Die US-Arzneimittelbehörde FDA verschafft sich mehr Luft bei der Zulassung von Bayers Menopause-Medikament Elinzanetant. Bis zu 90 zusätzliche Tage will sich die Behörde für die Prüfung des Wirkstoffs nehmen, der als potenzieller Blockbuster gilt. Für den DAX-Konzern bedeutet das: weitere Wartezeit auf einen dringend benötigten Erfolg.
Dabei hatte alles so vielversprechend begonnen. Im Oktober 2023 hatte die FDA den Zulassungsantrag für das Hitzewallungs-Mittel angenommen. Nun fordert die Behörde eine gründlichere Durchsicht der eingereichten Unterlagen – ohne jedoch grundsätzliche Bedenken zur Zulassungsfähigkeit zu äußern.
Internationale Erfolge geben Hoffnung
Immerhin: In anderen Märkten läuft es bereits rund. Sowohl Großbritannien als auch Kanada haben Elinzanetant unter dem Markennamen Lynkuet binnen der letzten 30 Tage grünes Licht erteilt. Parallel laufen weitere Zulassungsverfahren in der EU und anderen internationalen Märkten.
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Das Potenzial des Präparats ist beträchtlich. Millionen von Frauen weltweit leiden unter den belastenden Symptomen der Wechseljahre. Elinzanetant könnte hier eine wirksame Alternative zu bisherigen Therapien darstellen – und dem Pharmakonzern entsprechende Umsätze bescheren.
Anleger bleiben gelassen
Die Börse nimmt die Verzögerung erstaunlich entspannt auf. Im nachbörslichen Tradegate-Handel zeigte sich der Titel sogar leicht im Plus und gewann zeitweise 0,71 Prozent auf 29,21 Euro. Offenbar interpretieren Investoren das Signal der FDA positiv: Eine gründliche Prüfung ohne grundsätzliche Einwände deutet eher auf eine kommende Zulassung hin als auf eine Ablehnung.
Für Bayer bleibt die Entwicklung dennoch ein wichtiger Baustein der Unternehmensstrategie. Nach den kostspieligen Rechtsstreitigkeiten um Glyphosat braucht der Konzern dringend neue Erfolgsgeschichten – Elinzanetant könnte eine davon werden.
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