BioNxt Solutions hat die präklinische Entwicklung seines Wirkstoffpflasters erfolgreich abgeschlossen – nun beginnt die entscheidende Phase. Nachdem Tierversuche die Überlegenheit der sublingualen Filmtechnologie bestätigt haben, warten Investoren auf den Start klinischer Studien am Menschen. Doch ohne konkrete Termine bleibt die Aktie in der Schwebe.
Die Datenlage: Was gesichert ist
Am 26. Januar 2026 veröffentlichte das Unternehmen finale Ergebnisse einer Vergleichsstudie an Schweinen. Die Zahlen waren eindeutig: Die hauseigene Cladribin-Formulierung als oraler Dünnfilm (ODF) erzielte eine über 40 Prozent höhere Bioverfügbarkeit als herkömmliche Tabletten.
Die wichtigsten Messwerte:
* AUC (0-48h): 39,46 ng·h/mL bei der ODF-Formulierung gegenüber 28,11 ng·h/mL bei Tabletten
* Darreichung: Sublinguale Filmtechnologie ohne Nadeln oder Schlucken
* Vergleichspräparat: Konventionelle Tabletten wie Mercks Mavenclad
Die Studie nutzte Schweine zwischen 40 und 50 Kilogramm Körpergewicht – ein bewusst gewähltes Modell, da deren Anatomie jener des Menschen ähnelt. Damit sollte das Risiko für die anstehenden Humanstudien reduziert werden.
Worauf Anleger jetzt achten sollten
Mit dem Abschluss der Konzeptphase verschiebt sich der Fokus auf die Umsetzung. Drei Fragen stehen im Raum:
Wann starten die klinischen Studien? Das Unternehmen hat den Übergang zur klinischen Evaluation am Menschen angekündigt, jedoch ohne konkretes Datum. Entscheidend ist die Bekanntgabe des Starttermins für die pharmakokinetischen Bioäquivalenzstudien.
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Sind die regulatorischen Hürden genommen? Investoren erwarten Bestätigung, dass die Protokolle mit der beauftragten Forschungsorganisation (CRO) finalisiert und die notwendigen Genehmigungen der Gesundheitsbehörden für die erste Dosierung am Menschen vorliegen.
Wie steht es um das Myasthenia-Gravis-Programm? BioNxt plant, die Cladribin-ODF-Strategie auch zur Behandlung von Myasthenia Gravis einzusetzen. Details zum Entwicklungsweg dieser zweiten Indikation fehlen bislang.
Marktpotenzial: Milliardenschwere Zielgruppen
Der globale Multiple-Sklerose-Markt erreichte 2024 ein Volumen von rund 32,8 Milliarden US-Dollar. Für Myasthenia Gravis prognostiziert GlobalData bis 2032 ein Marktvolumen von etwa 6,7 Milliarden Dollar.
BioNxt adressiert mit seiner Technologie ein spezifisches Problem: Schluckbeschwerden (Dysphagie), die bei neurodegenerativen Erkrankungen häufig auftreten. Die nadelfreie, schluckfreie Darreichung könnte einen Wettbewerbsvorteil darstellen – sofern sich die Wirksamkeit am Menschen bestätigt.
Umsetzung entscheidet
Die Aktie notiert aktuell bei 0,38 Euro und liegt damit 41,82 Prozent unter ihrem 52-Wochen-Hoch von 0,65 Euro. Die präklinischen Daten sind vielversprechend, doch ohne verifizierbare Updates zum Zeitplan der Humanstudien und zur regulatorischen Freigabe fehlt der nächste konkrete Katalysator. Der Übergang von der Labor- zur Patientenstudie ist die kritische Hürde – und hier wird sich zeigen, ob das Unternehmen liefern kann.
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