BioNTech Aktie: BLA-Einreichung für Trastuzumab Pamirtecan 2026
BioNTech reicht 2026 ersten Zulassungsantrag für Krebsmedikament bei der FDA ein. Die Onkologie-Pipeline wächst, während die Aktie unter Druck bleibt.
Kurz zusammengefasst
- Erster BLA-Antrag für Krebsmittel geplant
- Vielversprechende Daten zu mehreren Kandidaten
- Hohe Liquidität für Pipeline-Finanzierung
- Aktie notiert deutlich unter Jahreshoch
BioNTech steht kurz vor einem Wendepunkt. Das Mainzer Biotechunternehmen bereitet die erste Zulassungseinreichung eines Krebsmedikaments in den USA vor — ein Meilenstein, der die Post-COVID-Transformation greifbar macht. Die Aktie notiert bei 76,45 Euro und bleibt damit klar unter Druck.
Erster Onkologie-Antrag für die FDA
Gemeinsam mit Partner DualityBio plant BioNTech, noch 2026 einen Biologics License Application (BLA) beim US-Zulassungsregulator FDA einzureichen. Das Mittel: der Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Trastuzumab Pamirtecan (BNT323/DB-1303) gegen fortgeschrittenen Endometriumkrebs. Die FDA hat dem Kandidaten bereits Fast-Track- und Breakthrough-Therapy-Status verliehen.
Grundlage der Einreichung sind Phase-2-Daten aus einer Kohorte von 145 Patientinnen. Die bestätigte objektive Ansprechrate lag bei 47,9 Prozent — bei Patientinnen mit der höchsten HER2-Expression sogar bei 73,1 Prozent. Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 8,1 Monate. Für Patientinnen, die zuvor Checkpoint-Inhibitoren erhalten hatten, blieb die Ansprechrate mit 49,3 Prozent stabil.
Besonders relevant: Das Mittel zeigte Wirksamkeit über alle HER2-Expressionsstufen hinweg. Für Patientinnen mit niedrigerer Expression (IHC 1+ und IHC 2+) gibt es bislang keine zugelassene HER2-gerichtete Therapie. In China hat DualityBio bereits im April 2026 einen Zulassungsantrag eingereicht, der von der Behörde NMPA zur Prüfung angenommen wurde.
Pipeline wächst — ASCO liefert neue Daten
Trastuzumab Pamirtecan ist nicht der einzige Fortschritt. Beim ASCO-Jahreskongress 2026 präsentierte BioNTech ermutigende Daten zu zwei weiteren Kandidaten.
Pumitamig zeigte in Kombination mit Chemotherapie konsistente Antitumoraktivität beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom in der Erstlinie. Es ist bereits der dritte globale Datensatz, der diese Wirksamkeit bestätigt — nach Studien zu kleinzelligem Lungenkrebs und triple-negativem Brustkrebs. Gotistobart wiederum demonstrierte anhaltende Tumoraktivität bei stark vorbehandelten Patientinnen mit platinresistentem Ovarialkarzinom — als potenziell chemotherapiefreie Option.
Das Onkologieprogramm umfasst inzwischen mehr als 25 Phase-2- und Phase-3-Studien, darunter 13 pivotale Studien.
Kosten runter, Kasse voll
Das erste Quartal 2026 spiegelt den laufenden Umbau wider. Die Umsätze sanken auf 118,1 Millionen Euro, der Nettoverlust weitete sich auf 531,9 Millionen Euro aus. Haupttreiber: F&E-Ausgaben von 557,0 Millionen Euro für Immunonkologie und ADC-Programme. Für das Gesamtjahr erwartet BioNTech Erlöse zwischen 2,0 und 2,3 Milliarden Euro.
Die Liquidität bleibt komfortabel. BioNTech hält 16,8 Milliarden Euro in Barmitteln und Wertpapieren — genug, um die Pipeline bis zur Marktreife zu finanzieren.
Parallel dazu schließt das Unternehmen seine Produktionsstandorte in Idar-Oberstein, Marburg, Tübingen und Singapur bis spätestens Ende 2027. Für alle Standorte prüft BioNTech Teil- oder Komplettverkäufe. Ab 2029 sollen die Maßnahmen rund 500 Millionen Euro jährlich einsparen.
Aktie weit unter Jahreshoch
Die Kursentwicklung bleibt das schwache Glied. Mit 76,45 Euro notiert die Aktie rund 27,7 Prozent unter dem 52-Wochen-Hoch von 105,80 Euro und liegt seit Jahresbeginn gut sieben Prozent im Minus. Alle wichtigen gleitenden Durchschnitte — 50, 100 und 200 Tage — liegen deutlich über dem aktuellen Kurs.
Die BLA-Einreichung für Trastuzumab Pamirtecan und mehrere Phase-3-Datenpakete im zweiten Halbjahr 2026 sind die nächsten konkreten Ereignisse, an denen sich der Kurs messen lassen muss.
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