TecDAX | Morphosys: Zulassung in Europa – weitere Stufe der Erfolgsleiter


03.12.20 10:13
Meldung
 

Die MorphoSys AG (ISIN: DE0006632003) sieht riesige Chancen in TAFASITAMAP, die wichtige Hürde der Zulassnungen FDA und EMA gilt es nun zu überwinden. Und auch bei anderen Wirkstoffen läuft es rund, runder als geplant:

Nachdem Ende Oktober die Umsätze/Tantiemen  von Tremfya(R)  und Umsätze aus den Produktverkäufen von Monjuvi(R) nach dessen Zulassung und anschließender Markteinführung in den USA  Morphosys dazu “zwangen”, die Prognsoe zu erhöhen, kommt jetzt eine weitere Zulassung hinzu:

Gestern erhielt Morphosy’s Lizenznehmer Janssen Research & Development, LLC. (Janssen) die Zulassung der Europäischen Kommission für den Einsatz von Tremfya(R) (Guselkumab) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver psoriatischer Arthritis. Und so ein weiterer Schritt in der Erfolgsstory: Tremfya ist derzeit in 76 Ländern für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque Psoriasis, die für eine systemische Therapie oder eine Phototherapie in Frage kommen, zugelassen. Sowie in Brasilien, Kanada, Ecuador, Japan, Taiwan und den USA für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver PsA.

BioNTech ist ERSTER – jetzt stehen EMA und FDA an

Aurelius muss auf 100 Mio EUR Liquidität verzoichten – schade. Die letzetn beiden Zukäufe machten Appetit auf mehr.

RIB Software und Software One kooperieren

Corestate – nach dem Aufsichtsrat wird das Management “auf Links gedreht”

Nordex zieht Kapitalerhöhung noch am Dienstag durch – 18,90 EUR sind ein guter Preis

CureVac nutzte die Chance – Q3 Zahlen und insbesondere derAusblick wurden gut aufgenommen

Stock Picking zahlt sich aus, sagt Lukas Spang. Allgeier, MuM, Home24… – Wikifolio mit Topperformance

Als neue Behandlungsoption für Patienten mit psoriatischer Arthritis bietet Tremfya viel benötigte Therapiemöglichkeiten, um das Leben von Patienten mit dieser stark beeinträchtigenden Krankheit zu verbessern,” sagte Dr. Malte Peters, Forschungs- und Entwicklungsvorstand von MorphoSys. “Wir sind sehr erfreut und stolz darauf, dass Tremfya von der Europäischen Kommission für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver psoriatischer Arthritis in der Europäischen Union zugelassen wurde.

H2-Update 03.12: Everfuel kann Teilnahme an einem Pilotprojekt von Siemens Gamesa erreichen

H2 Update 02.12: Ballard Power ist bei Innovation dabe – Größte Brennstoffzellenleistung für Großfähre

H2-Update 30.11.: Plug Power schnappt sich OEM-Kunden für Komplettpaket aus Brennstoffzelle und Elektrolyse

BUCHTIP: Wenn Corna Geschichte ist, geht der DAX auf 19.000 Punkte – sagt Erich Pitak – wie daran profitieren? Spannende Ansichten
BUCHTTIP: Gesünder werden, produktiver, zufriedener –  täglich ein wenig mehr – DER tägliche BioHacker – Max Gotzler – mehr Leistungsfähigkeit

Am 28.10.2020 hieß es: “Basierend auf den vorläufigen ungeprüften Konzernergebnissen für die ersten neun Monate 2020 erwartet MorphoSys nun einen Konzernumsatz in der Größenordnung von 317 bis 327 Millionen Euro (vorher: 280 bis 290 Millionen Euro) und ein EBIT in der Größenordnung von 10 bis 20 Millionen Euro (vorher: -15 bis +5 Millionen Euro). Die Aufwendungen für F&E werden voraussichtlich unverändert im Bereich von 130 bis 140 Millionen Euro liegen.” Und konkret wurde in den ersten neun Monaten bereits ein Umsatz von 291,7 Mio. EUR und ein EBIT von 101,8 Mio. EUR.

BUCHTIP: EIN SPANNENDES BUCH GEFÄLLIG? Nachhaltigkeit als Anlageprinzip – logisch, zukunftsfähig und lesenswert! Wasserstoff, Energiewende und alles drum herum

TAFASITAMAP – wichtigste Zukunfstkarte nicht zu vergessen! Die kommt erst noch zum Zuge

Und erinnern Sie sich noch an eine Meldung vor einigen Monaten: “Validierung des europäischen Zulassungsantrags (Marketing Authorization Application, MAA) für Tafasitamab” – schließlich soll Tafasitamap in 2020, spätestens 2021 mit FDA-Segen und EMA-Segen(?)durchstarten. Aktuell scheint der Traum von vielen Forschungsunternehmen zumindest bei MorphoSys Realität zu werden: Blockbuster. Und möglicherweise mit erstmals schwarzen Zahlen in 2020, vielleicht aber auch erst 2021 – eigentlich fast egal. In den letzten Wochen hat Morphosys durch eine Flut positiver Nachrichter auch anderer Wirkstoffe – in der Dritten klinischen Phase auf sich aufmerksam gemacht (später ausführlicher), gipfelnd in der Meldung vom 27.04.2020, dass

“der erste Patient in einer klinischen Phase 3-Studie auf dem chinesischen Festland behandelt wurde, um MorphoSys’ humanen CD38-Antikörper MOR202/TJ202 in Kombination mit Lenalidomid plus Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem (wiederkehrendem) oder refraktärem (therapieresistentem) multiplen Myelom (R/R MM) zu untersuchen.“. Bei diesem Wirkstoff hat man in der NASDAQ-notierten Gesellschaft I-mab einen Partner für China plus gewonnen. Incyte für Tafasitamap, I-map für diesen Wirkstoff So fühlt man sich ein wenig erinnert  an Evotecs Taktik der Verpartnerung in fortgeschrittener Forschungsphase – erfolgversprechend. Und ebenfalls analog zu Evotec der zweite Arm für Eigenforschung im Frühstadium.

Hoffnungsträger

Und beginnen wir mit dem Zulassungsantrag in Europa für Tafasitamap-Behandlungskonzepte. Hier zeigen sich seinerzeit die Partner sehr zufrieden, Peter Langmuir, M.D., Group Vice President, Targeted Therapeutics, Incyte: “Die Validierung des Zulassungsantrags durch die EMA ist ein wichtiger Schritt auf unserem Weg, geeigneten Patienten mit r/r DLBCL in Europa Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid zur Verfügung zu stellen.Wir werden weiterhin eng mit der EMA zusammenarbeiten, um die Bewertung dieses Antrags voranzutreiben und hoffen, diese neue Therapie so bald wie möglich für geeignete Patienten verfügbar machen zu können.

“Wir freuen uns, diesen wichtigen Meilenstein der Aufnahme von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in den offiziellen regulatorischen Zulassungsprozess der Europäischen Union erreicht zu haben”, sagte Dr. Malte Peters, Forschungs- und Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG. “Nach der Annahme unseres Zulassungsantrages auf vorrangige Prüfung von Tafasitamab durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA Anfang des Jahres stellt dieses einen weiteren entscheidenden Schritt nach vorn dar. Wir freuen uns darauf, gemeinsam mit unserem Partner Incyte mit den Aufsichtsbehörden zusammenzuarbeiten, um diese neue Therapieoption geeigneten Patienten mit hohem medizinischem Bedarf zur Verfügung zu stellen.”

MorphosSys ist zwar mehr als Tafasitamap, aber für Tafasitamap wichtig: Die Partnerschaft mit Incyte,

die im Mai alle kartellrechtlichen Genehmigungen erhalten hat, ist aktiv: Globaler Kollaborations- und Lizenzvertrag für Tafasitamab für die weitere Entwicklung und die globale Vermarktung. Und das Ergebnis für Morphosys: Vorauszahlung in Höhe von 750 Mio USD durch Incyte. Sowie eine Kapitalbeteiligung von Incyte an MorphoSys in Höhe von 150 Mio USD in Form von neuen American Depositary Shares (ADS). Und es kann – und wird wohl auch – noch viel mehr werden. Die Kapitalerhöhung ist ebenfalls “verkauft”:

Durch die Ausgabe von 907.441 neuen Stammaktien  erhöhte man das Kapital. Um so den Kauf von 3.629.764 American Depositary Shares (ADSs) durch Incyte Corporation durchzuführen. Jeder ADS wird ein Viertel einer MorphoSys-Stammaktie repräsentieren.  PRO AKTIE WERDEN SO 165,28 USD FÄLLIG: Gut für die Altaktionäre, dass oberhalb des aktuellen Kurses die Aktien gezeichnet wurden.“Wir freuen uns, die Durchführung der Kapitalerhöhung bekannt zu geben, die den letzten formellen Schritt zur Begründung unserer Partnerschaft mit Incyte darstellt”, sagte Jens Holstein, Finanzvorstand von MorphoSys seinerzeit. “Wir sind dankbar für das langfristige Engagement unseres Partners und freuen uns darauf, unsere Zusammenarbeit in den kommenden Wochen und Monaten operativ mit vollem Einsatz zu beginnen und auszubauen.

GOLD, GOLD – geht es Richtung 5.000,00 EUR die UNZE -GOLDREPORT – KOSTENLOS

Priority Review für Tafasitamap – Genehmigung Ende Juli positives Ergebnis – weiterer Schritt erfolgreich absolviert…

Denn den gibt es nur, wenn Wirkstoffe nach Ansicht der FDA das Potential haben, signifikante Verbesserungen bei der Behandlung, Diagnose oder Vorbeugung von schweren Erkrankungen zu erzielen. Und der Priority Review verkürzt den Zeitraum der Prüfung durch die FDA nach der formalen Annahme des BLA auf sechs Monate, im Vergleich zu zehn Monaten im Rahmen einer Standardüberprüfung. Bereits 2017 erhielt MorphoSys von der FDA den Status Breakthrough Therapy Designation für die Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid bei R/R DLBCL. Also alles im richtigen Fluß. Morphosys konzentriert sich auf Tafasitamap und scheint damit auf dem richtigen Weg zu sein. aber man sollte nicht vergessen: Morphosys ist kein “Ein-Wirkstoff-Unternehmen”, sondern kann noch mehr…

Tafasitamap ist die Chance

Und die FDA hatte den Zulassungsantrag für Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL) Anfang Mitte Mai angenommen.  Und dem Antrag eine vorrangige Prüfung, den sogenannten Priority Review, gewährt. Die FDA hat als Zieldatum für die Entscheidung über eine mögliche Zulassung gemäß dem sogenannten Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) den 30. August 2020, festgelegt. Und dann kam am 31.07.2020 die Genehmigung: Die US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) genehmigte Monjuvi. Und zwar in Kombination mit Lenalidomid am 31. Juli 2020 im Rahmen einer beschleunigten Zulassung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit spezifischen Krankheitsbildern. VIEL LUFT. VIELE WEITERE CHANCEN.

Aktuell (03.12.2020 / 09.45 Uhr) notieren die Aktien der MorphoSys AG im Frankfurter -Handel mit einem leichten Plus von +0,38 EUR (+0,36%  EUR) bei 93,94 EUR. Auch diese Aktie können Sie bereits ab 0,00 EUR auf Smartbroker handeln


Chart: MorphoSys AG | Powered by GOYAX.de
{loadmodule mod_custom,Nebenwerte Magazin Anmeldung}


 

Breaking News


Kurs- und weitere Informationen zum Thema:

MorphoSys

Aktuelle Diskussionen zum Thema:

MOR: Pipelinefortschritte führen ... (21.01.21)
Morphosys - Tradingziel 39 (31.12.20)
Meine Morphosys-Analyse (31.05.19)

Aktuelle Nachrichten zum Unternehmen:

MorphoSys: Short-Engagement von. (20.01.21)
Morphosys: Wer hätte das gedach. (16.01.21)
MorphoSys verteidigt Supportlevel (14.01.21)
MorphoSys: Moderater Rückzug vo. (13.01.21)
Morphosys: Wer das nicht weiß, h. (12.01.21)

Alle Nachrichten zum Unternehmen

Aktuelle Analysen zu den Unternehmen:

MorphoSys
Weitere Meldungen
 
09.12 275 % im Plus: Wie „Fintec.
09.12 Darum bleibe ich den Aktien.
09.12 TecDAX | Evotec und Sarto.
09.12 5 neue DAX-40-Aktien, in d.
08.12 DAX über 13.000 Punkten: .
08.12 Kann die Lufthansa-Rally da.
08.12 Dividendenaristokrat Freseniu.
08.12 Wird die Münchener-Rück-A.
08.12 2 super Aktien mit mehr al.
08.12 3 Dinge, die ich bei der All.
08.12 Kurz vor dem Startschuss: .
08.12 Elon Musk will Tesla zu höh.
07.12 TecDAX | Morphosys: Tafas.
07.12 H2-Update | Linde geht in d.
07.12 Zalando-CEO hört auf! Was .
07.12 Kann die Aufwärtsbewegung.
06.12 1 Punkt für und 1er gegen .
06.12 Die Nel-Aktie profitiert und .
06.12 Wird die Allianz-Aktie 2021.
06.12 Highflyer-Aktien 2020: Welc.
06.12 Tourimus-Aktien während Co.
06.12 Das wäre passiert, wenn du.
06.12 DIV | Index-Aufsteiger-Teil1.
05.12 3 gute Wasserstoff-News f.
04.12 Warnt Elon Musk vor einem.
04.12 2 Dinge, die ich bei der BA.
04.12 Tesla-Chef Elon Musk: „… uns.
03.12 TecDAX | Morphosys: Zulas.
03.12 H2REIHE-Update | Everfuel .
03.12 Zalando-Aktie: Mit Cyber W.


Umfrage
 
Welche Social Networks nutzen Sie meistens?
Facebook
keine
Twitter
Xing
Linked in
Youtube
myspace
Google+
Wikipedia
andere


Stimmen: 75951 , Ergebnis


Kurssuche
Status: nicht eingeloggt

Registrieren | Passwort vergessen?
 
 
Im Bereich Nachrichten:
Commerzbank: Alle Börsenampeln auf grün!
Experte: Stefan Hofmann, STOCK-WORLD
Kolumnen
DAX Index X-Sequentials ...
Devin Sage, Technische-X-Analyse.de (20.01.21)
Experte: Devin Sage, Technische-X-Analyse.de
Leserfrage: Sentiment für ...
Stephan Heibel, Heibel-Ticker (20.01.21)
Experte: Stephan Heibel, Heibel-Ticker
Bitcoin/Ethereum - Diese ...
Philip Hopf, Hopf Klinkmüller Capital. (20.01.21)
Experte: Philip Hopf, Hopf Klinkmüller Capital Management K.
DOW DAX in Lauerstellung
Thomas Heydrich, Systemstradings.de (20.01.21)
Experte: Thomas Heydrich, Systemstradings.de
DAX lässt Dynamik etwas ...
CMC Markets, (20.01.21)
Experte: CMC Markets,
E.ON Aktie: Ein bärisches ...
Finanztrends.info, (20.01.21)
Experte: Finanztrends.info,
S&P 500 - Hochlauf zur ...
Christian Zoller, www.boerse-daily.de (20.01.21)
Experte: Christian Zoller, www.boerse-daily.de
Dow Jones – Noch einmal ...
HypoVereinsbank onema., (20.01.21)
Experte: HypoVereinsbank onemarkets,
Die meistgehandelten ...
Stock-World Redaktion, STOCK-WORLD (20.01.21)
Experte: Stock-World Redaktion, STOCK-WORLD
Nel, Plug Power und Co. – ...
Feingold-Research, (20.01.21)
Experte: Feingold-Research,
Entertainment-Riese ...
Cornelia Frey, Börse Stuttgart AG (20.01.21)
Experte: Cornelia Frey, Börse Stuttgart AG
DAX greift direkt wieder an
Michael Neubauer, Global Investa (20.01.21)
Experte: Michael Neubauer, Global Investa
Niquet's World
Neues vom Portal
 
Online Casinos ohne Lizenz: Eine gute Idee?
Letzte Börsen-Meldung
 
Letzte Börsen-Analyse
 
Top-Klicks News
 
Top-Klicks Analysen