DJ Bayer-Lungeninhalator von FDA als "Orphan Drug.

DJ Bayer-Lungeninhalator von FDA als "Orphan Drug" eingestuft

BERLIN (Dow Jones)--Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Ciprofloxacin-Trockenpulver-Inhalator von Bayer Schering Pharma zur Behandlung chronischer Lungeninfektionen als "Orphan Drug" eingestuft.

Der Ciprofloxacin-Trockenpulver-Inhalator werde derzeit in Phase II der klinischen Entwicklung getestet. Ziel sei die Sicherheit des Medikaments und die Verbesserung der Lungenfunktion, gemessen an der "Einsekundenkapazität" bei Mukoviszidose-Patienten zu zeigen.

Der "Orphan Drugs Act" in den USA hat das Ziel, die Diagnose, Prävention oder Therapie von seltenen Erkrankungen oder Zuständen zu fördern. Selten sind nach dieser Definition Erkrankungen, von denen weniger als 200.000 Menschen in den USA betroffen sind. Ein Medikament, das in einer bestimmten Indikation als "Orphan Drug" eingestuft wird, erhält nach der Zulassung für sieben Jahre die exklusiven Rechte auf dem US-Markt. Der Status "Orphan Drug" ist noch keine Zulassung des Arzneimittels. Diese muss unabhängig davon erteilt werden.

 
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March 11, 2010 03:00 ET (08:00 GMT)

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