Sangamo: FDA bestätigt beschleunigte ST-920-Zulassung
Sangamo erhält FDA-Rückenwind für Gentherapie, kämpft aber mit hohen Verlusten und sucht dringend neue Finanzierungsquellen.
Kurz zusammengefasst
- FDA bestätigt beschleunigten Zulassungsweg
- Nettoverlust von 31 Millionen Dollar
- Liquidität reicht nur bis Q3 2026
- Wechsel zum OTCQB nach Nasdaq-Aus
Sangamo Therapeutics meldet Fortschritte bei seinem wichtigsten Hoffnungsträger. Zugleich bleibt die Finanzlage angespannt. Das Unternehmen braucht neues Geld, wenn es die regulatorischen Pläne bei der Fabry-Therapie zügig abschließen will.
FDA macht den Weg klarer
Bei der Gentherapie isaralgagene civaparvovec, auch ST-920 genannt, hat die US-Arzneibehörde FDA die beschleunigte Zulassungsschiene bestätigt. Ein separates Bestätigungsstudium ist für das Programm nach aktueller Rückmeldung nicht nötig. Stattdessen können 104-Wochen-Daten bereits behandelter Patienten als Nachweis dienen.
Das erleichtert den Weg zur möglichen regulären Zulassung deutlich. Sangamo reicht die Biologics License Application schrittweise ein. Präklinische und klinische Module sind bereits eingereicht. Das letzte CMC-Modul will das Unternehmen nach eigener Planung frühestens im Sommer nachreichen, sofern die Finanzierung reicht.
Verlust bleibt hoch
Im ersten Quartal 2026 verbuchte Sangamo einen Nettoverlust von 31,0 Millionen Dollar, oder 0,08 Dollar je Aktie. Im Vorjahresquartal lag der Verlust bei 30,6 Millionen Dollar, damals bei 0,14 Dollar je Aktie. Der Unterschied beim Pro-forma-Verlust zeigt vor allem Effekte bei der Aktienzahl.
Der Umsatz schrumpfte auf 1,4 Millionen Dollar nach 6,4 Millionen Dollar im Vorjahr. Gleichzeitig lagen die operativen Kosten weiter auf hohem Niveau. Nach GAAP beliefen sie sich auf 33,4 Millionen Dollar, non-GAAP auf 31,7 Millionen Dollar.
Per Ende März standen 27,6 Millionen Dollar an liquiden Mitteln in der Bilanz. Das Unternehmen erwartet, damit die geplanten Aktivitäten bis ins dritte Quartal 2026 zu finanzieren. Spielraum bleibt also. Viel ist es nicht.
Mehr Programme, weniger Börsenluxus
Neben der Fabry-Therapie baut Sangamo auch an weiteren klinischen Projekten. Für die Phase-1/2-Studie STAND zu ST-503 gegen chronische neuropathische Schmerzen hat das Unternehmen sechs Studienzentren aktiviert. Für ST-506, das gegen Prionenerkrankungen entwickelt wird, laufen die Vorbereitungen für einen Antrag auf eine klinische Studiengenehmigung.
Parallel präsentierte Sangamo im Mai Daten zu seiner Plattform für zinkfingerbasierte epigenetische Regulation und zur Modular Integrase Technology auf dem ASGCT-Kongress in Boston. Die Botschaft dahinter ist klar: Das Unternehmen will nicht nur mit einem einzelnen Projekt punkten, sondern seine Plattformtechnik breiter vermarkten.
Dazu kommt der ungeliebte Börsenwechsel. Die Aktie notiert seit Mai am OTCQB Venture Market, nachdem Nasdaq den Mindestkurs nicht mehr sah. Sangamo hat eine Anhörung zur Anfechtung beantragt, der Termin liegt im Juni. Parallel sucht das Management strategische Alternativen und mögliche Lizenz- oder Vermarktungsdeals für das Fabry-Programm. Genau dort entscheidet sich nun, wie viel Zeit Sangamo noch gewinnt.
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