Astrazeneca
WKN: 886455 ISIN: GB0009895292
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FDA-Gremium votiert gegen AstraZenecas große Hoffnung Exanta!
Für AstraZeneca war das negative Votum auf jeden Fall ein herber Rückschlag, Exanta hätte schließlich der neue Blockbuster in der Pipeline werden sollen und endlich die Umsatzlücke wieder schließen sollen, die durch den Patentverlust von Prilosec entstanden war. Das Gremium sprach sich nun also gegen die Zulassung des neuen Blutgerinnungshemmers aus, die FDA wird sich diesem Urteil wohl kaum entziehen können. Die U.S. Gesundheitsbehörde schließt sich zwar nicht immer, aber in den allermeisten Fällen, den Empfehlungen ihrer Experten an. Ein Blick auf die Gründe für die ablehnende Haltung zeigt, dass sich das Gremium exakt an den Daten festgebissen hatte, die auch wir in der letzten Woche bereits als möglichen Grund für einen negativen Bescheid ins Feld geführt hatten. Nicht die Wirksamkeit wahr es also vorrangig gewesen, die den medizinischen Experten Kopfzerbrechen bereitet hatte, sondern das Sicherheitsprofil des ganz neuen Wirkstoffes. An diesen Bedenken konnte selbst die Tatsache nichts ändern, dass das derzeitig hauptsächlich genutzte Medikament Warfarin auch seine Einschränkungen besitzt. Kein Wunder also, dass das Gremium gegen Exanta bei allen drei von AstraZeneca gewünschten Indikationen votierte. Darunter auch die wichtige Indikation Langzeittherapie zur Prävention von Schlaganfall in Patienten mit Vorhofflimmern, die AstraZeneca einträgliche Umsätze hätte bringen sollen. Gegenwärtig sieht es schlecht aus für AstraZeneca, Exanta in den USA kurzfristig auf den Markt zu bringen. Das Gremium kam zur einstimmigen Meinung, die mit Exanta verbundenen Risiken würden weder eine Kurzzeit- und schon lange keine Langzeittherapie rechtfertigen. Aus diesem Grunde votierten sie auch gegen die Zulassung zur Verhinderung von Blutgerinnseln bei Patienten nach einem Kniegelenksersatz, die von AstraZeneca gewünschte Indikation für eine Kurzzeittherapie. Exanta hatte während der Studien in einigen Patienten erhöhte Leberwerte generiert, was auf eine mögliche Organschädigung hinweisen könnte. Die Mehrheit der Gremiumsmitglieder war deshalb der Meinung, Exanta könne lediglich dann auf eine Zulassung hoffen, wenn erneute Studien die leberschädigende Wirkung zweifelsfrei ausschließen könnten. AstraZeneca hatte im Hinblick auf die mögliche Leberschädigung lediglich auf eine entsprechende Deklaration verwiesen. Dies, so das Gremium, wäre im Hinblick auf die Schwere der Nebenwirkung auf keinen Fall ausreichend. Die FDA, so die Experten, sollten vor einer Zulassung auf jeden Fall weitere Studiendaten fordern. Doch nicht nur die Experten, auch private Schutzorganisationen hatten im Vorfeld des Meetings darauf hingewiesen, Exanta auf keinen Fall ein positives Votum zu erteilen. AstraZeneca wird wohl über weitere Sicherheitsstudien nicht herumkommen, um zumindest den kurzfristigen Einsatz nach Knieoperationen zu rechtfertigen. Dr. Nissen, ein Kardiologe und Gremiumsmitglied, gab an, die Aussichten zum Einsatz als Präventionstherapie stünden eher schlecht. Aber es sind nicht alle Mediziner gegen Exanta, einige sprachen sich im Vorfeld sogar für die schnelle Zulassung aus und versuchten Druck auf das Gremium auszuüben. Das einzige ähnliche Produkt am Markt, Warfarin, sollte nämlich ihrer Meinung nach endlich durch ein moderneres Präparat ersetzt werden. Warfarin, das unter dem Handelsnamen Coumadin von Bristol-Myers Squibb (Nyse: BMY) vermarktet wird, kann mit einigen Nahrungsbestandteilen in Wechselwirkung treten und muss deshalb kontinuierlich überwacht werden. Außerdem kann es mehrere Tage dauern, bis der Wirkstoff seine volle Wirksamkeit entfaltet. Dieser Problematik waren sich auch die Gremiumsmitglieder bewusst, dennoch entschieden sie zuerst einmal gegen Exanta. Mit Sicherheit ist dafür aber auch der Risiko-Managementplan von AstraZeneca, der lediglich die Deklaration der Gefahr vorsah, verantwortlich. Dies, so viele Verbraucherschützer, wäre keine adäquate Risikostrategie und würde eine Zulassung keinesfalls rechtfertigen. Die Aussichten für AstraZeneca, Mitte Oktober doch noch eine FDA-Zulassung zu erhalten, stehen also ziemlich schlecht. AstraZeneca CEO Tom McKillop gab an, weitere Diskussionen mit der FDA führen zu wollen, um die um den 22. Oktober anstehende Entscheidung vielleicht doch noch zum Positiven für Exanta zu wenden. In Anbetracht der Tatsache, dass Exanta einen maximalen Umsatz von $3,7 Milliarden einbringen und AstraZeneca vom Gespenst Generika befreien hätte sollen, fiel der Kursabschlag in New York, mit 1,5% im regulären Handel und 3% in der Nachbörse, sogar noch moderat aus. Die Biotechbranche zählt zu den chancen- und zugleich risikoreichsten Sektoren, nur wer sich dieses Dualismus bewusst ist, wird langfristig Gewinne mit Biotechaktien erzielen können. Mangel an Zeit und/oder fehlender Sachverstand sind zwar nicht die einzigen, jedoch die häufigsten Ursachen für erhebliche Kursverluste mit Biotechaktien. Fakt ist: Auch Zeit und der nötige Sachverstand sind keine 100%igen Garantien für ein erfolgreiches Biotechinvestment, doch sie tragen ganz signifikant zur Minimierung des Verlustrisikos sowie zur Maximierung von Gewinnchancen bei. Das Team von www.Biotech-Experte.de verfügt über beides und macht auch sie ohne allzu großen Aufwand zu einem kleinen Biotechexperten. Wir kommentieren mit wissenschaftlichem Sachverstand die aktuellsten News der Branche! Wir informieren kompetent über Patentierung, Lizenzierung, Forschung und Entwicklung (F&E) sowie geplante Akquisitionen und Fusionen (M&A)! Wir analysieren Unternehmen mit Substanz, aber auch solche, die es in Zukunft noch werden wollen! 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