Astrazeneca Aktie: FDA winkt dritte Blasenkrebs-Zulassung durch
Die FDA genehmigte eine weitere Imfinzi-Anwendung bei Blasenkrebs; für Baxfendy steht die endgültige EU-Zulassung noch aus.
Kurz zusammengefasst
- FDA genehmigt Imfinzi-Kombination bei Blasenkrebs
- Rückfall- und Sterberisiko in Studie gesunken
- EU-Fachausschuss befürwortet Baxfendy-Zulassung
- EU-Kommission entscheidet noch über Baxfendy
Zwei regulatorische Erfolge binnen weniger Stunden: Astrazeneca bekommt in den USA eine neue Zulassung für Imfinzi und in Europa eine Empfehlung für das Blutdruckmittel Baxfendy. Beide Entscheidungen stärken zentrale Wachstumsfelder des Konzerns.
Imfinzi: Dritte Blasenkrebs-Indikation in zwei Jahren
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Imfinzi in Kombination mit Enfortumab Vedotin zugelassen. Die Therapie richtet sich an Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs, die für eine Chemotherapie mit Cisplatin nicht infrage kommen oder sie ablehnen. Das betrifft laut Unternehmen bis zu die Hälfte der Betroffenen. Bislang war für sie die alleinige Entfernung der Blase Standard, trotz hoher Rückfallraten.
Grundlage ist die Phase-III-Studie VOLGA mit 695 Patienten. Das Risiko eines Rückfalls, Fortschreitens oder Todes sank im Vergleich zur Operation allein um 49 Prozent. Das Sterberisiko fiel um 42 Prozent. Nach zwei Jahren lebten rund 64 Prozent der behandelten Patienten ohne Ereignis, in der Vergleichsgruppe waren es 45 Prozent.
Schwere Nebenwirkungen der Grade 3 und 4 traten in der Imfinzi-Gruppe häufiger auf, nämlich bei 64 Prozent gegenüber 44 Prozent. Neue Sicherheitssignale gab es nicht. Anträge in der EU, in Japan und weiteren Ländern laufen.
Für Astrazeneca ist es die dritte Blasenkrebs-Zulassung für Imfinzi binnen zwei Jahren. Der Konzern baut das Medikament damit als Basis für Immuntherapien in früheren Krankheitsstadien aus. Im Juli lieferte zudem die NILE-Studie positive Ergebnisse in der Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Urothelkarzinoms.
Baxfendy: Rückenwind aus Europa
Parallel empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel der EU-Arzneimittelagentur EMA die Zulassung von Baxfendy bei unzureichend kontrolliertem Bluthochdruck. In den USA hatte die FDA bereits im Mai grünes Licht gegeben. Die endgültige Entscheidung in der EU liegt bei der Europäischen Kommission.
Astrazeneca rechnet für Baxfendy im Spitzenjahr mit mehr als 5 Milliarden Dollar Umsatz. Das Mittel könnte damit zu einem der großen Wachstumstreiber im Herz-Kreislauf-Bereich werden.
An der Börse blieb die Reaktion verhalten. In London legte die Aktie am Freitag zeitweise um 0,13 Prozent auf 13.946 Pence zu. Als nächster Schritt steht nun die Entscheidung der EU-Kommission zu Baxfendy an, während die europäische Prüfung für die neue Imfinzi-Kombination weiterläuft.
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