Capricor Therapeutics Aktie: Sturz vor Anhörung
FDA-Dokumente zu Capricors Deramiocel-Studie lassen Aktie einbrechen. Die entscheidende Anhörung über die Zulassung steht bevor.
Kurz zusammengefasst
- Aktie stürzt um bis zu 69 Prozent ab
- FDA hinterfragt Studiendesign von Deramiocel
- Firmenchefin verteidigt Studienergebnisse öffentlich
- Analystenmeinungen zur Aktie stark geteilt
Ein Kursrutsch von bis zu 69 Prozent binnen weniger Stunden, dazwischen eine Firmenchefin, die live um die Deutungshoheit über eine eigene Studie kämpft — bei Capricor Therapeutics eskaliert eine Woche, die über die Zukunft des Unternehmens entscheiden könnte. Auslöser sind Hintergrunddokumente der US-Arzneimittelbehörde FDA, die vor der für Mittwoch angesetzten Anhörung des Ausschusses für Zell- und Gentherapien (CTGTAC) veröffentlicht wurden.
Vorbörslich brach die Aktie am Montag zeitweise auf 6,15 Dollar ein. Im Handelsverlauf erholte sich der Kurs auf 7,76 Dollar, ein Minus von 31 Prozent seit Jahresbeginn.
FDA zweifelt an der Verblindung der Studie
Im Zentrum steht die Frage, ob die Statistikpläne für die Phase-3-Studie HOPE-3 nachträglich verändert wurden, nachdem die Behandlungszuordnung der Patienten bereits erkennbar geworden war. Die FDA verweist darauf, dass Hypersensitivitätsreaktionen bei 42 Prozent der mit Deramiocel behandelten Patienten auftraten, gegenüber 15 Prozent unter Placebo — ein Muster, das Rückschlüsse auf die Gruppenzuteilung zugelassen haben könnte. Zudem sei der ursprüngliche unabhängige Statistik-Dienstleister bei späteren Planversionen nicht mehr beteiligt gewesen.
Capricor-Chefin Linda Marbán widersprach der Darstellung: Die finale Version 3.0 des Analyseplans sei vor der Entblindung fertiggestellt worden, ohne Zugriff auf wirksamkeitsrelevante Daten. Die von der FDA zitierte Fassung 1.1 sei ein unsignierter, unvollständiger Entwurf gewesen, der mit der Aufnahme einer zusätzlichen Patientenkohorte obsolet wurde. Nach Unternehmensangaben erreichte die mit 104 Teilnehmern angelegte Studie sowohl ihren primären Endpunkt zur Armfunktion als auch einen relevanten sekundären Endpunkt zur Herzfunktion.
Analysten bleiben tief gespalten
Die Reaktionen der Wall Street zeigen, wie unterschiedlich das Risiko eingeschätzt wird. H.C. Wainwright bekräftigte trotz der Kontroverse ein Kaufrating mit Kursziel 60 Dollar, Cantor Fitzgerald hält an 62 Dollar fest. B. Riley dagegen stufte die Aktie von Kaufen auf Neutral zurück und senkte das Kursziel drastisch auf 10 Dollar — mit Verweis darauf, dass der Cash-Bestand von rund 5 Dollar je Aktie einen wesentlichen Teil des aktuellen Unternehmenswerts ausmacht.
Für die alte Zulassungsanfrage aus 2025, die sich auf die frühere HOPE-2-Studie stützte, hatte die FDA bereits eine vollständige Ablehnung ausgesprochen. Ob HOPE-3 nun als zweite, eigenständig überzeugende Evidenz ausreicht, ist die zentrale Frage der Anhörung am Mittwoch.
Das Votum des Ausschusses ist rechtlich nicht bindend, dürfte die finale FDA-Entscheidung zum PDUFA-Termin am 22. August aber deutlich vorprägen. Mit liquiden Mitteln von rund 279 Millionen Dollar ist der Betrieb nach Unternehmensangaben bis ins vierte Quartal 2027 gesichert — im Erfolgsfall winkt zusätzlich ein handelbarer Priority-Review-Gutschein.
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