunter auch Aeras und Sanofi Pasteur, in klinischen Phase-I- und Phase-II-Studien getestet. Im März 2014 gab Areas den Beginn einer randomisierten klinischen Phase-II- Studie für seinen Tuberkulose (TB)-Impfstoffkandidaten Aeras-404, formuliert mit Valnevas IC31(®) Adjuvans, bekannt. Daten von zwei der derzeit durchgeführten Studien werden voraussichtlich bis zum vierten Quartal 2014 veröffentlicht. Gemäß dem 2007 unterzeichneten Strategic Alliance Agreement verfügt Novartis über Lizenzen zur Verwendung von IC31(®) Adjuvans in ausgewählten neuen Impfstoffen. Nach einer Untersuchung von IC31(®) in Influenza-Impfstoffen prüft Novartis das Adjuvans gerade klinisch in einem ungenannten Impfstoffkandidaten.

* VIVA|Screen(®):

Ende Februar 2014 gab Valneva die Initiierung des vierten Antikörper-Forschungs- Programmes für Sanofi Pasteur, der Impfstoffsparte von Sanofi, auf seiner VivaScreen(® )Platform, bekannt.

Valneva hat Antikörper-Entwicklungsarbeiten für Sanofi Pasteur im Jahr 2013 erfolgreich fertiggestellt und entsprechende Antikörperkandidaten für drei verschiedene Zielgruppen entwickelt.

Die Initiierung des neuen Antikörper-Programmes ist Teil einer Vereinbarung mit Sanofi Pasteur vom Juni 2010, welche Sanofi die weltweit exklusiven Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für die entdeckten Antikörper gibt, unter der Voraussetzung, dass der französische Impfstoffhersteller diese zur klinischen Entwicklung und Lizensierung benutzen will, gibt. Zusätzlich finanziert Sanofi gemeinsame Forschungsaktivitäten.

Infolge eines Strategiewechsels hat Sanofi beschlossen, bestimmte Optionen nicht auszuüben und eines ihrer Programme mit der VIVA|Screen(®) Plattform zu verzögern. Dies führte dazu, dass Valneva im ersten Halbjahr 2014 Wertberichtigungen von EUR 1,3 Mio. auf das VIVA|Screen(®) Geschäft vornehmen musste.

Valneva gab kürzlich die Unterzeichnung eines neuen Forschungszusammenarbeits- und Lizenzvertrag mit einem führenden veterinärmedizinischen Unternehmen zur Entdeckung von Antikörpern von tierischen B-Lymphozyten mit Valnevas selbstentwickelter VIVA|Screen®  Technologie bekannt. Finanzielle Einzelheiten der Vereinbarung wurden nicht bekannt gegeben, beinhalten aber Vorauszahlungen, Meilensteinzahlungen und Royalties aus zukünftigen Nettoumsätzen.

Valneva überprüft gerade seine Strategie für das VIVA|Screen(®) Geschäftsfeld und sucht nach neuen Möglichkeiten, um den Wert der Antikörper-Plattform zu maximieren.

Finanzübersicht:

Hinweis: Durch den Merger am 28. Mai 2013 mit der Intercell AG wurden die Geschäftsergebnisse der Intercell in die Finanzergebnisse der Gruppe inkludiert. Die IFRS-Ergebnisse des ersten Halbjahres 2013 und 2014 sind daher nicht vollständig vergleichbar, da das Ex-Intercell Geschäft erst ab Juni 2013 inkludiert wurde. Die pro-forma Zahlen in den ersten sechs Monaten 2013 inklusive der Intercell und ohne Berücksichtigung der Einmaleffekte des Mergers wurden für illustrative Zwecke aufbereitet. Für die detaillierte Erklärung der pro-forma Annahmen und einen Abgleich mit den IFRS Resultaten gibt es den "Verkürzten Konzernzwischenbericht" in englischer oder französischer Sprache auf der Valneva Website: www.valneva.com

Finanzübersicht des zweiten Quartals 2014:

* Umsätze und Erlöse aus Förderungen

Valnevas Umsätze und Erlöse aus Förderungen des zweiten Quartals 2014 erhöhten sich um EUR 1,6 Mio. auf EUR 9,4 Mio. im Vergleich zu EUR 7,8 Mio. in der gleichen Periode des Vorjahres. Dieser Anstieg ist hauptsächlich auf Erlöse aus dem ehemaligen Intercell Geschäft zurückführen, die für das gesamte zweite Quartal 2014 inkludiert waren, während die Vergleichsperiode im Jahr 2013 nur das gesamte Valneva Business seit Juni inkludierte.

Im Vergleich zum Vorjahr auf Proformabasis (inklusive dem Ex-Intercell Geschäft für April und Mai 2013) gingen die Erträge im zweiten Quartal 2014 um 17,2% auf EUR 9,4 Mio. zurück, von EUR 11,3 Mio. im zweiten Quartal 2013. Dieser Anstieg war hauptsächlich durch den Zeitpunkt von IXIARO(®) Produktlieferungen an den Hauptvertriebspartner bedingt, was zu höherUmsätzen im ersten Quartal führte. Die IXIARO(® )Produktverkäufe betrugen EUR 5,9 Mio. im zweiten Quartal 2014 und EUR 7,2 Mio. in der pro-forma Vergleichsperiode von 2013.

Die Erlöse aus Kooperationen, Lizenzen und Services gingen im zweiten Quartal 2014 auf EUR 2,1 Mio. zurück, von EUR 3,3 Mio. auf Proformabasis im zweiten Quartal 2013. Die Erlöse aus Förderungen auf Proformabasis stiegen von EUR 0,8 Mio. im zweiten Quartal 2013 auf EUR 1,3 Mio. im zweiten Quartal 2014, was hauptsächlich auf eine erhöhte Forschungsprämie  zurückzuführen war.

* Betriebsergebnis und EBITDA

Die Herstellungskosten im zweiten Quartal 2014 beliefen sich auf EUR 1,6  Mio., wobei EUR 1,3 Mio. auf die Verkäufe von IXIARO(®) und EUR 0,3 Mio. auf Dienstleistungskosten zurückzuführen sind. Im zweiten Quartal 2013 waren die Herstellungskosten EUR 3,6 Mio. für die Periode ab Juni 2013 und EUR 5,7 Mio. für die gesamte Periode des zweiten Quartals 2013 auf einer Proformabasis.

Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand im zweiten Quartal 2014 erreichte EUR 4,8 Mio. im Vergleich zu EUR 4,2 Mio. im zweiten Quartal 2013. Auf einer Proformabasis gingen die Forschung- und Entwicklungskosten auf EUR 4,8 Mio. im zweiten Quartal 2014 von EUR 8,1 Mio. im zweiten Quartal 2013 zurück, was vorwiegend auf Kostensynergien und Priorisierung von R&D Aktivitäten in Zusammenhang mit dem Merger zurückzuführen ist.

Der Verwaltungs- und Vertriebsaufwand im zweiten Quartal 2014 betrug EUR 4,2 Mio., im Vergleich zu EUR 4,1 Mio. im zweiten Quartal 2013. Auf einer Proformabasis gingen die Verwaltungs- und Vertriebsaufwände auf EUR 4,2 Mio. im zweiten Quartal 2014 von EUR 6,4 Mio. im zweiten Quartal 2013 zurück, was ebenfalls vorwiegend auf Ersparnisse und Kostensynergien des Mergers zurückzuführen ist.

Zahlungsunwirksame Abschreibungen und Wertminderungsverluste für immaterielle Vermögenswerte stiegen auf EUR 3,3 Mio. im zweiten Quartal 2014, von EUR 0,9 Mio. im zweiten Quartal 2013. Dieser Anstieg im zweiten Quartal 2014 ist hauptsächlich auf Abschreibungen immaterieller Vermögensgegenstände, die im Zuge des Mergers erworben wurden, und in Höhe von EUR 1,3 Mio. auf Wertminderungen (Impairment) der VivaIScreen(®) Technologie von Valneva zurückzuführen.

Der Betriebsverlust im zweiten Quartal 2014 ging um EUR 0,5 Mio. auf EUR 4,5 Mio. zurück, im Vergleich zu EUR 5,0 Mio. im zweiten Quartal 2013. Auf Proformabasis ging der Betriebsverlust um EUR 5,8 Mio. auf EUR 4,5 Mio. im zweiten Quartal 2014 von EUR 10,3 Mio. im zweiten Quartal 2013 zurück.

Valneva's EBITDA verbesserte sich auf minus EUR 0,3 Mio. im zweiten Quartal 2014, im Vergleich zu minus EUR 3,3 Mio. im zweiten Quartal 2013. Auf Proformabasis verbesserte sich das EBITDA von minus EUR 7,4 Mio. im zweiten Quartal 2013 auf minus EUR 0,3 Mio. im zweiten Quartal 2014. Das EBITDA wurde dadurch berechnet, dass Abschreibungen und Wertminderungen auf immaterielle Vermögenswerte und Sachanlagen vom in der verkürzten Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung ausgewiesenen Betriebsverlust ausgenommen wurden.

* Konzernergebnis

Der Konzernverlust von Valneva im zweiten Quartal 2014 betrug EUR 5,1 Mio. im Vergleich zu EUR 5,6 Mio. in der gleichen Periode des Vorjahres. Auf Proformabasis reduzierte sich der Konzernverlust auf EUR 5,1 Mio. im zweiten Quartal 2014 von EUR 12,4 Mio. im zweiten Quartal 2013. Der Rückgang spiegelt die Kosteneinsparungsmaßnahmen und die Synergien des Mergers wider.

Finanzübersicht des ersten Halbjahres 2014

* Umsätze und Erlöse aus Förderungen

Valnevas Umsätze und Erlöse aus Förderungen erreichten im ersten Halbjahr 2014 EUR 16,5 Mio. Dies lässt sich mit den EUR 9,7 Mio. des Vorjahres vergleichen, welche das ehemalige Intercell Geschäft erst ab Juni 2013 inkludierte.

Auf einer Proformabasis (d.h. einschließlich des ehemaligen Intercell Geschäfts von Januar bis Mai 2013) betrugen die  Umsätze und Erlöse aus Förderungen aus der vergleichbaren Periode des Vorjahres EUR 17,4 Mio. Dieser Rückgang von 5,1% im Vergleich zum Vorjahr auf einer Proformabasis begründet sich aus geringeren Umsätzen aus Kooperationen und Lizenzen, die nur teilweise durch einen Anstieg an Produktverkäufen und Zuwendungen aus Förderungen wettgemacht wurden. Die IXIARO(® )Produktverkäufe stiegen in der ersten Hälfte des Jahres 2014 um 4,9% auf EUR 9,8 Mio. im Vergleich zu EUR 9,3 Mio. in der ersten Hälfte des Jahres 2013.

* Betriebsergebnis und EBITDA

Die Herstellungskosten in den ersten sechs Monaten 2014 beliefen sich auf EUR 3,9  Mio., wobei EUR 3,1 Mio. auf die Verkäufe von IXIARO(®) (diese brachten eine Bruttomarge von 68,7%) und EUR 0,9 Mio. auf Dienstleistungskosten zurückzuführen sind. In der Vergleichsperiode 2013 waren die Herstellungskosten EUR 3,6 Mio. Auf einer Proformabasis betrugen die Herstellungskosten EUR 7,1 Mio. in den ersten sechs Monaten des Jahres 2013 und gingen in den ersten sechs Monaten 2014 hauptsächlich durch Variabilität in der Vorratsbewertung zurück, was sich in der zweiten Jahreshälfte umdrehen wird.

Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand im ersten Halbjahr 2014 erreichte EUR 10,6 Mio. im Vergleich zu EUR 7,0 Mio. in der gleichen Periode des Vorjahres. Auf einer Proformabasis gingen die Forschung- und Entwicklungskosten von EUR 16,4 Mio. im ersten Halbjahr 2013 auf Euro 10,6 Mio. im zweiten Halbjahr 2014 zurück, was vorwiegend durch Kostensynergien und Priorisierung von R&D Aktivitäten (einschließlich des Verkaufs des CMO Geschäftsfelds im vierten Quartal 2013) in Zusammenhang mit dem Mergers bedingt ist.

Der Verwaltungs- und Vertriebsaufwand betrug EUR 7,4 Mio. im ersten Halbjahr 2014, im Vergleich zu EUR 5,1 Mio. im ersten Halbjahr 2013. Auf einer Proformabasis ging der Verwaltungs- und Vertriebsaufwand von EUR 10,3 Mio. im ersten Halbjahr 2013 auf EUR 7,4 Mio. im ersten Halbjahr 2014 zurück, was ebenfalls vorwiegend auf Ersparnisse und Kostensynergien des Mergers zurückzuführen ist.

Zahlungsunwirksame Abschreibungen und Wertminderungen (Impairment) für immaterielle Vermögenswerte stiegen in den ersten sechs Monaten 2014 auf EUR 5,4 Mio., im Vergleich zu EUR 1,4 Mio. in den ersten sechs Monaten 2013 und inkludieren EUR 1,3 Mio. an Wertverminderungen für die VivaIScreen(®) Technologie. EUR 3,3 Mio. an zahlungsunwirksamen Abschreibungen in den ersten sechs Monaten 2014 sind durch immaterielle Vermögenswerte begründet, die im Zuge des Mergers erworben wurden.

Der Betriebsverlust im ersten Halbjahr 2014 stieg um EUR 3,5 Mio. oder um 47,3 Prozent auf EUR 11,0 Mio. im Vergleich zu EUR 7,4 Mio. im ersten Halbjahr 2013. Auf Proformabasis ging der Betriebsverlust um EUR 7,2 Mio., oder um 39,7 Prozent von EUR 18,2 Mio. im ersten Halbjahr 2013 auf EUR 11,0 Mio. im ersten Halbjahr 2014 zurück.

Valneva's EBITDA verbesserte sich auf minus EUR 3,6 Mio. im ersten Halbjahr 2014 im Vergleich zu minus EUR 4,9 Mio. im ersten Halbjahr 2013. Auf Proformabasis verbesserte sich das EBITDA auf minus EUR 3,6 Mio. in den ersten sechs Monaten 2014 von minus EUR 12,7 Mio. in der gleichen Periode des Vorjahres.

Im Jahr 2014 begann Valneva, die Geschäftsbereiche in folgende Segmente aufzuteilen: "Produkte", "Technologien und Services" sowie "Produktforschung und -Entwicklung". Das Geschäftssegment "Produkte" umfasst Impfstoffe am Markt, aktuell den JEV Impfstoff, der ohne Berücksichtigung der nicht zahlungswirksamen Abschreibungen auf immaterielle Vermögenswerte einen operativen Gewinn in den ersten sechs Monaten 2014 von EUR 4,8 Mio. einbrachte. Das Segment "Technologien und Services" beinhaltet EB66(®), VivaIScreen(®), IC31(®)  und andere umsatzbringende Service- und Lizenzaktivitäten. Im ersten Halbjahr 2014 wies dieses Segment einen Verlust - ohne Berücksichtigung von nicht zahlungswirksamen Abschreibungen auf immaterielle Vermögenswerte - von EUR 0,9 Mio. auf. Das Segment "Produkt F&E" umfasst die unternehmenseigenen Forschungs- und Entwicklungsprogramme, die darauf abzielen, neue Produkte mit signifikantem Marktpotential wie die Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa und C. difficile zu entwickeln. Dieses Segment ist derzeit der Hauptinvestitionsbereich des Unternehmens und wies für das erste Halbjahr 2014 einen operativen Verlust von EUR 3,0 Mio. auf.

* Konzernergebnis

Der Konzernverlust von Valneva im ersten Halbjahr 2014 betrug EUR 12,2 Mio. im Vergleich zu EUR 8,1 Mio. in der gleichen Periode des Vorjahres. Dieser Anstieg um 50,2% ist hauptsächlich auf den Merger zurückzuführen, der nur teilweise in der Vergleichsperiode des Jahres 2013 berücksichtigt ist. Auf Proformabasis reduzierte sich der Konzernverlust um 44,6 Prozent auf EUR 12,2 Mio. in den ersten sechs Monaten des Jahres 2014, von EUR 22,0 Mio. in den ersten sechs Monaten 2013. Der Rückgang spiegelt den Fortschritt der Konsolidierung und Kosteneinsparungs­maßnahmen wider.

* Cash Flow und Liquidität

Der Nettomittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit im ersten Halbjahr 2014 belief sich auf EUR 7,1 Mio. und resultierte im Wesentlichen aus dem operativen Verlust der Gruppe in Zusammenhang mit den Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten und einem Anstieg des Working Capitals, was wiederum hauptsächlich durch einen Anstieg der Vorräte am Quartalsende bedingt ist.

Der Nettomittelfabfluss aus der Investitionstätigkeit erreichte im ersten Halbjahr 2014 EUR 6,5 Mio. und ist auf Investitionen in finanzielle Vermögenswerte (Wertpapiere und Termineinlagen) sowie auf Erwerbe von immateriellen Vermögenswerten (aktivierte Entwicklungskosten) zurückzuführen.

Der Nettomittelzufluss aus der Finanzierungstätigkeit belief sich in den ersten sechs Monaten 2014 auf EUR 6,5 Mio. und resultierte hauptsächlich aus einer Kapitalerhöhung durch die Eigenkapitallinie des Unternehmens. Diese Erlöse wurden zum Teil durch Rückzahlungen von Schulden im Wert von EUR 2,1 Mio. kompensiert.

Im Zuge der Eigenkapitallinie, die im Q1 2014 vereinbart wurde, hat Valneva 1,6 Mio. neue Aktien ausgegeben, was ca. EUR 9 Mio Bruttoerlöse und ca. EUR 8,6 Mio Nettoerlöse ( abzüglich von Transaktionskosten) einbrachte. Die neu ausgegebenen Aktien wurden über die Crédit Agricole CIB auf dem Markt verkauft. Bei jeder Tranche berücksichtigte der Ausgabepreis der Aktien die nach Ausübung der Aktienoptionen ausgegeben wurden einen fünfprozentigen Preisnachlass zum volumsgewichteten Durchschnittspreis der letzten drei Handelstage vor dem Tag der Preisbestimmung. Die Details zur Ausübung der Tranchen der Eigenkapitallinie sind auf der der Unternehmenswebsite (www.valneva.com) sowie auf der NYSE Euronext Paris Website (https://europeanequities.nyx.com/fr) verfügbar.

Die liquiden Mittel per 30. Juni 2014 betrugen EUR 37,3 Mio. im Vergleich zu EUR 23,1 Mio. per 30. Juni 2013 und setzten sich aus EUR 29,5 Mio. an Zahlungsmitteln, EUR 0,5 Mio. an Zahlungsmitteln mit Verfügungsbeschränkung, EUR 1,2 Mio. an kurzfristigen Guthaben sowie aus EUR 6,0 Mio. an Wertpapieren zusammen.

Kontakt: Valneva Laetitia Bachelot-Fontaine Investor Relations & External Communication Manager Communications@valneva.com T +33 (0)228 07 37 10 M +33 (0)6 4516 7099

Valneva SE Valneva ist ein europäisches Biotech-Unternehmen mit strategischer Fokussierung auf Impfstoffe und Antikörper. Es wurde 2013 durch die Verschmelzung von Intercell AG und Vivalis SA gegründet. Das Unternehmensleitbild von Valneva ist es, die gebündelte Innovationskraft zu nutzen, um sowohl die Entdeckung von Antikörpern sowie die Entwicklung und Vermarktung von Impfstoffen auf Spitzenniveau zu heben - firmenintern als auch in Zusammenarbeit mit Industriepartnern. Valneva generiert Umsatzerlöse aus diversifizierten Einnahmequellen, einerseits resultierend aus dem bereits auf dem Markt befindlichen Produkt, einem prophylaktischer Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (IXIARO®), andererseits aus kommerziellen Partnerschaften aus dem von Valneva entwickeltem Portfolio von Produktkandidaten (firmenintern und verpartnert) und lizensierten Technologieplattformen (EB66® Zelllinie, VIVA|Screen®  Antikörperentdeckungstechnologie und den IC31® Adjuvant), die breite Anwendung in der weltweiten biopharmazeutischen Industrie finden. Mit der Firmenzentrale in Lyon, Frankreich, beschäftigt das Unternehmen rund 270 Personen in Frankreich, Österreich, Schottland, USA und Japan. Das international erfahrene Management-Team hat in der Vergangenheit laufend Erfolge in den Bereichen Forschung & Entwicklung, Produktion und Vermarktung unter Beweis gestellt.

Wichtige Information Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen im Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen unter anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und Marktzulassungen für Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen und bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer nicht zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige Wertentwicklung sowie Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste, zukünftiger Einnahmen, des Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher Finanzierung. Auch wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen der Valneva mit den die Zukunft betreffenden Aussagen, die in diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen, können diese Ergebnisse und Entwicklungen keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen der Valneva in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die Zukunft betreffende Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie "könnte", "sollte", "dürfte", "erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor", "schätzt", "abzielen" und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die Zukunft betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen Erwartungen der Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen mehreren bekannten, aber auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die zu tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen können, die von den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche in den Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen können. Insbesondere die Erwartungen von Valneva könnten unter anderem durch Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Auswirkungen von Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und europäischen Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, beeinflusst werden. Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten kann somit nicht gewährleistet werden, dass diese eintreten. Die von Valneva erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der der Pressemitteilung und lehnen - außer in den gesetzlich geregelten Fällen - jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

 

2014_08_08 Valneva H1 PR GER: http://hugin.info/157793/R/1847442/644248.pdf

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Source: Valneva via GlobeNewswire [HUG#1847442]

--- Ende der Mitteilung ---

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