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Ad hoc: Valneva gibt erste Marktzulassung eines Humanimpfstoffes produziert auf der EB66® Zelllinie bekannt

Valneva / Ad hoc: Valneva gibt erste Marktzulassung eines Humanimpfstoffes produziert auf der EB66® Zelllinie bekannt . Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

Valneva gibt erste Marktzulassung eines Humanimpfstoffes produziert auf der EB66(®) Zelllinie bekannt

Lyon (Frankreich), 24. März, 2014 - Das europäische Biotech-Unternehmen Valneva SE (Valneva) gab heute bekannt, dass das Chemo-Sero Therapeutic Research Institute (Kaketsuken), ein Co-Entwicklungspartner von GlaxoSmithKline (GSK), die Marktzulassung in Japan für einen auf Valnevas EB66(®) Zelllinie produzierten pandemischen H5N1 Grippeimpfstoff erhalten hat.

Dieser Präventivimpfstoff ist der weltweit erste von einer Zulassungsbehörde genehmigte Humanimpfstoff, der in EB66(®) Zellen produziert wurde. Der Impfstoff wurde entsprechend dem Plan der japanischen Regierung entwickelt, schnell auf eine pandemische Influenzapandemie - sowohl vor als auch während eines Ausbruchs - reagieren zu können und wurde als Prophylaxe gegen die pandemische H5N1 Influenza zugelassen.

Kaketsuken hat kürzlich den Bau einer Produktionsanlage am neuesten Stand der Technik in Kumamoto fertig gestellt. Nationalen Vorgaben folgend wird Kaketsuken den pandemischen H5N1 Impfstoff für mehr als 40 Mio. Menschen innerhalb von 6 Monaten nach Festlegung auf den Virusstrang für die Impfstoffproduktion herstellen.

Thomas Lingelbach, President und Chief Executive Officer und Franck Grimaud, President und Chief Business Officer von Valneva, kommentierten: "Die Validierung unserer Technologie für Humanimpfstoffe, in einer Zeit in der das regulatorische Umfeld sehr herausfordern ist, ist ein Meilenstein in der Geschichte von Valneva. Das Unternehmen engagiert sich weiterhin, Regierungen und Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt in ihren Planungen zu unterstützen, um auf globale Influenza Pandemien zu antworten."

Valneva (vormals Vivalis) räumte GSK eine exklusive kommerzielle Lizenz für die Entwicklung und weltweite Vermarktung pandemischer und saisonaler humaner Influenza Impfstoffe mit Valnevas EB66(®) Technologie ein. GSK, das einen eigenen EB66(® )zellbasierenden Influenzaimpfstoff in den USA entwickelt, unterzeichnete 2009 mit Kaketsuken eine Vereinbarung über die  gemeinsame Entwicklung sowie Herstellung und Vertrieb eines auf EB66(® )basierenden Influenzaimpfstoffes in Japan. 2013 erhielt das Texas A&M University System vom U.S. Department of Health and Human Services (HHS) die Erlaubnis, eine US$ 91 Mio teure Impfstofffabrik in Texas in Partnerschaft mit GSK zu errichten.

Aktuell hat Valneva mehr als 35 Lizenzvereinbarungen mit den weltweit größten Pharmaunternehmen für die Verwendung seiner EB66(®) Zelllinientechnologie sowohl für human- als auch tiermedizinische Impfstoffe.

Kontact:

Valneva SE Laetitia Bachelot Fontaine Investors Relations & Communication Manager Communications@valneva.com T +33 2 28 07 37 10 M + 33 6 45 16 70 99

Valneva SE Valneva ist ein europäisches Biotech-Unternehmen mit strategischer Fokussierung auf Impfstoffe und Antikörper. Es wurde 2013 durch die Verschmelzung von Intercell AG und Vivalis SA gegründet. Das Unternehmensleitbild von Valneva ist es, die gebündelte Innovationskraft zu nutzen, um sowohl die Entdeckung von Antikörpern sowie die Entwicklung und Vermarktung von Impfstoffen auf Spitzenniveau zu heben - firmenintern als auch in Zusammenarbeit mit Industriepartnern. Valneva generiert Umsatzerlöse aus diversifizierten Einnahmequellen, einerseits resultierend aus dem bereits auf dem Markt befindlichen Produkt, ein prophylaktischer Impfstoff gegen die Japanische Enzephalitis (IXIARO(®)), andererseits aus kommerziellen Partnerschaften aus dem von Valneva entwickeltem Portfolio von Produktkandidaten (firmenintern und verpartnert) und lizensierte Technologieplattformen (EB66(®) Zelllinie, VIVA|Screen(® ) Antikörperentdeckungstechnologie und den IC31(®) Adjuvant), das breite Anwendung in der weltweiten biopharmazeutischen Industrie findet. Mit der Firmenzentrale in Lyon, Frankreich, beschäftigt das Unternehmen rund 300 Personen in Frankreich, Österreich, Schottland, USA und Japan. Das international erfahrene Management-Team hat in der Vergangenheit laufend Erfolge in den Bereichen Forschung & Entwicklung, Produktion und Vermarktung unter Beweis gestellt

Über die EB66(® )Zellline Valnevas EB66(®) Zellline ist eine hocheffiziente Plattform zur Herstellung von Impfstoffen. Sie wurde von embryonalen Entenstammzellen abgeleitet und stellt sich heute als validierte Alternative zur Verwendung von Hühnereiern bei der Produktion im Großmaßstab von humanen und veterinären Impfstoffen. Das Unternehmen hat bereits über 35 Forschungs- und Kommerzialisierungslizenzen für die EB66(®) Technologie an die weltgrößten Pharmafirmen vergeben. 2012 hat der erste Veterinärimpfstoff, der die EB66(®) Technologie nutzt, eine Marktzulassung erhalten. www.valneva.com

Wichtige Information Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen im Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen unter anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und Marktzulassungen für Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen und bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer nicht zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige Wertentwicklung sowie Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste, zukünftiger Einnahmen, des Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher Finanzierung. Auch wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen der Valneva mit den die Zukunft betreffenden Aussagen, die in diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen, können diese Ergebnisse und Entwicklungen keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen der Valneva in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die Zukunft betreffende Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie "könnte", "sollte", "dürfte", "erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor", "schätzt", "abzielen" und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die Zukunft betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen Erwartungen der Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen mehreren bekannten, aber auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die zu tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen können, die von den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche in den Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen können. Insbesondere die Erwartungen von Valneva könnten unter anderem durch Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Auswirkungen von Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und europäischen Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, beeinflusst werden. Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten kann somit nicht gewährleistet werden, dass diese eintreten. Die von Valneva erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der der Pressemitteilung und lehnen - außer in den gesetzlich geregelten Fällen - jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

2014_03_24 Valneva Human Vaccine GER: http://hugin.info/157793/R/1771330/603056.pdf

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Source: Valneva via GlobeNewswire [HUG#1771330]

--- Ende der Mitteilung ---

Valneva Gerland Plaza Techsud Lyon Frankreich

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http://www.valneva.com/



 

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