Ad hoc: Merck KGaA: FDA gewährt beschleunigtes Zul.
28.07.10 08:01
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DGAP-Ad hoc: Merck KGaA
Ad-hoc-Meldung nach §15 WpHG
Schlagwort(e): Zulassungsantrag
Merck KGaA: FDA gewährt beschleunigtes Zulassungsverfahren für
Cladribin-Tabletten zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose
Ad-hoc-Meldung übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory
AG.
Für den Inhalt der Meldung ist der Emittent verantwortlich.
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Darmstadt, 28. Juli 2010 - Die Merck KGaA hat heute bekannt gegeben, dass
die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration)
den eingereichten Zulassungsantrag (NDA - New Drug Application) für
Cladribin-Tabletten als Therapie der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS)
angenommen hat.
Dem Antrag wurde von der FDA die Behandlung im Rahmen eines beschleunigten
Zulassungsverfahrens gewährt, einem so genannten ,Priority Review'. Dies
bedeutet eine Verkürzung des Zeitraums, in dem die Überprüfung der NDA
durchgeführt wird mit einer Zielvorgabe für den Abschluss des Verfahrens
innerhalb von sechs Monaten anstelle der sonst üblichen zehn Monate. Dieses
beschleunigte Zulassungsverfahren wird bei Medikamenten angewendet, die
über das Potenzial verfügen, wesentliche Behandlungsfortschritte zu bieten.
Eine Entscheidung der FDA wird im 4. Quartal 2010 erwartet.
Dr. Gangolf Schrimpf
Tel. +49 6151 72-9591
(c)DGAP 28.07.2010
---------------------------------
Sprache: Deutsch
Unternehmen: Merck KGaA
Frankfurter Str. 250
64293 Darmstadt
Deutschland
Telefon: +49 (0)6151 72 - 3321
Fax: +49 (0)6151 72 - 913321
E-Mail: investor.relations@merck.de
Internet: www.merck.de
ISIN: DE0006599905
WKN: 659990
Indizes: DAX
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr
in Berlin, Düsseldorf, München, Hannover, Stuttgart, Hamburg;
Terminbörse EUREX; Auslandsbörse(n) London, SIX
Ende der Mitteilung DGAP News-Service
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Cladribin-Tabletten zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose
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die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration)
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angenommen hat.
Dem Antrag wurde von der FDA die Behandlung im Rahmen eines beschleunigten
Zulassungsverfahrens gewährt, einem so genannten ,Priority Review'. Dies
bedeutet eine Verkürzung des Zeitraums, in dem die Überprüfung der NDA
durchgeführt wird mit einer Zielvorgabe für den Abschluss des Verfahrens
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