Pentixapharm Aktie: Weitere Hürde vor Phase 3 ist genommen
Die FDA beanstandet den Studienplan nicht; Verträge mit US-Prüfzentren stehen noch aus, der erste Patient ist für 2027 erwartet.
Kurz zusammengefasst
- FDA sieht keine Protokollbedenken
- US-Ethikkommission genehmigt Studienunterlagen
- Verträge mit Prüfzentren noch in Verhandlung
- Erster Patient im ersten Quartal 2027 erwartet
Die US-Arzneibehörde hat am PANDA-Studienprotokoll von Pentixapharm nichts auszusetzen. Das Berliner Radiopharma-Unternehmen räumt damit eine weitere Hürde vor dem Start seiner zulassungsrelevanten Phase-3-Studie aus dem Weg. Am Zeitplan ändert sich nichts.
Protokoll steht, Ethikkommission stimmt zu
Die FDA äußerte keine Bedenken zum im August 2026 eingereichten Protokoll. Es legt die primären Endpunkte und die geplante Patientenzahl von rund 325 fest. Die Studie läuft somit auf Basis dieses Dokuments.
Auch die zentrale US-Ethikkommission hat inzwischen Protokoll und Einwilligungsunterlagen für die Teilnehmer genehmigt. Zuvor hatte die FDA im Juni bestätigt, dass die Studie durchgeführt werden darf, im Juli folgte der Fast-Track-Status.
Geprüft wird in PANDA die PET/CT-Bildgebung mit [68Ga]Ga-PentixaFor. Sie soll bei Erwachsenen mit primärem Aldosteronismus nicht-invasiv klären, ob nur eine Nebenniere betroffen ist. Bislang braucht es dafür einen Katheter in die Nebennierenvene. Wer einseitig erkrankt ist, kann von einer operativen Entfernung der betroffenen Drüse profitieren.
Prüfzentren noch ohne Vertrag
Mehr als zehn US-Prüfzentren sind ausgewählt, darunter führende Universitätskliniken und ein spezialisiertes Nebennierenzentrum. Auch Prüfärzte stehen fest. Offen sind die Verträge mit den Zentren, sie werden derzeit noch verhandelt. Erst danach können die Standorte Patienten aufnehmen.
Die Aufnahme des ersten Patienten erwartet das Unternehmen weiterhin im ersten Quartal 2027. Dieser Termin war bereits Mitte Oktober genannt worden. Wesentliche Auswirkungen auf den weiteren Studienverlauf sieht Pentixapharm derzeit nicht.
Zahlen und Webcast
Am Donnerstag, 12. November 2026, legt die Gesellschaft ihre Ergebnisse für das dritte Quartal und die ersten neun Monate vor. Um 15:00 Uhr MEZ folgt ein Webcast. Der Vorstand will dort die Zahlen, den PANDA-Fortschritt, die verbleibenden Schritte bis zum ersten Patienten und die übrigen Entwicklungsprogramme erläutern.
Besonders im Blick dürften die Vertragsabschlüsse mit den Prüfzentren stehen. Sie entscheiden, ob der Start im ersten Quartal 2027 hält.
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