BioNxt Solutions meldet einen Erfolg in der präklinischen Entwicklung seiner Multiple-Sklerose-Therapie. Die neuartigen Filmtabletten des kanadischen Biotech-Unternehmens lieferten in einer Studie rund 40 Prozent mehr Wirkstoff ins Blut als herkömmliche Tabletten. Jetzt steht der Schritt zu klinischen Studien am Menschen bevor.
Deutlicher Vorteil in der Wirkstoffaufnahme
Die abgeschlossene präklinische Studie an Minischweinen bestätigte die Überlegenheit von BioNxts sublingualer Darreichungsform. Die unter der Zunge auflösbare Filmtablette (ODF) erreichte über 48 Stunden eine messbar höhere systemische Verfügbarkeit des MS-Wirkstoffs Cladribin:
- Durchschnittliche AUC (0-48h) für sublinguale ODF: 39,46 ng·h/mL
- Durchschnittliche AUC (0-48h) für konventionelle Tablette: 28,11 ng·h/mL
- Vorteil: Etwa 40 Prozent höhere Wirkstoffkonzentration im Körper
Das Unternehmen setzte ausgewachsene Minischweine (40-50 kg) ein – ein in der Pharmaentwicklung etabliertes Modell, das dem Menschen in der Wirkstoffaufnahme über Mund- und Schleimhäute stark ähnelt.
Klinische Studien in Vorbereitung
Nach diesen Ergebnissen plant BioNxt den Übergang zu pharmakokinetischen Studien und Bioäquivalenz-Untersuchungen am Menschen. Parallel läuft die GMP-Produktion sowie die regulatorische Vorbereitung. CEO Hugh Rogers sprach von einer „starken wissenschaftlichen Grundlage“ für den nächsten Entwicklungsschritt.
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Das Zielsegment ist der globale Multiple-Sklerose-Markt, in dem vergleichbare Cladribin-Therapien wie Mavenclad jährlich über 1,2 Milliarden US-Dollar umsetzen – mit weiter zweistelligen Wachstumsraten. BioNxts nadelfreie, schluckfreie Anwendung könnte insbesondere für Patienten mit neurologischen oder neuromuskulären Einschränkungen Vorteile bieten.
Plattform-Technologie für weitere Indikationen
BioNxt positioniert seine sublinguale ODF-Technologie als skalierbare Plattform über MS hinaus. Als weitere mögliche Indikation identifizierte das Unternehmen Myasthenia Gravis, eine Autoimmunerkrankung, bei der Patienten häufig unter Schluckbeschwerden leiden.
Die Strategie konzentriert sich auf die Neuformulierung etablierter oder weit entwickelter Wirkstoffe statt auf die Entdeckung neuer Moleküle – ein Ansatz, der regulatorische Prozesse beschleunigen könnte. Mit 122,5 Millionen ausstehenden Aktien notierte BioNxt zuletzt bei 0,36 US-Dollar an der OTCQB-Börse. Im Jahresverlauf 2025 bewegte sich die Aktie zwischen 0,22 und 0,80 US-Dollar. Die nun anstehenden klinischen Studien am Menschen werden zeigen, ob sich die präklinischen Daten auf Patienten übertragen lassen.
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