Basilea Pharmaceutica

Basel (aktiencheck.de AG) - Die US-Arzneimittelbehörde kritisiert nach Angaben der Basilea Pharmaceutica AG (ISIN CH0011432447 / WKN A0B9GA ) die Studienergebnisse für Ceftobiprol, einem Medikament zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe.


Wie das schweizerische Biopharma-Unternehmen am Mittwoch erklärte, hat die Food and Drug Administration (FDA) der Antragstellerin, Johnson & Johnson (ISIN US4781601046 / WKN 853260 ), in einem "Complete Response Letter" mitgeteilt, dass sie die Prüfung des Zulassungsantrags abgeschlossen hat und zu der Feststellung gekommen ist, dass sie dem Antrag in der vorliegenden Form nicht entsprechen kann, da die Daten der Studien BAP00154 und BAP00414 nicht verlässlich sind.

Inspektionen und Überprüfungen bei rund einem Drittel der beteiligten Studienzentren ergaben, dass ein großer Teil der dort erhobenen Daten nicht verlässlich oder nicht verifizierbar ist. Dies führe zu Vorbehalten hinsichtlich der Integrität der gesamten Daten der beiden Studien. Ferner habe es Johnson & Johnson versäumt, eine angemessene Überwachung (Monitoring) der Studienärzte bei der Durchführung der Studien sicherzustellen. Zur Behebung der aufgeführten Mängel empfehle die Arzneimittelbehörde, zwei neue, angemessene und gut kontrollierte Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftobiprol bei der Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe durchzuführen.

Die Aktie von Basilea Pharmaceutica schloss gestern bei 76,15 Schweizer Franken (+0,53 Prozent). (30.12.2009/ac/n/a)