BioNTech Aktie: ADC-Daten überzeugen
BioNTechs Krebsmedikament BNT323 zeigt starke Wirksamkeit bei Gebärmutterkrebs. Ein Zulassungsantrag bei der US-Behörde FDA ist noch für dieses Jahr geplant.
Kurz zusammengefasst
- Hohe Ansprechrate in klinischer Studie
- Zulassungsantrag bei FDA für 2026 geplant
- Wichtiger Fortschritt in Onkologie-Pipeline
- Daten bei Fachkongress präsentiert
BioNTechs Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Trastuzumab Pamirtecan (BNT323) liefert starke Studiendaten im Bereich Gebärmutterkrebs. Die Ergebnisse ebnen den Weg für einen geplanten Zulassungsantrag bei der FDA — noch in diesem Jahr.
Hohe Ansprechraten über alle HER2-Expressionsstufen
In der Phase-2-Studie mit 145 Patientinnen erreichte BNT323 eine bestätigte objektive Ansprechrate von 47,9 Prozent bei zentral getesteten Patientinnen mit fortgeschrittenem, HER2-exprimierendem Endometriumkarzinom nach vorheriger Chemotherapie. Das mediane progressionsfreie Überleben lag bei 8,1 Monaten, die mediane Ansprechdauer bei 10,3 Monaten.
Besonders bemerkenswert: Bei Patientinnen mit der höchsten HER2-Expression (IHC3+) stieg die Ansprechrate auf 73,1 Prozent. Entscheidend ist zudem, dass das Medikament auch bei niedrigeren HER2-Expressionsstufen (IHC1+ und IHC2+) klinisch bedeutsame Wirksamkeit zeigte. Das vergrößert den potenziellen Patientenkreis erheblich. Das Sicherheitsprofil wurde als handhabbar eingestuft, schwerwiegende behandlungsbedingte Nebenwirkungen (Grad ≥3) traten bei 46,9 Prozent der Patientinnen auf.
Die Daten wurden in einer Oral Session beim Annual Meeting der Society of Gynecologic Oncology 2026 in San Juan, Puerto Rico präsentiert — als bislang größter Datensatz für ein HER2-gezieltes ADC in dieser Indikation.
Zulassungsantrag für 2026 geplant
BNT323 verfügt bereits über Fast-Track- und Breakthrough-Therapy-Designation der FDA, vergeben im Jahr 2023. Auf dieser Basis planen BioNTech und Partner DualityBio die Einreichung eines Biologics License Application (BLA) noch 2026, vorbehaltlich regulatorischer Rückmeldung der FDA. Parallel läuft die globale Phase-3-Bestätigungsstudie Fern-EC-01, die BNT323 gegen Chemotherapie vergleicht.
Ein weiterer Datenpunkt steht ebenfalls in diesem Jahr an: Die Phase-3-Studie DYNASTY-Breast02, die BNT323 bei HR-positivem, HER2-niedrigem metastasiertem Brustkrebs nach Hormon- und CDK4/6-Therapie untersucht, ist vollständig eingeschlossen und soll noch 2025 Ergebnisse liefern.
Klinische Fortschritte vor schwierigem Finanzhintergrund
Die positiven ADC-Daten kommen zu einem Zeitpunkt, an dem BioNTech den Rückgang seines COVID-Impfstoffgeschäfts spürt. Für das Gesamtjahr 2025 verzeichnete das Unternehmen einen Nettoverlust von 1,14 Milliarden Euro bei einem Umsatz von lediglich 2,9 Milliarden Euro — weit entfernt von den 17,3 Milliarden Euro auf dem Höhepunkt des Comirnaty-Booms. Für 2026 erwartet das Management einen weiteren Rückgang auf 2,0 bis 2,3 Milliarden Euro.
Auf der virtuellen Hauptversammlung am 15. Mai 2026 sollen die Aktionäre unter anderem über eine Erweiterung des Aufsichtsrats von sechs auf acht Mitglieder abstimmen — zwei neue Sitze sollen mit Spezialisten aus Onkologie und klinischer Entwicklung besetzt werden. Die Onkologie-Pipeline, für die BNT323 ein zentrales Element darstellt, soll damit auch auf Governance-Ebene stärker verankert werden.
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