Merck FDA gewährt beschleunigtes Zulassungsverfahren f.
28.07.10 10:31
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Darmstadt (aktiencheck.de AG) - Die Merck KGaA (ISIN DE0006599905 / WKN 659990 ) hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den eingereichten Zulassungsantrag (NDA - New Drug Application) für Cladribin-Tabletten als Therapie der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) angenommen hat.
Dem Antrag wurde von der FDA die Behandlung im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens gewährt, einem so genannten "Priority Review". Dies bedeutet eine Verkürzung des Zeitraums, in dem die Überprüfung der NDA durchgeführt wird mit einer Zielvorgabe für den Abschluss des Verfahrens innerhalb von sechs Monaten anstelle der sonst üblichen zehn Monate. Dieses beschleunigte Zulassungsverfahren wird bei Medikamenten angewendet, die über das Potenzial verfügen, wesentliche Behandlungsfortschritte zu bieten. Eine Entscheidung der FDA wird im 4. Quartal 2010 erwartet.
Dr. Gangolf Schrimpf
Tel.: +49 6151 72-9591 (Ad hoc vom 28.07.2010) (28.07.2010/ac/n/d)
Dem Antrag wurde von der FDA die Behandlung im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens gewährt, einem so genannten "Priority Review". Dies bedeutet eine Verkürzung des Zeitraums, in dem die Überprüfung der NDA durchgeführt wird mit einer Zielvorgabe für den Abschluss des Verfahrens innerhalb von sechs Monaten anstelle der sonst üblichen zehn Monate. Dieses beschleunigte Zulassungsverfahren wird bei Medikamenten angewendet, die über das Potenzial verfügen, wesentliche Behandlungsfortschritte zu bieten. Eine Entscheidung der FDA wird im 4. Quartal 2010 erwartet.
Dr. Gangolf Schrimpf
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