Biofrontera: Behandlungsphase bei Phase III-Studie mit BF-.

Leverkusen (aktiencheck.de AG) - Die Biofrontera AG (ISIN DE0006046113 / WKN 604611 ) gab am Dienstag bekannt, dass die Behandlung und klinische Bewertung aller Patienten in einer zulassungsrelevanten Phase III-Studie mit BF-200 ALA abgeschlossen wurde.
Die Studie vergleicht die Wirksamkeit des Entwicklungsprodukts BF-200 ALA bei Patienten mit aktinischer Keratose mit der Wirkung einer Scheinmedikation (Placebo).

Da die Patientenrekrutierung schneller als erwartet durchgeführt werden konnte, rechnet Biofrontera nach eigenen Angaben noch im vierten Quartal 2008 mit den Ergebnissen der Studie. Gemäß Studienprotokoll wurden 120 Patienten eingeschlossen, von denen 114 Patienten die Behandlung und die Nachuntersuchungen protokollgerecht abgeschlossen haben. Die anderen Patienten können wegen anderweitiger Erkrankungen oder Protokollverstößen nicht berücksichtigt werden. Zwei Drittel der Studienteilnehmer wurden mit BF-200 ALA und ein Drittel mit Placebo therapiert. Die vorliegenden Patientenberichte werden nun von der mit der Durchführung der Studie beauftragten klinischen Forschungsorganisation (CRO) geprüft und, falls erforderlich, Ungereimtheiten in der Dokumentation bzw. bei der Umsetzung des Studienprotokolls mit den Studienzentren diskutiert. Erst nach der Beantwortung aller hierbei auftretenden Fragen kann die Studie inhaltlich ausgewertet werden.

Wie das Unternehmen weiter mitteilte, schließt an die nun abgeschlossene Studienphase eine sechs- und zwölfmonatige Nachbeobachtungsphase an. Da die Ergebnisse der Nachbeobachtung nur als zusätzliche Informationen dienen, ist diese formell nicht mehr Teil der Studie und muss nicht abgeschlossen sein, bevor mit der Auswertung der Studie begonnen wird, hieß es.

Die Biofrontera-Aktie notiert derzeit in bei 4,20 Euro (+5,00 Prozent). (07.10.2008/ac/n/nw)