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20.03.15 GNW Ad Hoc: Ad hoc:Valneva veröffentlicht .
28.01.13 Intercell-Aktie: Fortschritte des beabsichtigen M.


 
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Ad hoc:Valneva veröffentlicht das Jahresergebnis 2014 Das Unternehmen gibt eine deutliche Verbesserung des EBITDA und eine starke Reduktion des Nettoverlustes

Valneva / Ad hoc:Valneva veröffentlicht das Jahresergebnis 2014 Das Unternehmen gibt eine deutliche Verbesserung des EBITDA und eine starke Reduktion des Nettoverlustes . Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

Valneva veröffentlicht das Jahresergebnis 2014

Das Unternehmen gibt eine deutliche Verbesserung des EBITDA und eine starke Reduktion des Nettoverlustes im Vergleich zum Pro-Forma Vorjahresergebnis bekannt

* Bedeutende Fortschritte bei der Bildung eines finanziell unabhängigen Unternehmens, Verbesserung des EBITDA um 63,9% und des Nettoverlusts um 32,5% im Vergleich zu 2013 auf Pro-Forma Basis * Es wird erwartet, dass die Einnahmen aus Produktumsätzen von EUR 28,1 Mio. im Jahr 2014 durch den akquirierten zweiten Impfstoff Dukoral(®) im Jahr 2015 deutlich ansteigen werden * Valnevas wichtigste klinische Phase II und II/III-Programme laufen Ende des Jahres 2015 auf entscheidende Wertschöpfungspunkte zu * Aktiver Fortschritt bei Lizenzaktivitäten für Impfstoffe, die auf der EB66(®) Zelllinie basieren, wurde durch jüngste Meldungen bestätigt

Lyon (Frankreich), 20. März 2015 - Valneva SE ("Valneva"), Valneva SE ("Valneva"), ein führendes, auf Impfstoffe spezialisiertes Biotech Unternehmen, hat heute seine geprüften Jahresergebnisse zum 31. 12. 2014 (geprüft vom Aufsichtsrat am 19. März), sowie eine Zusammenfassung des operativen Fortschritts im Jahr 2014 und einen Geschäftsausblick für das Jahr 2015 veröffentlicht. Die konsolidierten IFRS Jahresergebnisse 2014 sind auf der Website des Unternehmens www.valneva.com verfügbar.

Thomas Lingelbach, President und Chief Executive Officer und Franck Grimaud, President und Chief Business Officer of Valneva, kommentierten, "2014 war ein erfolgreiches Jahr für Valneva beim Aufbau eines führenden, auf Impfstoffe spezialisierten Biotech Unternehmens. Unserer Strategie ist, durch gezielte F&E- Investitionen in vielversprechende Produktkandidaten und wachsende Einnahmen durch kommerzielle Produkte ein finanziell eigenständiges Unternehmen aufzubauen. Wir freuen uns auf ein spannendes Jahr 2015 mit gesteigerten Einnahmen und bevorstehenden wichtigen Datenpunkten unserer klinischen Programme."

Ausblick * Das Unternehmen erwartet die Einnahmen im Jahr 2015 deutlich auf rund EUR 75-85 Mio. zu steigern, bedingt durch die Akquisition des Dukoral(®)- Impfstoffs sowie des Impfstoff-Vertriebsgeschäfts in den nordischen Ländern Europas und durch Wachstum der Umsätze im bisherigen Geschäft (Einnahmen beinhalten Dukoral(®)-Produktverkäufe durch Konzernunternehmen des Verkäufers im Rahmen einer Übergangsvereinbarung) * Wachstum der Einnahmen durch IXIARO(® )Produktumsätze auf rund EUR 30,0 Mio. erwartet * Valneva strebt nach der Übergangsphase 2015 und der Integration des kürzlich erworbenen Unternehmens weiterhin den Break-Even an (Die Jahresergebnisse 2015 werden deutlich von nicht zahlungswirksamen Effekten durch die Verbuchung der Akquisition beeinflusst) * Innerhalb der nächsten zwölf Monate erwartet Valneva wichtige klinische Ergebnisse der Impfstoffkandidaten Pseudomonas aeruginosa (Phase II/III- Studie) und Clostridium difficile (Phase II), die beide das Potenzial haben, den Unternehmenswert entscheidend zu beeinflussen

Finanzübersicht (geprüft)

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|EUR in Tausend                   |   4. Quartal   |       Geschäftsjahr       |
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|                                 |  2014  | 2013  |  2014  |  2013  |2013     |
|                                 |        |       |        |        |Pro forma|
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|Umsätze und Erlöse aus           |        |       |        |        |         |
|Förderungen                      | 13.113 |11.640 | 42.429 | 35.991 | 43.684  |
+---------------------------------+--------+-------+--------+--------+---------+
|Nettogewinn/-(verlust)           |(11.520)|(6.028)|(26.272)|(24.110)|(38.902) |
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|EBITDA                           |(3.754) |(1.273)|(7.364) |(11.709)|(20.402) |
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|Cash-Flow aus der laufenden      |        |       |        |        |         |
|Geschäftstätigkeit               |(7.846) | 1.131 |(14.944)|(20.903)|   n/a   |
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|Liquide Mittel, kurzfristige     |        |       |        |        |         |
|Vermögenswerte und Wertpapiere am| 29.468 |40.167 | 29.468 | 40.167 | 40.167  |
|Ende der Periode                 |        |       |        |        |         |
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Finanzergebnisse Anmerkung: Durch den Merger von Vivalis SA und Intercell AG vom 29. Mai 2013 wurden die Geschäftsergebnisse von Intercell in die Finanzergebnisse der Gruppe inkludiert. Daher sind die Ergebnisse von 2013 und 2014 nicht vollständig vergleichbar. Während die Resultate von Vivalis SA (jetzt Valneva SE) im Jahr 2014 und 2013 zur Gänze enthalten sind, sind die Ergebnisse der Ex-Intercell in Jahr 2013 nur für sieben Monate, seit Juni 2013 berücksichtigt und sind somit auch nicht Teil der Ergebnisse für die Vergleichsperiode des vorigen Jahres. Die Pro-Forma Zahlen des Geschäftsjahrs 2013 inklusive der Intercell und ohne Berücksichtigung der Einmaleffekte des Mergers wurden für illustrative Zwecke aufbereitet. Die detaillierte Erklärung der Pro-Forma Annahmen und einen Abgleich mit den IFRS Resultaten findet sich unter Punkt 32 des "Konzernabschlusses 2014" in englischer oder französischer Sprache.

Umsätze und Erlöse aus Förderungen Valnevas kumulierte Umsätze und Förderungserlöse stiegen von EUR 36,0 Mio. im Jahr 2013 auf EUR 42,4 Mio. im Jahr 2014. Auf Pro-Forma Basis (Umsätze der ehemaligen Intercell in den ersten fünf Monaten des Jahres 2013 plus Umsatzerlöse von Valneva für ab Juni) haben sich die Umsatzerlöse und Förderungserlöse von EUR 43,7 Mio. in 2013 auf EUR 42,4 Mio. in 2014 leicht verringert. Dieser Rückgang ist hauptsächlich auf einen Rückgang der Erlöse aus Kooperationen und Lizenzen zurückzuführen.

Die Produktverkäufe von IXIARO(®)/JESPECT(®) im Jahr 2014 waren EUR 28,1 Mio. im Vergleich zu EUR 27,2 Mio. Pro-Forma Produktverkäufe im Jahr 2013, ein Anstieg von 3,4 % im Vergleich zum Vorjahr, trotz der Übertragung der Verantwortung des Vertriebs des Impfstoffs für das US-Militär gegen Ende 2013, wodurch Valneva nun nur mehr zwei Drittel der gesamten Umsatzerlöse im Vergleich zu den 100 % davor verbucht.

Die Erlöse aus Kooperationen und Lizenzen stiegen von EUR 7,2 Mio. im Jahr 2013 auf EUR 8,8 Mio. im Jahr 2014. Auf Pro-Forma Basis sind die Erlöse aus Kooperationen und Lizenzen von EUR 10,8 Mio. im Jahr 2013 auf EUR 8,8 Mio. im Jahr 2014 gesunken, hauptsächlich bedingt durch einen Rückgang an Erlösen der EB66(®)-Technologie von EUR 3,7 Mio. im Jahr 2013 auf EUR 2,3 Mio. im Jahr 2014 und einem Rückgang an Erlösen der VivaIScreen(®)-Antikörperplattform von EUR 2,9 Mio. im Jahr 2013 auf EUR 1,7 Mio. im Jahr 2014.

Die Erlöse aus Förderungen betrugen im Jahr 2014 unverändert zum Jahr 2013 EUR 5,5 Mio. Auf Pro-Forma Basis betrugen die Erlöse aus Förderungen im Jahr 2013 EUR 5,7 Mio.

Betriebsergebnis und EBITDA Der Betriebsverlust stieg von EUR 20,9 Mio. im Jahr 2013 auf EUR 23,8 Mio im Jahr 2014. Auf Pro-Forma Basis, verringerte sich der Betriebsverlust um EUR 8,7 Mio., oder 26,8 %, von EUR 32,5 Mio. im Jahr 2013 auf EUR 23,8 Mio. im Jahr 2014. Dieser Rückgang ist hauptsächlich auf die Kostensynergien und der Priorisierung der F&E Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Merger zurückzuführen, einschließlich der Einsparungen infolge der Ausgliederung des CMO-Geschäfts im vierten Quartal 2013.

Die Kosten von Waren und Dienstleistungen stiegen um EUR 0,6 Mio. von EUR 16,5 Mio. im Jahr 2013 auf EUR 17,1 Mio. im Jahr 2014. Die Bruttomarge des Japanischen Enzephalitis-Produkts verbesserte sich von 29,0 % im Jahr 2013 auf 44,7 % im Gesamtjahr 2014. Auf Pro-Forma Basis verringerten sich die Kosten von Waren und Dienstleistungen um EUR 2,9 Mio. von EUR 20,0 Mio. im Gesamtjahr 2013 auf EUR 17,1 Mio. im Jahr 2014.

Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand (F&E) stieg um EUR 0,8 Mio. von EUR 21,4 Mio. im Jahr 2013 auf EUR 22,2 Mio. im Jahr 2014. Auf Pro-Forma Basis verringerte sich der F&E-Aufwand um EUR 8,5 Mio. Dieser Rückgang resultierte hauptsächlich aus der Priorisierung von F&E-Programmen und Kostensynergien, sowie aus Timing-Effekten im Zusammenhang mit den Kosten der klinischen Studien und Einsparungen infolge der Ausgliederung des CMO-Geschäfts im vierten Quartal 2013.

Der Vertriebs- und Verwaltungsaufwand im Jahr 2013 verringerte sich geringfügig von EUR 14,7 Mio. im Jahr 2013 auf EUR 14,1 Mio. im Jahr 2014. Auf Pro-Forma Basis verringerte sich der Vertriebs- und Verwaltungsaufwand um 32,0 % von EUR 20,8 Mio. im Jahr 2013. Die Änderung der Vertriebsverantwortung für das US- Militär zu Novartis trug deutlich zur Reduktion des Vertriebsaufwands im Jahr 2014 im Vergleich zu 2013 bei.

Aschreibungen und Wertberichtigungen stiegen um EUR 7,0 Mio. von EUR 5,4 Mio. im Jahr 2013 auf EUR 12,3 Mio. im Jahr 2014. Im Jahr 2014 wurde eine Wertberichtigung im Zusammenhang mit dem Antikörpergeschäft in Höhe von EUR 4,1 Mio. verzeichnet, da das Unternehmen entschieden hat, die Strategie in diesem Bereich zu ändern.

Valnevas EBITDA verbesserte sich von minus EUR 7,4 Mio. im Jahr 2014 von minus EUR 11,7 Mio. im Jahr 2013. Auf Pro-Forma Basis, betrug die Verbesserung des EBITDA im Jahr 2014 63,9 % im Vergleich zu EUR 20,4 Mio. im der Vergleichsperiode des Vorjahres. Der EBITDA Wert wurde durch Abzug von Abschreibungen und Wertberichtigungen vom Betriebsergebnis laut konsolidierter Gewinn- und Verlustrechtrechnung nach IFRS berechnet.

Konzernergebnis Valnevas Nettoverlust im Jahr 2014 betrug EUR 26,3 Mio. im Vergleich zu EUR 24,1 Mio. in der Vergleichsperiode des Vorjahres. Auf Pro-Forma Basis verringerte sich der Nettoverlust um 32,5 % auf EUR 26,3 Mio. im Jahr 2014 von EUR 38,9 Mio. im Jahr 2013. Diese Reduktion spiegelt den Fortschritt der Konsolidierung infolge des Mergers und der Kosteneinsparungsprojekte wider.

Cashflow und Liquidität Der Nettomittelabfluss aus der laufenden Geschäftstätigkeit verringerte sich um EUR 6,0 Mio. von EUR 20,9 Mio. im Jahr 2013 auf EUR 14,9 Mio. im Jahr 2014. Dieser Rückgang spiegelt den finanziellen Fortschritt bei den cash-flow relevanten Betriebsausgaben wider, wohingegen nicht zahlungswirksame Ausgaben wie Abschreibungen und Wertberichtigungen gestiegen sind.

Der Kauf von immateriellen Vermögenswerten und Sachanlagevermögen (abzüglich Erlöse aus Verkäufen solcher Vermögenswerte) betrug im Jahr 2014 EUR 2,0 Mio. und im Jahr 2013 EUR 0,1 Mio.

Der Cash Zufluss aus Finanzierungstätigkeit betrug im Jahr 2014 EUR 5,3 Mio. Und im Jahr 2013 EUR 34,7 Mio. Der Nettomittelzufluss aus Finanzierungstätigkeit im Jahr 2014 stammt hauptsächlich aus Finanzierungen im Rahmen der Eigenkapitallienie des Unternehmens, welche teilweise durch Rückzahlungen von Verbindlichkeiten wieder aufgehoben wurden. Im Jahr 2013 stammte Der Nettomittelzufluss aus Finanzierungstätigkeit hauptsächlich aus aus dem Erlös einer im Juli 2013 abgeschlossenen Kapitalerhöhung.

Liquidität am Jahresende Die liquiden Mittel am 31. Dezember 2014 betrugen EUR 29,5 Mio. im Vergleich zu EUR 40,2 Mio. Ende Dezember 2013 und bestanden aus EUR 28,9 Mio. an Barguthaben und aus EUR 0,6 Mio. an beschränkt verfügbaren Geldern.

Business Highlights

UNTERNEHMENSNACHRICHTEN

+ Valneva wird ein reines Impfstoff-Biotech Unternehmen durch die Akquisition von Dukoral(®) und der Bildung von BliNK Biomedical Im Februar 2015 hat das Unternehmen die Akquisition von Crucell Sweden AB, einschließlich des Impfstoff-Vertriebsgeschäfts in den nordischen Ländern Europas sowie allen Vermögenswerten, Lizenzen und Vorrechten im Zusammenhang mit Dukoral(®), einem Impfstoff gegen Cholera und durch ETEC verursachten Reisedurchfall, abgeschlossen. Diese Akquisition umfasst auch den Kauf der Produktionsanlage in Solna (Schweden). Die erworbenen Unternehmensgegenstände erwirtschafteten aus Verkäufen des Dukoral(®)-Impfstoffs und dem Vertrieb verschiedener anderer Impfstoffe für Dritte im Jahr 2013 Einnahmen von EUR 37,9 Mio. und im Jahr 2014 Einnahmen von EUR 36,4 Mio.

Im Jänner 2015 gründeten Valneva und das britische Unternehmen BliNK Therapeutics Ltd BliNK Biomedical SAS, eine private Kapitalgesellschaft, die auf die Entdeckung von innovativen, monoklonalen Antikörpern spezialisiert ist. Valneva hat sein VIVA|Screen(®)-Geschäft in das neue Unternehmen eingebracht. Dieser Schritt wird es Valneva erlauben, sich auf die Forschung, Entwicklung und Vermarktung von Impfstoffen zu konzentrieren. Gleichzeitig wird Valneva durch die Beteiligung am neuen Unternehmen weiterhin von seiner VIVA|Screen(®) Antikörpertechnologie profitieren.

+ GSK wird Valnevas wichtigster strategischer Impfstoffpartner durch Abschluss seiner Akquisition des Novartis-Impfstoffgeschäfts Am 2. März 2015 haben GlaxoSmithKline (GSK) und Novartis bekanntgegeben, dass ihre dreiteilige Transaktion, inklusive der Akquisition des Impfstoffgeschäfts von Novartis (ausgenommen Grippeimpfstoffe), abgeschlossen wurde. Valnevas Partnerschaft mit Novartis betreffend den Vertrieb von IXIARO(®), die Programme, die unter die Strategische Allianzvereinbarung mit Novartis fallen, einschließlich der fortgeschrittenen Impfstoffprogramme Pseudomonas und C. difficile, sowie der Aktienanteil an Valneva von rund 3 Millionen Stammaktien und 2,7 Millionen Vorzugsaktien sind damit auf GSK übergegangen. Das Unternehmen ist in einen breiten Dialog mit GSK hinsichtlich der verschiedenen Aspekte der neuen strategischen Partnerschaft eingetreten.

PRODUKT AM MARKT

Die Produktverkäufe von IXIARO(®)/JESPECT(®) im Jahr 2014 waren EUR 28,1 Mio. im Vergleich zu EUR 27,2 Mio. Pro-Forma Produktverkäufe im Jahr 2013, ein Anstieg von 3,4 % im Vergleich zum Vorjahr, hauptsächlich bedingt durch das Wachstum in den Reisemärkten und die Lieferungen an das US-Militär. Die jüngsten Wechselkursschwankungen trugen ebenso positiv zum Gesamtergebnis bei. Unter Berücksichtigung der geänderten Umsatzerfassung nach Abgabe der Vertriebsverantwortung für das US-Militär an Novartis entspricht dies einem Anstieg von 14,0 % im Vergleich zu den Pro-Forma Produktverkäufen im Jahr 2013. Diese Veränderung hat hauptsächlich mit zu tun, wodurch Valneva nun nur mehr zwei Drittel der gesamten Umsatzerlöse im Vergleich zu den 100 % davor verbucht.

Im April 2014 hat Valneva dem Impfstoffhersteller Adimmune Corporation das Recht eingeräumt, seinen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis unter einem lokalen Handelsnamen in Taiwan zu registrieren und zu vermarkten. Im Rahmen des Abkommens wird der Impfstoff als Bulkware in einer Zwischenstufe des Herstellungsprozesses von Valneva geliefert, während Adimmune für die endgültige Freigabe und Vermarktung des Produktes verantwortlich sein wird.

Im vergangenen Jahr konnte Valneva auch die ersten Einnahmen aus Lizenzgebühren für die Verkäufe des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (JEV) durch Biological E. in Indien unter dem Handelsnamen JEEV verbuchen. Valneva erwartet, dass die Lizenzgebühren für die Verkäufe durch Biological E. weiter wachsen werden, insbesondere, da der Impfstoff nun von der Weltgesundheitsorganisation WHO vorqualifiziert wurde - ein wichtiger Schritt für den Vertrieb des Vakzins in Entwicklungsländern.

Das Unternehmen erwartet eine weitere zweistellige Wachstumsrate der In-Market- Verkäufe von IXIARO(®)/JESPECT(®) und Einnahmen für Valneva von rund EUR 30,0 Mio. im Jahr 2015, gestützt durch ein steigendes Krankheitsbewusstsein und die unternommenen Werbemaßnahmen. Durch den neuen Vertrag mit Adimmune, zunehmenden Einnahmen aus Lizenzgebühren für die JEV Verkäufe durch Biological E. in Indien und den Änderungen der wichtigsten Marketing- und Vertriebsvereinbarung des Unternehmens Anfang des Jahres, erwartet Valneva eine weitere wesentliche Verbesserung der Profitabilität seines Produktes.

F&E PROGRAMME

+ Pseudomonas aeruginosa: Patientenrekrutierung für Fortsetzung der Phase II/III Studie schreitet gut voran. Ersten Resultate werden Ende 2015 /Anfang 2016 erwartet Die Rekrutierung von weiteren Patienten für die Fortsetzung der pivotalen Phase II/III Wirksamkeitsstudie, die die Gruppe nach der InterimsAnalyseEnde März 2014 bekannt gab, verläuft plangemäß. Zusätzlich zu den 394 Patienten, die bereits im ersten Teil der Studie eingeschlossen wurden, sollen weitere 400 künstlich beatmete Intensivpatienten in der zweiten Phase der Studie an 40 verschiedenen Studienzentren rekrutiert werden. Valneva zieht die Option in Betracht, die Studie weiter auszubauen. Die ersten Resultate werden Ende 2015 /Anfang 2016 erwartet.

+ Clostridium difficile Impfstoffkandidat: Phase II Daten werden Ende 2015 erwartet Im Dezember 2014 hat Vaneva eine klinischen Phase II-Studie ihres prophylaktischen Impfstoffkandidaten VLA84 gegen Clostridum difficile (C. difficile) gestartet. Die Phase II-Studie (VLA84-201) umfasst 500 gesunde Probanden im Alter von 50 Jahren oder älter. Diese Altersgruppe stellt die Zielgruppe eines prophylaktischen C. difficile-Impfstoffs dar, da das Risiko sich mit der infektionsbezogenen Krankheit anzustecken mit dem Alter ansteigt. Die randomisierte, plazebo-kontrollierte, observer-geblindete Studie wird in Deutschland sowie in den USA im Rahmen einer Investigational New Drug Application (IND) durchgeführt. Die Phase II-Studie zielt darauf ab, die optimale Dosierung und Formulierung des Impfstoffs in zwei verschiedenen Altersgruppen zu bestätigen und genügend zusätzliche klinischen Daten zu generieren, um das Programm in Phase III weiterzuentwickeln. Die Daten werden Ende dieses Jahres erwartet.

+ Borrelia (Lyme Krankheit): Präklinische Entwicklung abgeschlossen, Entscheidung über nächste Entwicklungsschritte im Jahr 2015 Valneva hat einen multivalenten, auf Protein-Untereinheiten basierenden Impfstoffkandidaten entwickelt. Dieser Kandidat hat die präklinische Entwicklung abgeschlossen und befindet sich nun im Pre-IND (Investigational New Drug)- Prozess, der auch regulatorische Beratung (laufend) und  Konsultationsprozesse (abgeschlossen) einschließt. Im November 2014, wurden präklinische Daten für Valnevas neuen Impfstoffkandidaten gegen Lyme Borreliose im größten wissenschaftlichen Magazin PLOS ONE veröffentlicht. Die Publikation zeigt, dass der multivalente, auf Protein-Untereinheiten basierende Impfstoffkandidat von Valneva das Potenzial hat, gegen die Mehrheit der Borreliaspezies, die für Menschen krankheitserregend sind, Schutz zu bieten. Valneva erwartet, im Jahr 2015 eine Entscheidung über den Eintrittszeitpunkt in die klinische Entwicklung bekannt geben zu können.

TECHNOLOGIEN & SERVICES

+ EB66(®) Zelllinie Im März 2014 gab Valneva die erste Markzulassung eines auf der EB66(®) Zelllinie produzierten Humanimpfstoffes bekannt. Die Zulassung für einen pandemischen H5N1 Grippeimpfstoff in Japan ging an das Chemo-Sero Therapeutic Research Institute (Kaketsuken), einem Entwicklungspartner von GlaxoSmithKline (GSK).

Im Mai 2014 gab Valneva die erste Marktzulassung in Europa für einen auf der EB66(®)  Zelllinie produzierten Impfstoff bekannt. Die Zulassung wurde durch die European Medicines Agency (EMA) für die Prävention gegen das Moschusentenparvovirus vergeben. Die Zulassung ist ein entscheidender Meilenstein für Valneva, da die European Medicines Agency damit die Verwendung der EB66(®) Zelllinie in Impfstoffen validiert hat. Valneva lizenzierte die Vermarktungsrechte für MDPV an Merial. Erste Einnahmen durch Produktverkäufe werden ab 2015 erwartet.

Im September 2014 schloss sich Valneva GlaxoSmithKline (GSK) an, um die Einweihung der Texas A&M Produktionsanlage für pandemische Impfstoffe in Texas zu feiern. Das Projekt ist auf Kurs für eine planmäßige Fertigstellung der Anlage bis Ende 2015, die 2016 in die Start-Up Phase gehen soll.

Die neue Anlage wird Kapazitäten haben, die nötige Bulkware eines auf Valnevas geschützter EB66(®) Zelllinie basierenden Antigens von GSK zu produzieren, die benötigt wird, um die USA beim Schutz gegen globale Grippeepidemien zu unterstützen.

Valneva erwartet weiterhin Dynamik beim Abschluss von neuen EB66(®) Lizenzvereinbarungen wie bereits durch die kürzlich bekanntgegebene exklusive Lizenzvereinbarung mit dem chinesischen Unternehmen Jianshun Biosciences Ltd zur Vermarktung von Valnevas EB66(®) Zellline zur Herstellung von Human- und Veterinärimpfstoffen in der Volksrepublik China sowie durch den Abschluss von zwei neuen Lizenzen im Veterinärbereich in Europa - mit Merial und einem nicht bekanntgegebenen Unternehmen - belegt wurde.

+ IC31(®) Adjuvans Valneva hat mehrere Forschungslizenzen (u.a. an Novartis und Statens Serum Institut-SSI) zur Evaluierung von IC31(®) in neuen Impfstoffkombinationen im Bereich von Infektionskrankheiten vergeben.

Auf dem Gebiet der Tuberkulose werden aktuell drei klinische Impfstoff- Kandidaten, die alle mit Valnevas IC31(®) Adjuvans formuliert sind, als Teil einer Vereinbarung mit SSI und deren Partnern, darunter auch Aeras und Sanofi Pasteur, in klinischen Phase-I- und Phase-II-Studien getestet.

Im März 2014 gab Aeras den Beginn einer weiteren, randomisierten klinischen Phase-II-Studie für seinen Tuberkulose (TB)-Impfstoffkandidaten Aeras-404, formuliert mit Valnevas IC31(®) Adjuvans, bekannt.

Im Dezember 2014 hat Valneva veröffentlicht, dass der neuartige Tuberkulose Impfstoffkandidat H1/IC31(®) des Statens Serum Instituts, der mit Valnevas firmeneigenem Adjuvans IC31(®) formuliert ist, gute Sicherheit und Immunogenität in einer klinischen Phase II-Studie mit HIV-positiven Erwachsenen gezeigt hat.

Anfang des Jahres 2015 hat Valneva den Abschluss einer exklusiven, weltweiten kommerziellen Lizenzvereinbarung mit Immune Targeting Systems Ltd. (ITS) bekanntgegeben. Die Vereinbarung räumt ITS das Recht ein, Hepatitis- Impfstoffkandidaten mit Valnevas Adjuvans IC31(®) zu erforschen, zu entwickeln und zu vermarkten.

Ein Webcast der heute um 14:00 Uhr (CET) stattfindenden Telefonkonferenz für Finanzanalysten, Fondsmanager, Investoren und Journalisten ist im Internet über den Link http://edge.media-server.com/m/p/am8qidik mitzuverfolgen. Ein Mitschnitt wird nach dem Webcast auf der Seite des Unternehmens abrufbar sein.

Kontakte Valneva SE Teresa Pinzolits                                        Florence Hocdee-Leroy T +43-1-206 20-1116                                                  T: +33 (0)228 07 37 10 Communications@valneva.com

Valneva SE Das Biotech Unternehmen Valneva wurde im Jahr 2013 durch die Verschmelzung der Intercell AG und Vivalis SA gegründet und ist auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Impfstoffen spezialisiert. Valnevas Vision ist es, Menschen mit innovativen Impfstoffen vor Infektionskrankheiten zu schützen. Das Unternehmen generiert Umsatzerlöse durch gezielte Investitionen in die Forschung und Entwicklung vielversprechender Produktkandidaten sowie aus wachsenden Einnahmen durch kommerzialisierte Produkte und strebt nach finanzieller Unabhängigkeit. Valnevas Portfolio beinhaltet zwei am Markt befindliche Reiseimpfstoffe: einer zur Prävention von Japanischer Enzephalitis (IXIARO(®)), der andere (Dukoral(®)) zur Vorbeugung von und zum Schutz gegen durch ETEC (Enterotoxigenic Escherichia coli) verursachten Reisedurchfall und/oder Cholera, sowie weitere firmeneigene Impfstoffe gegen Pseudomonas aeruginosa, Clostridium difficile und Lyme Borreliose in Entwicklung. Mehrere Partnerschaften mit führenden pharmazeutischen Unternehmen komplementieren die Wertschöpfung des Unternehmens und inkludieren Impfstoffe, die mit Valnevas innovativen und validierten Technologieplattformen (EB66(®) Zelllinie zur Impfstoffproduktion, IC31(®) Adjuvans) entwickelt werden. Valnevas Firmensitz ist in Lyon, Frankreich. Das Unternehmen ist am Euronext-Paris sowie an der Börse Wien gelistet und hat Standorte in Frankreich, Österreich, Schottland und Schweden mit ungefähr 400 Mitarbeitern. Mehr Information ist unter www.valneva.com verfügbar.

Forward-Looking Statements Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen im Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen unter anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und Marktzulassungen für Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen und bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer nicht zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige Wertentwicklung sowie Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste, zukünftiger Einnahmen, des Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher Finanzierung, der geplanten Akquisition und der geplanten Bezugsrechtsemission. Auch wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen der Valneva mit den die Zukunft betreffenden Aussagen, die in diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen, können diese Ergebnisse und Entwicklungen keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen der Valneva in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die Zukunft betreffende Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie "könnte", "sollte", "dürfte", "erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor", "schätzt", "abzielen" und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die Zukunft betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen Erwartungen der Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen mehreren bekannten, aber auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die zu tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen können, die von den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche in den Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen können. Insbesondere die Erwartungen von Valneva könnten unter anderem durch Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Auswirkungen von Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und europäischen Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, von der Fähigkeit die erworbenen Unternehmensgegenstände erfolgreich zu integrieren und durch den Erfolg der geplanten Bezugsrechtsemission beeinflusst werden. Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten kann somit nicht gewährleistet werden, dass die zukunftsbezogene Aussagen aus dieser Pressemeldung eintreten. Die von Valneva erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der der Pressemitteilung und lehnen - außer in den gesetzlich geregelten Fällen - jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

2015_03_20 Valneva FY 2014 PR GER: http://hugin.info/157793/R/1905000/677809.pdf

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Source: Valneva via GlobeNewswire [HUG#1905000]

--- Ende der Mitteilung ---

Valneva Gerland Plaza Techsud Lyon Frankreich

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http://www.valneva.com/



 

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