Valneva


WKN: A0MVJZ ISIN: FR0004056851
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Ad hoc: Valneva meldet starkes Umsatzwachstum und positives EBITDA im H1 2016

Valneva / Ad hoc: Valneva meldet starkes Umsatzwachstum und positives EBITDA im H1 2016 . Verarbeitet und übermittelt durch Nasdaq Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

Valneva meldet starkes Umsatzwachstum und positives EBITDA im H1 2016; Bestätigung des Trends in Richtung EBITDA Break-Even

Die finanzielle Performance der vermarkteten Produkte hat sich im Q2 weiter verbessert, während nicht zahlungswirksame Wertberichtigungen auf erworbene F&E- Werte einen erheblichen Gesamtverlust verursacht haben

* Umsätze und Förderungserlöse stiegen im H1 2016 auf EUR 51,4 Mio. (vs. EUR 39,2 Mio. im H1 2015) da sich die IXIARO(®)/JESPECT(®)-Produktumsätze nach erfolgreichem Aufbau des neuen Marketing- und Vertriebsnetzwerks des Unternehmens auf EUR 30,1 Mio. verdoppelt haben; * DUKORAL(®)-Umsätze im H1 2016 stiegen auf EUR 9,8 Mio. (vs. EUR 8,1 Mio. ab dem Datum der Akquisition im H1 2015); * Das Unternehmen verbuchte im H1 erste Lizenzzahlungen aus dem Verkauf eines humanen Impfstoffs, der auf der EB66(®) Technologie basiert; * Verbesserung des EBITDA auf EUR 4,7 Mio. im H1 2016 (vs. EUR 5,3 Mio. EBITDA- Verlust im H1 2015); * Erwartungsgemäß entstand im H1 2016 infolge der Ergebnisse der klinischen Pseudomonas-Studie im Q2 ein hoher Nettoverlust durch nicht zahlungswirksame Wertberichtigungen auf erworbene immaterielle Vermögenswerte; * Ein positiver Cashflow aus der laufenden Geschäftstätigkeit im Q2 erhöhte den Zahlungsmittelbestand per Ende Juni 2016 auf EUR 38,7 Mio. (vs. EUR 33,4 Mio. am Ende des Q1 2016).

Neue Vereinbarungen

* Valneva gibt den Abschluss einer kommerziellen Lizenzvereinbarung für die Verwendung seiner EB66(®)-Technologie mit Gallant, einem Tochterunternehmen des deutschen veterinärmedizinischen Unternehmens IDT Biologika GmbH, sowie mehrerer neuer Forschungslizenzvereinbarungen, bekannt; * Valneva ist kürzlich eine Marketing- und Vertriebsvereinbarung für die Grippeimpfstoffe Sandovac(®) und Fluad(®) in Österreich mit Seqirus (ehemals BioCSL) eingegangen.

Neuigkeiten aus F&E

* Ende Juli hat Valneva den erfolgreichen Abschluss der Phase II-Studie seines Clostridium difficile-Impfstoffkandidaten bekanntgegeben und führt derzeit Partnerschaftsgespräche zur Finanzierung der Phase III-Studie; * Valneva unterzeichnete im Juli mit der Europäischen Investitionsbank eine Kreditvereinbarung in Höhe von EUR 25 Mio. zur Unterstützung der F&E- Aktivitäten einschließlich der Forschung und Entwicklung für die Impfstoffkandidaten Borreliose und Zika;

* Das Unternehmen bestätigt, dass der Start der klinischen Phase I-Studie mit dem Borreliose Impfstoffkandidaten bis Ende 2016 erwartet wird; * Valneva gab vor kurzem die erfolgreiche Herstellung eines hochreinen Zika-Impfstoffkandidaten bekannt und ist derzeit auf der Suche nach einem Ko-Entwicklungspartner um die klinischen Studien zu starten.

Ausblick für 2016

Valneva bestätigt seinen Finanzausblick 2016

* Es wird erwartet, dass die IFRS-Umsätze EUR 90-100 Mio. erreichen werden. Dies umfasst Produktumsätze in einer Bandbreite von EUR 70-80 Mio. und stellt ein Wachstum von bis zu 30 % im Vergleich zu den Produktumsätzen des Jahres 2015 dar; * Aufgrund der verbesserten Umsätze durch Valnevas neues, globales Marketing- und Vertriebsnetzwerk wird im Jahr 2016 eine Bruttomarge auf die Produktumsätze von rund 50 % erwartet; * Das Unternehmen wird weiterhin seine finanzielle Nachhaltigkeit anstreben und erwartet, den EBITDA-Verlust im Jahr 2016 auf unter EUR 5 Mio. zu reduzieren, während dieses Jahr wiederum rund EUR 25 Mio. in F&E investiert werden.

Thomas Lingelbach, President und CEO und Franck Grimaud, Deputy CEO von Valneva, kommentierten, "Valneva hat im 1. Halbjahr 2016 starke Finanzergebnisse geliefert. Wir haben die Einnahmen unseres JE-Impfstoffs verdoppelt, unser EBITDA weiterhin verbessert und im 2. Quartal einen positiven Cash-Flow verbucht. Das Unternehmen wird weiterhin den Wert seiner eigenen kommerziellen Produkte und das Potenzial durch den Vertrieb von Fremdprodukten maximieren, während der Wert des F&E-Portfolios durch die zielgerichtete Weiterentwicklung der Impfstoffkandidaten gestärkt wird."

Finanzübersicht

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|In Tausend EUR                               |   2. Quartal   |   1. Halbjahr   |
+-------------------------------------------+--------+-------+--------+--------+
|                                           |  2016  | 2015  |  2016  |  2015  |
+-------------------------------------------+--------+-------+--------+--------+
|Umsätze und Förderungserlöse               | 26.700 |19.713 | 51.387 | 39.214 |
+-------------------------------------------+--------+-------+--------+--------+
|Nettogewinn-/Verlust                       |(34.422)|(8.846)|(39.460)|  946   |
+-------------------------------------------+--------+-------+--------+--------+
|EBITDA                                     | 4.658  |(4.384)| 4.672  |(5.346) |
+-------------------------------------------+--------+-------+--------+--------+
|Cash-Flow aus der laufenden                |        |       |        |        |
|Geschäftstätigkeit                         | 10.475 |(1.029)| 3.888  |(10.886)|
+-------------------------------------------+--------+-------+--------+--------+
|Liquide Mittel, kurzfristige Vermögenswerte|        |       |        |        |
|und Wertpapiere am Ende der Periode        | 38.657 |43.673 | 38.657 | 43.673 |
+-------------------------------------------+--------+-------+--------+--------+

Lyon (Frankreich), 31. August 2016 - Valneva SE ("Valneva" oder "das Unternehmen"), ein führendes Impfstoffunternehmen, gab heute seine konsolidierten Finanzergebnisse für das 1. Halbjahr per 30. Juni 2016 bekannt. Der Halbjahresfinanzbericht, einschließlich der verkürzten, konsolidierten Zwischenabschlüsse und dem Lagebericht für das 1. Halbjahr sind auf der Website des Unternehmens abrufbar: www.valneva.com

Ein Webcast für Analysten, Fondsmanager, Investoren und Journalisten findet heute um 14:00 Uhr (CET) statt. Ein Mitschnitt wird nach dem Webcast hier abrufbar sein: http://edge.media-server.com/m/p/wp4kodbe

Impfstoffe am Markt

IMPFSTOFF GEGEN JAPANISCHE ENZEPHALITIS (IXIARO(®)/JESPECT(®)) Verdoppelung der Umsätze des 1. Halbjahres im Vergleich zum Vorjahr

Im 1. Halbjahr 2016 verdoppelten sich die IXIARO(®)/JESPECT(®)-Produktumsätze auf EUR 30,1 Mio. im Vergleich zu EUR 15,3 Mio. im 1. Halbjahr 2015. Dieser starke Anstieg wurde durch die Verbuchung von zusätzlichen Umsatzmargen im Rahmen des neuen Marketing- und Vertriebsnetzwerks angetrieben, insbesondere in den Privatmärkten USA, Deutschland, Vereinigtes Königreich und Kanada, sowie von Lieferungen an das US-Militär im Rahmen des 2-Jahres-Liefervertrags, der im 1. Quartal an Valneva vergeben wurde.

Im März 2016 gab Valneva die Unterzeichnung eines Vertrags im Gesamtwert von $ 42 Mio. mit dem Verteidigungsministerium (Department of Defense) der US- Regierung zur Lieferung seines Japanische Enzephalitis-Impfstoffs IXIARO(®) über einen Zeitraum von zwei Jahren bekannt, um nahezu 360.000 Personen, bestehend aus US-Militärangehörigen und Zivilpersonal, sowie deren Familien, die in endemischen Ländern arbeiten und leben zu schützen.

Ausgehend von den Halbjahresumsätzen, den beobachteten Nachfragemustern des Reisemarktes und den erwarteten weiteren Lieferungen an das US-Militär, bestätigt Valneva seine Erwartung, dass die IXIARO(®)/JESPECT(®)-Produktumsätze im Jahr 2016 auf rund EUR 50,0 Mio. ansteigen werden.

CHOLERA / ETEC- DURCHFALLIMPFSTOFF (DUKORAL(®)) Gutes Potenzial für weiteres Wachstum

Die DUKORAL(®)-Produktumsätze im 1. Halbjahr 2016 stiegen auf EUR 9,8 Mio. an, im Vergleich zu Produktumsätzen von EUR 8,1 Mio., die im 1. Halbjahr 2015 von Valneva verzeichnet wurden. Die Umsätze stiegen trotz des negativen Übergangseffektes durch die Änderung der Produktbeschreibung in Kanada und der Tatsache, dass Valneva während des 4. Quartals 2015 und des 1. Quartals 2016 seine Werbemaßnahmen fast vollständig ausgesetzt hatte, um diese Änderungen der Indikation und des Labels vorzunehmen.

Valneva bestätigt seine Erwartung, das DUKORAL(®)-Umsatzziel für das Jahr 2016 von rund EUR 23 Mio. zu erreichen (im Vergleich zu EUR 26,3 Mio. auf Pro-Forma-Basis im Jahr 2015). Das Unternehmen wird weiterhin in das Wachstum des DUKORAL(®)- Impfstoffs durch Vertriebsmaßnahmen und geografische Expansion investieren.

Technologien und Services

EB66(®)-ZELLLINIE Neue Lizenzvereinbarungen im H1 abgeschlossen, weitere werden im H2 erwartet

Die Zelllinie EB66(®) von Valneva ist eine von embryonalen Entenstammzellen abgeleitete und hocheffiziente Plattform zur Herstellung von Impfstoffen und stellt heute eine überzeugende Alternative zu Hühnereiern als Basis für die industrielle Herstellung von humanen und veterinären Impfstoffen dar. Valnevas EB66(®)-Zelllinie wird zunehmend profitabler und das Unternehmen erwartet steigende Geldflüsse aus dieser Technologie.

Im 2. Quartal 2016 hat Valneva erste Lizenzzahlungen aus dem Verkauf von auf EB66(®) basierenden pandemischen Grippeimpfstoffen im Rahmen der Partnerschaft mit GSK verbucht.

Während des 1. Halbjahrs 2016 unterzeichnete Valneva auch mehrere neue EB66(®)- Vereinbarungen, einschließlich einer kommerziellen Lizenzvereinbarung mit Gallant Custom Laboratories Inc., einem kanadischen Tochterunternehmen des deutschen veterinärmedizinischen Unternehmens IDT Biologika GmbH.

Valneva erwartet den Abschluss weiterer EB66(®)-Lizenzvereinbarungen im 2. Halbjahr 2016.

Klinische Impfstoffkandidaten

Valnevas aktuelles klinisches Portfolio umfasst Impfstoffkandidaten gegen Clostridium difficile (Phase II abgeschlossen) und gegen Borreliose. Für den letzteren wird gegen Ende des Jahres 2016 der Start einer Phase I-Studie erwartet. Während des 2. Quartals dieses Jahres hat Valneva die Phase II/III- Studienergebnisse für seinen Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa (VLA43) bekanntgegeben, welche die früheren Ergebnisse einer Phase II-Studie und einer Zwischenanalyse, die einen klinisch relevanten Impfstoffeffekt auf Reduktion der Gesamtsterblichkeit gezeigt haben, nicht bestätigt haben. Daher hat das Unternehmen entschieden dieses Programm nicht weiterzuführen.

CLOSTRIDIUM DIFFICILE IMPFSTOFFKANDIDAT - VLA 84 Phase II erfolgreich abgeschlossen - Partnerschaft für Phase III erwartet

Clostridium difficile (C. difficile) ist der Hauptauslöser von hospitalen Durchfallerkrankungen in Europa und den USA. In den USA wird die Anzahl der Fälle von C. difficile auf 450.000 jährlich geschätzt.[1] Zurzeit gibt es keinen Impfstoff gegen C. difficile und die Behandlung mit Antibiotika birgt wesentliche Nachteile, wie ein Wiederauftreten der Krankheit in ca. 20 % der Fälle. Valneva schätzt das Marktpotenzial für prophylaktische C. difficile- Produkte auf 1 Milliarde US-Dollar jährlich.

Ende Juli 2016 gab Valneva den erfolgreichen Abschluss der Phase II seines C. difficile- Impfstoffkandidaten bekannt. Die endgültigen Ergebnisse bestätigten die zuvor bekanntgegebenen ersten, positiven Daten, die am 17. Juni 2016 auf dem Symposium der amerikanischen Gesellschaft für Mikrobiologie (ASM Microbe 2016 in Boston) präsentiert wurden.

VLA84 war in allen getesteten Dosierungen und Formulierungen immunogen, im Sinne der Induktion von spezifischen und funktionalen (neutralisierende) Antikörpern. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt in Bezug auf Identifizierung der Dosierung/Formulierung mit der höchsten Serokonversionsrate gegen beide Toxine A und B und bestätigte das gute Sicherheitsprofil, das in Phase I beobachtet wurde. Die finalen Phase II-Ergebnisse beinhalteten die Nachbeobachtung der 500 Studienteilnehmer bis zum Tag 210.

Das Studiendesign der Phase II war zuvor mit Behörden abgestimmt worden mit dem Ziel, den nächsten potentiellen Entwicklungsschritt in eine Phase III zu unterstützen. Valneva bestätigte die Eignung für Phase III durch ein unabhängiges, wissenschaftliches Beratergremium und ist bereit die Abstimmung zum Übergang in die Phase III mit Zulassungsbehörden (sogenanntes "end-of Phase II meeting") vorzunehmen, sobald das finale Studiendesign für Phase III mit einem Partner vereinbart wurde. Valneva erwartet bis Jahresende 2016 einen Partner für sein C. difficile-Programm gefunden zu haben.

BORRELIOSE IMPFSTOFFKANDIDAT - VLA 15 Studienstart für klinische Phase I wird für 2016 erwartet

Derzeit ist kein lizenzierter Impfstoff, zum Schutz von Menschen gegen Borreliose, eine multisystemische Infektion die von Zecken übertragen wird und verstärkt in den USA und in Europa auftritt, am Markt.

Valneva hat einen multivalenten Impfstoffkandidaten (VLA 15) entwickelt, der auf dem Protein OspA beruht. OspA ist eines der dominantesten Oberflächenproteine der Borrelien, welches von den Bakterien exprimiert wird solange sie sich in der Zecke befinden. Präklinische Daten zeigten, dass der Impfstoffkandidat Schutz gegen die Mehrheit der Borreliaspezies, die für Menschen krankheitserregend sind, bieten kann[2].

Valneva wird die Phase I-Studie gegen Ende des Jahres 2016 starten. Die einfach geblindete, teilweise randomisierte, dosissteigernde klinische Phase I-Studie wird in den USA und in Europa durchgeführt. Neben dem primären Ziel, die Sicherheit und Verträglichkeit zu evaluieren, wird die Immunogenität anhand der Messung von lgG gegen OspA Serotypen für verschiedene Dosisgruppen und Formulierungen zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen.

Präklinische Impfstoffkandidaten

Neben seinen klinischen Produktkandidaten arbeitet Valneva auch an einer Palette von präklinischen Impfstoffkandidaten, von denen jetzt einige bereit für die klinische Entwicklung sind. Valneva hat präklinische Impfstoffkandidaten priorisiert, die technologisch und wissenschaftlich gut zur Unternehmenskompetenz im Bereich der viralen Impfstoffentwicklung passen.

ZIKA IMPFSTOFFKANDIDAT - VLA 1601 Valneva hat vor kurzem bekanntgegeben, dass es erfolgreich einen hochreinen, inaktivierten Impfstoff gegen das Zika-Virus (ZIKV) auf der Herstellungsplattform seines Japanische Enzephalitis-Impfstoffes generiert hat. Der auf dieser Plattform hergestellte Japanische Enzephalitis-Impfstoff wurde bereits von den amerikanischen (FDA, Health Canada), den europäischen (EMA) und anderen Behörden genehmigt.

Mit der Entwicklung einer Impfstoffart, die den regulatorischen Behörden schon bekannt ist und die bereits in zugelassenen kommerziellen Impfstoffen verwendet wurde, sieht Valneva ein geringes regulatorisches Risiko und daher den besten Weg, eine effiziente Produktentwicklung schnell bis zur Markteinführung voranzutreiben.

Valnevas Zika-Impfstoffkandidat, der auf der IXIARO(® )(JESPECT(®)) Plattform generiert wurde, zeigte exzellente Reinheit und ein sehr gutes biologisches, chemisches und physikalisches Profil, das mit dem bereits kommerziell hergestellten JE-Impfstoff vergleichbar ist. Das Unternehmen hat bereits positives Feedback von der Europäischen Arzneimittelagentur EMA erhalten und ist nun auf der Suche nach einem Partner, der die Weiterführung des Programms in klinische Studien unterstützt.

Andere präklinische Projekte umfassen Impfstoffe gegen Krankheiten wie Chikungunya (CHIKV), Gelbfieber und das humane Metapneumovirus (HMPV).

Finanzübersicht[3]

Finanzübersicht für das 2. Quartal 2016

Umsätze und Förderungerlöse

Valnevas kumulierte Umsätze und Förderungserlöse stiegen im 2. Quartal 2016 auf EUR 26,7 Mio. von EUR 19,7 Mio. im 2. Quartal 2015. Dieser Anstieg war hauptsächlich durch ein starkes Wachstum der IXIARO(®)/JESPECT(®)-Produktumsätze bedingt. Die Produktumsätze stiegen im 2. Quartal 2016 auf EUR 20,5 Mio. von EUR 12,4 Mio. im 2. Quartal 2015. Die Umsätze aus Kooperationen und Lizenzen verringerten sich von EUR 6,2 Mio. im 2. Quartal 2015 auf EUR 5,4 Mio. im zweiten Quartal 2016. Die Förderungserlöse gingen von EUR 1,1 Mio. im 2. Quartal 2015 auf EUR 0,8 Mio. im 2. Quartal 2016 zurück.

Betriebsergebnis und EBITDA Die Herstellungskosten von Waren und Dienstleistungen im 2. Quartal 2016 betrugen EUR 8,8 Mio. und in der Vergleichsperiode des Jahres 2015 EUR 11,5 Mio. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E) im 2. Quartal 2016 betrugen EUR 6,7 Mio. im Vergleich zu EUR 7,0 Mio. im 2. Quartal des Vorjahres. Die Ausgaben für Marketing und Vertrieb im 2. Quartal 2016 betrugen EUR 4,1 Mio., im Vergleich zu EUR 2,3 Mio. im 2. Quartal 2015. Die Kosten für Marketing und Vertrieb stiegen als Folge des Aufbaus einer eigenen Marketing- und Vertriebsorganisation nach der Beendigung der weltweiten Vertriebsvereinbarung mit GSK im Juni 2015. Der Verwaltungsaufwand im 2. Quartal 2016 betrug EUR 3,6 Mio., im Vergleich zu EUR 4,3 Mio. im 2. Quartal 2015. Die Abschreibungen und Wertberichtigungen von immateriellen Vermögenswerten für das 2. Quartal 2016 betrugen EUR 35,9 Mio. und beinhalteten nicht zahlungswirksame Abschreibungen in Höhe von EUR 34,1 Mio. aus dem Pseudomonas aeruginosa-Projekt. Die finalen, im 2. Quartal 2016 veröffentlichten  Phase II/III-Studienergebnisse des Pseudomonas Aeruginosa Produktkandidaten konnten den positiven Impfstoffeffekt nicht bestätigen, woraus die Einstellung des Programms und die volle Wertberichtigung der verbundenen immateriellen Vermögenswerte resultierte. Ohne Berücksichtigung dieses Einmaleffekts betrugen die Abschreibungen und Wertberichtigungen aus immateriellen Vermögenswerten im Vergleich zum 2. Quartal 2015 unverändert EUR 1,8 Mio.

Valnevas Betriebsergebnis im 2. Quartal 2016 war ebenso durch die EUR 34,1 Mio. an Wertberichtigungen von immateriellen Vermögenswerten im Zusammenhang mit Pseudomonas aeruginosa beeinträchtigt und resultierte in einem Verlust von EUR 32,3 Mio. Ohne Berücksichtigung der einmaligen Wertberichtigungen, hat Valneva eine beträchtlich verbesserte Profitabilität erzielt und einen Betriebsgewinn in Höhe von EUR 1,8 Mio., im Vergleich zu einem Betriebsverlust von EUR 7,3 Mio. im 2. Quartal 2015, erreicht.

Valneva's EBITDA des 2. Quartals 2016 zeigte weiterhin starke Verbesserungen und belief sich auf einen EBITDA-Gewinn von EUR 4,7 Mio., im Vergleich zu einem EBITDA-Verlust von EUR 4,4 Mio. im 2. Quartal 2015. Das EBITDA wurde durch den Abzug von Abschreibungen und Wertberichtigungen in der Höhe von EUR 37,0 Mio. vom Betriebsverlust laut verkürztem, konsolidierten Konzernbericht nach IFRS in Höhe von EUR32,3 Mio. berechnet. Das EBITDA enthält nicht die Erträge aus günstigem Unternehmenserwerb.

Segmentübersicht

Das Geschäftssegment "Impfstoffe am Markt" wies im 2.  Quartal 2016 einen Betriebsgewinn von EUR 7,0 Mio. auf, im Vergleich zu einem Betriebsverlust von EUR 1,9 Mio. im 2. Quartal 2015. Ohne Berücksichtigung der nicht zahlungswirksamen Abschreibungen auf erworbene immaterielle Vermögenswerte, betrug der Betriebsgewinn dieses Segments EUR 8,6 Mio. im 2. Quartal 2016 und der Betriebsverlust EUR 0,2 Mio. im 2. Quartal 2015. Das Segment "Technologien und Services" verzeichnete im 2. Quartal 2016 einen Betriebsgewinn von EUR 1,3 Mio. im Vergleich zu EUR 2,4 Mio. Betriebsgewinn im 2. Quartal 2015. Ohne Berücksichtigung von Abschreibungen und Wertberichtigungen betrug der Betriebsgewinn des Segments "Technologien und Services" im 2. Quartal 2016 EUR 1,4 Mio. im Vergleich zu EUR 2,5 Mio. im 2. Quartal 2015. Das Geschäftssegment "Impfstoffkandidaten" umfasst die derzeitigen Hauptinvestitions-bereiche und wies im 2. Quartal 2016 einen Betriebsverlust von EUR 2,8 Mio. aus (ohne einmalige Wertberichtigungen von immateriellen Vermögensgütern in Höhe von EUR 34,1 Mio. im Zusammenhang mit dem Pseudomonas aeruginosa-Projekt) im Vergleich zu einem Betriebsverlust von EUR 3,4 Mio. im 2. Quartal 2015. Konzernergebnis

Valnevas Konzernverlust im 2. Quartal 2016 betrug EUR 34,4 Mio. im Vergleich zu EUR 8,8 Mio. im 2. Quartal des Vorjahres. Ohne Berücksichtigung der einmaligen Wertberichtigungen im Zusammenhang mit dem Pseudomonas aeruginosa-Projekt, verbesserte sich Valneva's Konzernverlust wesentlich auf EUR 0,3 Mio. bedingt durch gesteigerte Produktumsätze und verbesserte operative Ergebnisse. Die finanziellen Aufwände stiegen im 2. Quartal 2016 auf EUR 1,9 Mio., im Vergleich zu EUR 1,4 Mio. im 2. Quartal 2015. Der Grund dafür waren hauptsächlich negative Wechselkurseffekte für in Britischen Pfund (£) gehaltene Finanzanlagen. In Zukunft werden positive Effekte für die betrieblichen Ausgaben, im Speziellen für die Herstellungskosten des JEV-Impfstoffs, der in Schottland produziert wird, durch die Schwächung des £ gegenüber dem EUR erwartet.

FINANZÜBERSICHT FÜR DAS 1. HALBJAHR 2016

Umsätze und Förderungserlöse Die kumulierten Umsätze und Förderungserlöse des 1. Halbjahrs 2016 stiegen auf EUR 51,4 Mio. im Vergleich zu EUR 39,2 Mio. im 1. Halbjahr 2015. Dieser Anstieg war hauptsächlich durch ein starkes Wachstum der IXIARO(®)/JESPECT(®)-Produktumsätze bedingt.

Die Produktumsätze stiegen im 1. Halbjahr 2016 auf EUR 40,9 Mio. von EUR 27,5 Mio. im 1. Halbjahr 2015. IXIARO(®)/JESPECT(®-)Produktumsätze trugen EUR 30,1 Mio. zu den Einnahmen des 1. Halbjahres 2016 bei, im Vergleich zu EUR 15,3 Mio. im 1. Halbjahr 2015. Dies stellt ein Wachstum von 97 % dar. Der starke Anstieg resultierte in erster Linie aus den Lieferungen an das US-Militär im Zusammenhang mit dem unlängst vergebenen 2-jährigen Liefervertrag, dessen Abschluss im März 2016 bekannt gegeben wurde. Die DUKORAL(®)-Umsätze trugen EUR 9,8 Mio. zu den Produktumsätzen des 1. Halbjahres 2016 bei, und stellen ein Wachstum von EUR 1,7 Mio. im Vergleich zum 1. Halbjahr 2015 dar. Die Produktumsätze aus dem Verkauf von Fremdprodukten verringerten sich im 1. Halbjahr 2016 auf EUR 0,9 Mio. von EUR 0,4 Mio. im 1. Halbjahr 2015.

Die Umsätze aus Kooperationen und Lizenzen verringerten sich von EUR 9,7 Mio. im 1. Halbjahr 2015 auf EUR 8,7 Mio. im 1. Halbjahr 2016. Die Förderungserlöse gingen leicht von EUR 2,0 Mio. im 1. Halbjahr 2015 auf EUR 1,8 Mio. im 1. Halbjahr 2016 zurück. Betriebsergebnis und EBITDA

Die Herstellungskosten von Waren und Dienstleistungen betrugen im 1. Halbjahr 2016 EUR 21,7 Mio. wovon EUR 10,5 Mio. auf IXIARO(®)/JESPECT(®) zurückzuführen waren, womit eine Bruttomarge für das Produkt von 65,4 % erzielt wurde. EUR 6,8 Mio. der Herstellungskosten standen in Zusammenhang mit DUKORAL(®), woraus eine Bruttomarge von 30,9 % resultierte. Von den verbleibenden Herstellungskosten für das 1. Halbjahr 2016 standen EUR 0,9 Mio. im Zusammenhang mit Produktumsätzen aus Fremdprodukten und EUR 3,5 Mio. im Zusammenhang mit der Erbringung von Dienstleistungen. In der Vergleichsperiode des Jahres 2015 betrugen die Herstellungskosten EUR 23,7 Mio. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E) im 1. Halbjahr 2016 betrugen EUR 12,5 Mio. und blieben im Vergleich zum 1. Halbjahr 2015 unverändert. Die Ausgaben für Marketing und Vertrieb im 1. Halbjahr 2016 beliefen sich auf EUR 7,4 Mio., im Vergleich zu EUR 3,5 Mio. im 1. Halbjahr 2015. Die Kosten für Marketing und Vertrieb stiegen als Folge des Aufbaus einer eigenen Marketing- und Vertriebsorganisation nach der Beendigung der weltweiten Vertriebsvereinbarung mit GSK im Juni 2015. Der Verwaltungsaufwand stieg im ersten Halbjahr 2016 leicht an und betrug EUR 7,3 Mio. im Vergleich zu EUR 7,1 Mio. im 1. Halbjahr 2015.

Die Abschreibungen und Wertberichtigungen von immateriellen Vermögenswerten im 1. Halbjahr 2016 betrugen EUR 37,7 Mio. und beinhalten die nicht zahlungswirksamen Abschreibungen in Höhe von EUR 34,1 Mio. aus dem Pseudomonas aeruginosa-Projekt.

Valnevas Betriebsverlust im 1. Halbjahr 2016 war ebenfalls durch die EUR 34,1 Mio. an Wertberichtigungen von immateriellen Vermögenswerten im Zusammenhang mit Pseudomonas aeruginosa beinträchtigt und resultierte in einem Verlust von EUR 35,1 Mio. Ohne Berücksichtigung der einmaligen Wertberichtigungen, hat Valneva einen Betriebsverlust in Höhe von EUR 0,9 Mio., im Vergleich zu einem Betriebsgewinn von EUR 2,2 Mio. im 1. Halbjahr 2015, erreicht. Im Ergebnis des 1. Halbjahrs 2015 war ein Gewinn aus günstigem Erwerb ("negative Goodwill") in Höhe von EUR 13,2 Mio. im Zusammenhang mit der Akquisition des Crucell Sweden AB- Geschäfts enthalten.

Das EBITDA des 1. Halbjahrs 2016 zeigte weiterhin starke Verbesserungen und belief sich auf einen EBITDA-Gewinn von EUR 4,7 Mio., im Vergleich zu einem EBITDA-Verlust von EUR 5,3 Mio. im 1. Halbjahr 2015. Das EBITDA wurde durch den Abzug von Abschreibungen und Wertberichtigungen in der Höhe von EUR 39,7 Mio. vom Betriebsverlust laut verkürztem, konsolidierten Konzernbericht nach IFRS in Höhe von EUR35,1 Mio. berechnet und enthält keine Erträge aus günstigem Unternehmenserwerb.

Segmentübersicht

Das Geschäftssegment "Impfstoffe am Markt" wies im 1. Halbjahr 2016 einen Betriebsgewinn von EUR 10,1 Mio. im Vergleich zu einem Betriebsverlust von EUR 1,2 Mio. im 1. Halbjahr 2015 aus. Ohne Berücksichtigung der nicht zahlungswirksamen Abschreibungen auf erworbene immaterielle Vermögenswerte, betrug der Betriebsgewinn dieses Segments im 1. Halbjahr 2016  EUR 13,4 Mio. und im 1. Halbjahr 2015 EUR 2,1 Mio. Das Segment "Technologien und Services" verzeichnete im 1. Halbjahr 2016 einen Betriebsgewinn von EUR 1,8 Mio. im Vergleich zu EUR 3,1 Mio. Betriebsgewinn im 1. Halbjahr 2015. Ohne Berücksichtigung von Abschreibungen und Wertberichtigungen betrug der Betriebsgewinn des Segments "Technologien und Services" im 1. Halbjahr 2016 EUR 2,1 Mio. im Vergleich zu EUR 3,4 Mio. im 1. Halbjahr 2015. Das Geschäftssegment "Impfstoffkandidaten" umfasst die derzeitigen Hauptinvestitions-bereiche und wies im 1. Halbjahr 2016 einen Betriebsverlust von EUR 5,4 Mio. aus (ohne  einmalige Wertberichtigungen von immateriellen Vermögensgütern in Höhe von EUR 34,1 Mio. im Zusammenhang mit dem Pseudomonas aeruginosa-Projekt) im Vergleich zu einem Betriebsverlust von EUR 5,8 Mio. im 1. Halbjahr 2015. Konzernergebnis

Valnevas Konzernverlust im 1. Halbjahr 2016 betrug EUR 39,5 Mio. Ohne Berücksichtigung der einmaligen Wertberichtigungen im Zusammenhang mit dem Pseudomonas aeruginosa-Projekt, betrug Valneva's Konzernverlust EUR 5,3 Mio. im Vergleich zu seinem Konzerngewinn von EUR 0,9 Mio. im 1. Halbjahr des Vorjahres. Die Finanzaufwendungen im 1. Halbjahr 2016 stiegen hauptsächlich aufgrund von Wechselkurseffekten auf EUR 4,3 Mio. an, im Vergleich zu EUR 2,7 Mio. im 1. Halbjahr 2015. Cash-Flow und Liquidität

Der Nettomittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit im 1. Halbjahr 2016 belief sich auf EUR 3,9 Mio., im Vergleich zu EUR 10,9 Mio. im 1. Halbjahr 2015, und resultierte hauptsächlich aus der positiven EBITDA Entwicklung und Working Capital Effekten. Der Nettomittelzufluss aus der Investitionstätigkeit im 1. Halbjahr 2016 belief sich auf EUR 17,4 Mio. und resultierte in erster Linie aus einer Zahlung von Johnson & Johnson im Zusammenhang mit der Anpassung des Kaufpreises für das Crucell Sweden AB-Geschäft und für den DUKORAL(®)-Impfstoff. Der Nettomittelabfluss aus Finanzierungstätigkeit im 1. Halbjahr 2016 betrug EUR 24,3 Mio. und bestand hauptsächlich aus der Rückzahlung des Kredits an Athyrium LLC. Die liquiden Mittel per 30. Juni 2016 betrugen EUR 38,7 Mio. im Vergleich zu EUR 43,7 Mio. am 30. Juni 2015 und bestanden zu EUR 34,0 Mio. aus Barmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten, zu EUR 4,0 Mio. aus kurzfristigen Bankguthaben und zu EUR 0,6 Mio. aus beschränkt verfügbaren Geldern.

Kontakte Valneva SE Laetitia Bachelot Fontaine Teresa Pinzolits Head of Investor Relations & Corporate Corporate Communications Specialist Communications T +43-1-206 20-1116 T +02-28-07-14-19 M +43-676-84 55 67 357 M +33 (0)6 4516 7099 Communications@valneva.com investors@valneva.com

Valneva SE Valneva ist ein voll integriertes Impfstoffunternehmen, das auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Impfstoffen spezialisiert ist. Valnevas Mission ist es, Menschen mit innovativen Impfstoffen vor Infektionskrankheiten zu schützen. Das Unternehmen generiert Umsatzerlöse durch gezielte Investitionen in die Forschung und Entwicklung vielversprechender Produktkandidaten sowie aus wachsenden Einnahmen durch kommerzialisierte Produkte und strebt nach finanzieller Unabhängigkeit. Valnevas Portfolio beinhaltet zwei am Markt befindliche Reiseimpfstoffe: einer zur Prävention von Japanischer Enzephalitis (IXIARO(®)), der andere (DUKORAL(®)) zur aktiven Immunisierung gegen Cholera und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung von durch ETEC verursachten Durchfall, sowie weitere firmeneigene Impfstoffe gegen Clostridium difficile und Lyme Borreliose in Entwicklung. Mehrere Partnerschaften mit führenden pharmazeutischen Unternehmen komplementieren die Wertschöpfung des Unternehmens und inkludieren Impfstoffe, die mit Valnevas innovativen und validierten Technologieplattformen (EB66(®)- Zelllinie zur Impfstoffproduktion, IC31(®) Adjuvans) entwickelt werden. Valnevas ist am Euronext-Paris sowie an der Börse Wien gelistet und hat Standorte in Frankreich, Österreich, Schottland, Kanada und Schweden mit ungefähr 400 Mitarbeitern. Mehr Information ist unter www.valneva.com verfügbar.

Forward-Looking Statements Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen im Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen unter anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und Marktzulassungen für Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen und bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer nicht zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige Wertentwicklung sowie Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste, zukünftiger Einnahmen, des Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher Finanzierung, der geplanten Akquisition und der geplanten Bezugsrechtsemission. Auch wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen der Valneva mit den die Zukunft betreffenden Aussagen, die in diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen, können diese Ergebnisse und Entwicklungen keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen der Valneva in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die Zukunft betreffende Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie "könnte", "sollte", "dürfte", "erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor", "schätzt", "abzielen" und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die Zukunft betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen Erwartungen der Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen mehreren bekannten, aber auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die zu tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen können, die von den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche in den Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen können. Insbesondere die Erwartungen von Valneva könnten unter anderem durch Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Auswirkungen von Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und europäischen Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, von der Fähigkeit die erworbenen Unternehmensgegenstände erfolgreich zu integrieren und durch den Erfolg der geplanten Bezugsrechtsemission beeinflusst werden. Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten kann somit nicht gewährleistet werden, dass die zukunftsbezogene Aussagen aus dieser Pressemeldung eintreten. Die von Valneva erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der der Pressemitteilung und lehnen - außer in den gesetzlich geregelten Fällen - jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

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[1] Lessa et al, Burden of Clostridium difficile Infection in the United States. N Engl J Med 2015;372:825-34. [2]http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0113294 [3]Hinweis: Die IFRS-Ergebnisse des 1. Halbjahrs 2016 und des 1. Halbjahrs 2015 sind aufgrund der Akquisition von Crucell Sweden AB im Februar 2015 nicht vollständig vergleichbar. Aufgrund der Akquisition, die alle Vermögenswerte, Lizenzen und Vorrechte im Zusammenhang mit DUKORAL(®) sowie das Impfstoff- Vertriebsgeschäft in den nordischen Ländern Europas umfasste, enthält der Vergleichszeitraum 2015 spezifische akquisitionsbezogene Transaktionseffekte, jedoch nicht die Ergebnisse des akquirierten Geschäfts von Anfang des Jahres 2015 bis zum Datum des Abschlusses der Transaktion am 9. Februar 2015.  Darüber hinaus hat das Unternehmen die Darstellung seiner Gewinn- und Verlustrechnung und seiner Cash-Flow-Rechnung im Vergleich zu den konsolidierten Jahresfinanzabschlüssen per 31. Dezember 2015 hinsichtlich der "Erträge aus günstigem Erwerb" (jetzt innerhalb von "Betriebsgewinn bzw. -verlust") und "Zinsaufwand" (jetzt innerhalb von "Cash-Flow aus Finanzierungsaktivitäten") geändert. Die Vergleichsperiode des Vorjahres wurde entsprechend angepasst.

2016_08_31 Valneva H1 2016 Results PR GER: http://hugin.info/157793/R/2038398/759692.pdf

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Source: Valneva via GlobeNewswire

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