Amgen Aktie: Tavneos-Widerruf in der EU empfohlen

Während die Geschäftszahlen für das zweite Quartal 2026 ein robustes Wachstum zeigen, belasten Nachrichten über einen möglichen Zulassungsentzug für das Medikament Tavneos in Europa sowie Produktrekrüfe in den USA die Stimmung. Trotz dieser operativen Hürden notiert die Aktie aktuell bei 320,40 € und weist seit Jahresbeginn ein Plus von 14,55 % auf.

Regulatorischer Rückschlag für Tavneos in der EU

Wie AOL berichtet, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur empfohlen, die Vermarktungsgenehmigung für Tavneos (Avacopan) zu widerrufen. Grund für diese Entscheidung seien Bedenken hinsichtlich der Datenintegrität in der zulassungsrelevanten Phase-3-ADVOCATE-Studie. Das Medikament, das Amgen im Jahr 2022 durch die Übernahme von ChemoCentryx erworben hat, wird zur Behandlung seltener Gefäßerkrankungen eingesetzt.

Parallel dazu steht Tavneos auch in den USA unter verstärkter Beobachtung durch die FDA. Laut Berichten von BioSpace gibt es Forderungen an die Behörde, das Medikament aufgrund von Sicherheitsbedenken vom Markt zu nehmen. Amgen verteidigt das Produkt jedoch und hat eine Anhörung bei der FDA beantragt. Truist hat in Reaktion auf die Unsicherheiten bereits die Umsatzprognosen für das Medikament gesenkt, das im ersten Quartal 2026 noch Erlöse von 119 Millionen US-Dollar erzielte.

Produktrekrüfe und Herausforderungen im britischen Markt

Zusätzlich zu den Problemen mit Tavneos führt Amgen derzeit freiwillige Rückrufe bestimmter Chargen der Medikamente Sensipar und Corlanor durch. Wie Simply Wall St News berichtet, identifizierte die FDA Abweichungen von den Richtlinien zur guten Herstellungspraxis (cGMP) sowie Fremdstoffe in den Tabletten. Die Rückrufe wurden als Class II eingestuft und waren Mitte Juli 2026 noch im Gange.

Erschwerend kommt eine vorläufige Entscheidung der britischen Gesundheitsbehörde NICE hinzu. Diese sprach sich in einem Entwurf gegen die Kostenübernahme für Amgens Krebsmedikament Lumakras (Sotorasib) durch den staatlichen Gesundheitsdienst NHS aus. Betroffen ist der Einsatz bei einer spezifischen Form des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC).

Biosimilars als strategischer Wachstumsmotor

Trotz der Hürden bei einzelnen Markenprodukten gewinnt das Geschäft mit Biosimilars – den Nachahmerpräparaten biologischer Arzneien – an Bedeutung. Laut Zacks Investment Research generierte dieses Segment im ersten Quartal 2026 einen Umsatz von 835 Millionen US-Dollar, was einem Anstieg von 14 % gegenüber dem Vorjahreszeitraum entspricht. Besonders die Präparate Wezlana (47 Millionen US-Dollar) und Pavblu (280 Millionen US-Dollar) trugen zu diesem Ergebnis bei.

Da wichtige Blockbuster wie Prolia, Xgeva und Enbrel, die im Jahr 2025 rund 30 % des Produktumsatzes ausmachten, vor dem Patentablauf stehen, forciert Amgen seine Pipeline. Derzeit befinden sich Biosimilars zu den umsatzstarken Krebsmedikamenten Keytruda und Opdivo sowie zum Multiple-Sklerose-Mittel Ocrevus in der klinischen Phase III. Seit 2018 haben die Biosimilars des Konzerns bereits kumulierte Umsätze von über 14 Milliarden US-Dollar erzielt.

Analysten uneinig über Kursziele

Die jüngsten Entwicklungen führten zu einer Welle von Neubewertungen durch Finanzhäuser. UBS hob das Kursziel für Amgen am 13. Juli auf 420 US-Dollar an und bekräftigte die Kaufempfehlung. Auch BMO Capital und Goldman Sachs zeigen sich mit Kurszielen von 400 US-Dollar bzw. 389 US-Dollar optimistisch.

Im Gegensatz dazu senkte Morgan Stanley das Kursziel am 8. Juli auf 333 US-Dollar und stufte den Wert auf „Equal Weight“ herab. Guggenheim passte das Ziel am 13. Juli auf 343 US-Dollar an, verblieb jedoch bei einer neutralen Bewertung. Amgen selbst bestätigte im Rahmen einer Investorenkonferenz bei Morgan Stanley die Prognose für das Gesamtjahr 2026. Das Unternehmen erwartet einen Umsatz zwischen 37,1 und 38,5 Milliarden US-Dollar bei einem bereinigten Gewinn pro Aktie (non-GAAP EPS) von 21,70 bis 23,10 US-Dollar. Mit einem aktuellen Abstand zum 52-Wochen-Hoch von lediglich -3,87 % bleibt die Aktie trotz der regulatorischen Nachrichten nahe ihrem Rekordniveau.