BioNTech Aktie: BLA-Antrag in Sicht!
BioNTechs Krebsmedikament BNT323 zeigt in einer Studie eine Ansprechrate von fast 48 Prozent und soll noch 2026 zur FDA-Zulassung eingereicht werden. Analysten bewerten die Daten unterschiedlich.
Kurz zusammengefasst
- Hohe Wirksamkeit bei fortgeschrittenem Gebärmutterkrebs
- Zulassungsantrag bei der FDA für 2026 geplant
- Analysten uneins über Bewertung der Aktie
- Solide Liquidität für weitere Studien gesichert
Knapp 48 Prozent Ansprechrate bei einem Krebs, der auf Chemotherapie kaum reagiert — das sind die Daten, die BioNTech gerade als Beweis seiner Onkologie-Transformation präsentiert. Der Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Trastuzumab Pamirtecan (BNT323) hat in einer Phase-2-Studie bei HER2-exprimierendem fortgeschrittenem Endometriumkarzinom eine bestätigte objektive Ansprechrate von 47,9 Prozent erzielt — gegenüber rund 15 Prozent mit herkömmlicher Chemotherapie. Ein Biologika-Zulassungsantrag (BLA) bei der FDA soll noch 2026 folgen.
Klinische Daten übertreffen den Standard deutlich
Die Phase-2-Kohorte umfasste 145 Patientinnen, darunter auch solche mit niedrigerer HER2-Expression — eine Gruppe, bei der viele Therapien versagen. Das mediane progressionsfreie Überleben lag bei 8,1 Monaten, verglichen mit rund vier Monaten unter Chemotherapie. Bei Patientinnen, die zuvor bereits Checkpoint-Inhibitoren erhalten hatten, stieg die Ansprechrate sogar auf 49,3 Prozent.
Das Präparat trägt bereits Fast-Track- und Breakthrough-Therapy-Designation der FDA — beides Faktoren, die den Zulassungsweg beschleunigen können. Parallel läuft die globale Phase-3-Bestätigungsstudie Fern-EC-01, die BNT323 gegen Chemotherapie in der Zweitlinie testet.
Analysten gespalten, Kurs unter Druck
Die Studiendaten lösten eine Welle von Analystenmeldungen aus — mit unterschiedlichem Ergebnis. BofA Securities hob das Kursziel leicht auf 130 Dollar an und sieht den potenziellen Zulassungserfolg als Grundstein für eine eigene Onkologie-Vertriebsinfrastruktur. Morgan Stanley bestätigte „Overweight“ und erhöhte das Ziel minimal auf 126 Dollar. Berenberg Bank bekräftigte ebenfalls seine Kaufempfehlung.
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Leerink Partners senkte sein Kursziel dagegen deutlich von 113 auf 94 Dollar und stuft die Aktie nur als „Market Perform“ ein. Der Konsens aus 18 Analysten liegt bei einem durchschnittlichen Kursziel von 133 Dollar — weit über dem aktuellen Kurs von 84,15 Euro. Die Aktie notiert damit rund 20 Prozent unter ihrem 52-Wochen-Hoch von 105,90 Euro, hat sich vom Jahrestief bei 72,50 Euro im März aber bereits deutlich erholt.
Finanzielle Lage: Verluste, aber volles Kriegskasse
Der strategische Umbau kostet. Für 2026 erwartet BioNTech einen Umsatzrückgang von rund 25 Prozent auf 2,0 bis 2,3 Milliarden Euro, nach einem Nettoverlust von 1,14 Milliarden Euro im Vorjahr. Kommerzieller Umsatz aus den neuen Onkologie-Assets wird frühestens 2027 erwartet.
Die Liquiditätsreserve von rund 17,2 Milliarden Euro gibt dem Unternehmen den nötigen Spielraum, um 15 laufende Phase-3-Studien bis Ende 2026 zu finanzieren und Datenpakete aus sieben Spätphasenprogrammen zu liefern. Am 15. Mai tritt BioNTech zur virtuellen Hauptversammlung zusammen — auf der Agenda stehen unter anderem die Erweiterung des Aufsichtsrats von sechs auf acht Mitglieder sowie ein neues genehmigtes Kapital von bis zu 129,5 Millionen Euro. Zehn Tage früher, am 5. Mai, legt das Unternehmen seine Q1-Zahlen vor — der erste Härtetest für das Onkologie-Narrativ in Zahlenform.
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