Regeneron Aktie: Pasatru-Daten überzeugen?
Bei Erwachsenen blieben neue Knochenläsionen aus; zugleich stieg die Infektionshäufigkeit mit der Pasatru-Dosis.
Kurz zusammengefasst
- Keine neuen Läsionen unter Pasatru
- Placebogruppe verzeichnete neun Läsionen
- Infektionen bei höherer Dosis häufiger
- Kinderstudie soll 2026 starten
Regeneron hat am Montag neue Langzeitdaten zu Pasatru vorgelegt: In der Verlängerung der OPTIMA-Studie entstanden unter der Behandlung keine neuen abnormen Knochenläsionen. Die gestern veröffentlichten Berichte bestätigen damit den anhaltenden Nutzen bei Erwachsenen mit FOP. Für Anleger stehen neben der Wirksamkeit allerdings auch dosisabhängige Infektionen im Blick.
Studienverlängerung stützt die Wirksamkeit
Regeneron stellte die Ergebnisse auf der ASBMR-Jahrestagung vor. Die Phase-3-Studie umfasste 63 Erwachsene. Davon nahmen 58 an der verblindeten Verlängerung teil.
Die Untersuchung verglich Pasatru in zwei Dosierungen mit Placebo. Entscheidend ist die Beobachtung über den ursprünglichen Studienabschnitt hinaus: Der Effekt gegen neue abnorme Knochenbildung blieb auch während der verlängerten Behandlung erhalten.
Zwischen Woche 56 und Woche 84 wurden in den Pasatru-Gruppen keine neuen CT-erfassten heterotopen Knochenläsionen festgestellt. In der Placebogruppe waren es dagegen 9.
Damit liefern die Ergebnisse zusätzliche Hinweise auf die Dauerhaftigkeit der Wirkung. Sie betreffen nicht nur die bildgebend erfasste Knochenbildung. Auch bei klinisch beurteilten Krankheitsschüben zeigte sich ein Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Unter der höheren Dosierung trat im Verlängerungszeitraum 1 Schub auf. Bei der niedrigeren Dosierung waren es 14 und unter Placebo 17.
Infektionen begrenzen das positive Bild
Die höhere Dosierung schnitt bei den Krankheitsschüben besser ab. Zugleich nahmen Haut- und Weichteilinfektionen dosisabhängig zu. Für die Einordnung der Behandlung gehören beide Beobachtungen zusammen: Der stärkeren Wirkung stand eine höhere Infektionshäufigkeit gegenüber.
Die eingesetzten Dosierungen betrugen 3 mg/kg und 10 mg/kg. Pasatru wurde intravenös verabreicht.
Das Sicherheitsprofil verlangt deshalb einen differenzierten Blick. Die Infektionen klangen laut Regeneron unter Behandlung ab und führten nicht zu Therapieabbrüchen. Todesfälle wurden nicht gemeldet.
Haut- und Weichteilinfektionen betrafen 33% der Placebogruppe. Unter der niedrigeren Pasatru-Dosierung lag der Anteil bei 53% und unter der höheren bei 78%.
Nächster Entwicklungsschritt ist geplant
Die Langzeitdaten stärken die klinische Grundlage von Pasatru bei Erwachsenen. Eine Übertragung der Ergebnisse auf jüngere Patienten ersetzen sie jedoch nicht. Dafür plant Regeneron eine eigene Untersuchung.
Die Phase-3-Studie OPTIMA 2 für Kinder und Jugendliche soll später 2026 beginnen. Dieser geplante Start ist der nächste konkrete Entwicklungstermin für das Programm.
Die Regeneron-Aktie legt heute um 3,6% zu und begleitet damit die positive Nachrichtenlage. Inhaltlich bleibt die Abwägung klar: Die Studienverlängerung stützt die anhaltende Wirksamkeit bei Erwachsenen. Für die weitere Bewertung zählen zugleich das dosisabhängige Infektionsrisiko und die geplante Untersuchung jüngerer Patienten.
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