DJ UPDATE: Merck KGaA kommt Zulassung von Cladribi.

DJ UPDATE: Merck KGaA kommt Zulassung von Cladribin-Tabletten in USA näher

(NEU: Weitere Aussagen des Unternehmens, Hintergrund)

 
Von Heide Oberhauser-Aslan und Christine Benders-Rüger 
DOW JONES NEWSWIRES 
 

FRANKFURT (Dow Jones)--Die Merck KGaA hat bei einem ihrer Hoffnungsträger, dem Multiple-Sklerose-Mittel Cladribin, in den USA Fortschritte gemacht.

Das beschleunigte Zulassungsverfahren (Priority Review) bedeute eine Verkürzung des Zeitraums, in dem die Überprüfung der NDA (New Drug Application) durchgeführt werde, teilten die Darmstädter weiter mit. Zielvorgabe sei der Abschluss des Verfahrens innerhalb von sechs anstelle der sonst üblichen zehn Monate. Dieses beschleunigte Zulassungsverfahren wird bei Medikamenten angewendet, die über das Potenzial verfügen, wesentliche Behandlungsfortschritte zu bieten. Eine Entscheidung der FDA erwartet das Unternehmen im vierten Quartal.

Fereydoun Firouz, Präsident und CEO von EMD Serono, der US-Tochter von Merck, bezeichnete die Entscheidung der FDA als "einen entscheidenden Meilenstein auf dem Weg zur möglichen Zulassung von Cladribin-Tabletten".

Im November 2009 hatte die FDA den ersten Zulassungsantrag von Merck für das MS-Mittel in Tablettenform mit einem so genannten "refuse to file letter" zurückgewiesen. Er wird immer dann erteilt, wenn die FDA den Zulassungsantrag für nicht ausreichend vollständig für eine grundlegende Überprüfung hält. Die Merck-Aktie war daraufhin stark eingebrochen, denn Analysten hatten ursprünglich bereits eine Zulassung auf dem US-Markt für Anfang 2010 für möglich gehalten. Im Juni 2010 hatte Merck den Antrag in den USA dann erneut eingereicht.

Analysten von Merck Finck & Co bezeichneten die Entscheidung der FDA am Mittwoch als bedeutenden Schritt für Merck. Die Beobachter sind weiter optimistisch, dass Cladribin-Tabletten die US-Zulassung erhalten werden. Das Medikament könnte ihrer Einschätzung nach zu einem der größten Wachstumstreiber für Merck werden mit einem Spitzenumsatzpotenzial von mehr als 1 Mrd EUR.

Analysten von equinet kalkulieren derzeit mit einem Spitzenumsatzpotenzial von 500 Mio EUR, bezeichnen ihre Einschätzung aber als konservativ. Nach der Entscheidung der FDA, Cladribin-Tabletten in das beschleunigte Zulassungsverfahren aufzunehmen, halten die Analysten die Markteinführung in den USA im ersten Halbjahr 2011 für möglich.

Auch Konkurrent Novartis entwickelt derzeit ein Medikament gegen MS in Tablettenform. Im Wettstreit um die erste Tablette gegen MS liegen die Schweizer allerdings mit ihrer Tablette Gilenia vorne, denn ein Beratergremium der FDA hat das Mittel kürzlich zur Zulassung empfohlen. Mit der Zulassung durch die FDA rechnen Analysten von equinet im September.

Merck hat auch in der EU einen Zulassungsantrag für Cladribin-Tabletten gestellt. Der Antrag wird gegenwärtig von der Europäischen Arzneimittelagentur geprüft. Auf der Hauptversammlung im April hatte sich das Management bereits zuversichtlich gezeigt, in der EU ein positives Votum zu erhalten. In Russland hatte Merck am 12. Juli bereits die erste Zulassung für das Mittel erhalten.

 
Webseite: www.merck.de 
 
-Von Heide Oberhauser-Aslan, Dow Jones Newswires 
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July 28, 2010 04:52 ET (08:52 GMT)

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