DJ Bayer: Rivaroxaban-Studie zeigt verbessertes Nutzen-Ri.

DJ Bayer: Rivaroxaban-Studie zeigt verbessertes Nutzen-Risiko-Profil

FRANKFURT/BERLIN (Dow Jones)--Bayer Schering Pharma hat sich am Rande des Kongresses der European Society of Cardiology (ESC) in Stockholm zufrieden mit den neuesten Daten ihres Blutgerinnungshemmers "Rivaroxaban" bei der Behandlung akuter, tiefer Venenthrombosen gezeigt.

Bedeutsam an der Studie sei zudem, dass sie nicht nur auf die Prävention von Thrombosen, sondern auch auf die Behandlung akuter Fälle abziele.

Die Wirksamkeit bei der Prävention wiederkehrender, symptomatischer venöser Thromboembolien sei mit der Standardtherapie vergleichbar, zudem habe Rivaroxaban ein vergleichbares Sicherheitsprofil gezeigt. Beim klinischen Nutzen sei die Bayer-Tablette der Standartherapie überlegen gewesen. "Die Studie zeigt ein verbessertes Nutzen-Risiko-Profil", bilanzierte Misselwitz. Er hob dabei vor allem die erheblich vereinfachte Anwendung im Vergleich zur Standardtherapie hervor.

Rivaroxaban ist unter dem Markennamen "Xarelto" in einer anderen Indikation bereits in mehr als 100 Ländern zugelassen. Bayer traut dem Mittel, das neben dem Krebsmedikament "Nexavar" als einer der großen Hoffnungsträger gilt, Spitzenumsätze von insgesamt 2 Mrd EUR jährlich zu.

In der am Dienstag auf dem ESC-Kongress veröffentlichten so genannten Einstein-DVT-Studie der Phase III mit mehr als 3.400 Patienten hatte Bayer Schering untersucht, ob das als Tablette verabreichte Rivaroxaban als Monotherapeutikum bei akuter, symptomatischer tiefer Venenthrombose genauso gut wirkt wie die Standardtherapie. Diese setzt sich zur Zeit aus zwei Komponenten zusammen: Anfänglich erhalten die Patienten niedermolekulare Heparine gespritzt, gefolgt von der Gabe eines Vitamin-K-Antagonisten, welcher eine regelmäßige Überwachung des Blutgerinnungswertes erfordert.

Das Ziel der vergleichbaren Wirksamkeit wurde erreicht, wie Misselwitz sagte. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war dabei definiert als die Summe aller aufgetretenen symptomatischen, rezidiven tiefen Venenthrombosen und nicht-tödlichen oder tödlichen Lungenembolien. Dies war bei Rivaroxaban bei 2,1% der Patienten der Fall, bei der Standartherapie waren es 3%.

Auch der primäre Sicherheitsendpunkt wurde erreicht; schwere sowie nicht-schwere, jedoch klinisch relevante Blutungen traten in beiden Studiengruppen gleich häufig auf (8,1%). Das Risiko der schweren Blutungen war dabei deutlich geringer als bei der Standardtherapie, wie Misselwitz erläuterte.

Zudem zeigten Tests keinen Hinweis auf eine eingeschränkte Leberfunktion.

Laut Misselwitz sollen die ersten Zulassungsanträge in dieser Indikation zum Jahresende gestellt werden.

In den USA wird Rivaroxaban im Falle der Zulassung durch die US-Gesundheitsbehörde FDA durch die Johnson & Johnson-Tochter Ortho-McNeill vertrieben werden. Dort ist das Medikament bislang noch nicht auf dem Markt. Die FDA hatte Mitte des vergangenen Jahres zusätzliche Informationen verlangt. Diese sollen Misselwitz zufolge bis Jahresende vorgelegt werden.

Webseite: www.bayerscheringpharma.de

-von Natali Schwab, Dow Jones Newswires, +49 69 29725119,

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