Capricor: 81,91 Prozent Minus in 30 Tagen
Nach negativem FDA-Votum zu Deramiocel drohen Capricor mehrere Wertpapierklagen. Die Aktie verlor binnen 30 Tagen über 80 Prozent an Wert.
Kurz zusammengefasst
- Vier Kanzleien reichen Klagen ein
- FDA-Ausschuss votiert gegen Wirksamkeit
- Analysten stufen Aktie herab
- PDUFA-Entscheidung am 22. August
Für Anleger von Capricor Therapeutics reißen die schlechten Nachrichten nicht ab. Nach dem herben Kursverlust in der vergangenen Woche folgt nun eine Serie von Sammelklagen US-amerikanischer Kanzleien gegen das Biotech-Unternehmen und dessen Management. Grund ist der Umgang mit den klinischen Daten des Herztherapeutikums Deramiocel, das für Patienten mit Muskeldystrophie-bedingter Herzmuskelschwäche entwickelt wurde.
Vier Kanzleien, eine Anschuldigung
Innerhalb weniger Tage meldeten sich gleich vier Kanzleien zu Wort. Rosen Law Firm reichte am Montag eine Klage ein, die Capricor irreführende Aussagen zum regulatorischen Pfad von Deramiocel und zur angeblichen Zustimmung der US-Arzneimittelbehörde FDA zum statistischen Analyseplan vorwirft. Robbins Geller Rudman & Dowd kündigte am Dienstag eine Untersuchung an und setzte eine Frist für Musterkläger bis zum 28. September. Am gestrigen Mittwoch zogen Bleichmar Fonti & Auld sowie Levi & Korsinsky nach: Bleichmar Fonti & Auld reichte die Klage Nkamga v. Capricor Therapeutics, Inc. et al. vor dem US-Bezirksgericht für den südlichen Distrikt Kaliforniens ein und wirft dem Unternehmen sowie seinen Führungskräften Wertpapierbetrug im Zusammenhang mit der Integrität der klinischen Daten vor. Levi & Korsinsky vertritt Investoren, die zwischen dem 17. Dezember 2025 und dem 26. Juli 2026 Aktien erworben haben, und wirft Capricor vor, nicht offengelegt zu haben, dass die FDA den Änderungen am statistischen Analyseplan der HOPE-3-Studie nicht zugestimmt hatte.
Auslöser der Klagewelle war der Ablauf Ende Juli. Die FDA veröffentlichte Briefing-Dokumente, in denen sie bemängelte, dass die finale Version 3.0 des statistischen Analyseplans vor Einreichung der Zulassungsunterlagen (BLA) nicht zur Prüfung vorgelegt worden sei. Die Behörde bewertete die daraus resultierenden Analysen als nachträglich und explorativ. Kurz darauf votierte der zuständige Beratungsausschuss der FDA für zell-, gewebe- und gentherapeutische Produkte mit 9 zu 3 Stimmen gegen die Wirksamkeit von Deramiocel bei der genannten Indikation. Capricor bestätigte das Votum und erklärte, weiterhin mit der FDA im Austausch zu stehen. Zusätzlich brisant: Das Fachjournal The Lancet veröffentlichte am 29. Juli Daten aus der Phase-3-Studie HOPE-3, nachdem das Unternehmen zuvor eine 91-prozentige Verlangsamung des Herzfunktionsverlusts beansprucht hatte.
Analysten reagieren mit Vorsicht
Die Finanzbranche zog rasch Konsequenzen. Kristen Kluska von Cantor Fitzgerald schrieb bereits am 27. Juli in einer Investorennotiz, die FDA-Dokumente zeichneten „ein hässliches Bild“ und warf Fragen zur Integrität der Datenerhebung für die BLA auf. Drei Tage später stufte Joseph Pantginis von H.C. Wainwright & Co. die Aktie von Kaufen auf Neutral zurück und begründete dies mit dem negativen Votum des Beratungsausschusses sowie Zweifeln an den Zulassungsaussichten der Therapie.
Kurs bleibt unter Druck, zwei Termine im Blick
Die Aktie notiert aktuell bei 3,54 Euro und verliert am heutigen Mittwoch weitere 2,10 Prozent. Über die vergangenen 30 Handelstage summiert sich der Kursverlust auf 81,91 Prozent – die direkte Folge des FDA-Votums und der anschließenden Klagewelle. Die Marktkapitalisierung liegt nach dem Einbruch nur noch bei rund 193 Millionen Euro.
Zwei Termine dürften die Kursentwicklung in den kommenden Wochen prägen. Für den 11. August wird nach Börsenschluss der Quartalsbericht zum zweiten Quartal 2026 erwartet, für den Capricor laut Konsensschätzungen einen Verlust je Aktie von 0,58 US-Dollar bei einem Umsatz von 2,08 Millionen US-Dollar in Aussicht stellt. Weitaus entscheidender für die Zukunft von Deramiocel ist jedoch der 22. August: An diesem Tag läuft das PDUFA-Zieldatum der FDA für die Zulassungsentscheidung ab. Vor diesem Hintergrund bleibt zudem in Erinnerung, dass Konzernjuristin Karen Krasney Ende Juni noch 24.100 Aktien zu einem gewichteten Durchschnittskurs von 30,38 US-Dollar verkauft hatte – zu einem Zeitpunkt, als der Kurs ein Vielfaches des heutigen Niveaus erreichte.
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