Outlook Therapeutics treibt die Markteinführung seines Augenheilmittels in Europa voran, um die regulatorischen Verzögerungen auf dem US-Heimatmarkt zu kompensieren. Mit neuen Vertriebspartnern und einem klaren Zeitplan für weitere Länderstarts reagiert das Management auf den jüngsten Gegenwind der US-Gesundheitsbehörde FDA. Kann die europäische Expansion den Erfolg sichern, während die US-Zulassung in der Schwebe hängt?
Rollout in Europa
Nach dem Verkaufsstart von LYTENAVA in Österreich im Januar 2026 plant das Unternehmen für das laufende Jahr Markteintritte in Irland und den Niederlanden. Die Expansion soll sich 2027 auf Frankreich, Italien und Spanien ausweiten. Ein strategisch wichtiger Baustein ist zudem die jüngst geschlossene exklusive Vertriebsvereinbarung für die Schweiz, wo der Marktstart ebenfalls für 2027 vorgesehen ist.
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Dialog mit der FDA
In den USA bleibt die Lage hingegen komplex. Outlook Therapeutics reagiert nun auf den ablehnenden Bescheid (Complete Response Letter) der FDA vom Dezember. In diesem Monat wurde ein „Type A“-Meeting beantragt, um die geforderten zusätzlichen Wirksamkeitsnachweise für das Präparat ONS-5010 zu präzisieren. Die Ergebnisse dieses Austauschs werden maßgeblich über die kommerziellen Aussichten auf dem größten Gesundheitsmarkt der Welt entscheiden.
Kommende Termine
Anleger sollten sich den 10. März 2026 für die anstehende Jahreshauptversammlung vormerken. Die Quartalszahlen für das zweite Fiskalquartal werden voraussichtlich am 13. Mai veröffentlicht, die Ergebnisse des dritten Quartals folgen planmäßig am 12. August.
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