BioNTech steht vor dem nächsten regulatorischen Coup. Gemeinsam mit Pfizer hat das Mainzer Biotech-Unternehmen eine entscheidende Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für seinen neuen, an die LP.8.1-Variante angepassten Corona-Impfstoff erhalten. Doch was bedeutet das konkret für die Geschäfte – und warum hat BioNTech bereits auf eigenes Risiko mit der Produktion begonnen?
Regulatorischer Meilenstein erreicht
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA sprach eine positive Empfehlung für COMIRNATY® LP.8.1 aus – die aktualisierte Impfstoff-Formel für Personen ab sechs Monaten. Die Empfehlung basiert auf Daten, die eine verbesserte Immunantwort gegen aktuelle und entstehende Virusvarianten belegen.
Die finale Zulassung durch die Europäische Kommission gilt als Formsache und wird in Kürze erwartet. Die Anpassung des Impfstoffs folgt den Vorgaben der EMA-Taskforce, die Vakzine für die Saison 2025-2026 auf die LP.8.1-Variante auszurichten.
Mutiges Produktionsspiel zahlt sich aus
BioNTech hat bereits vor der finalen Zulassung auf eigenes Risiko mit der Herstellung des angepassten Impfstoffs begonnen. Diese proaktive Strategie stellt sicher, dass Lieferungen sofort nach der EC-Entscheidung an die EU-Mitgliedstaaten erfolgen können.
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Das Timing könnte nicht besser sein: Mit der bevorstehenden Herbst- und Wintersaison positioniert sich das Unternehmen optimal für die erwartete Nachfrage, während die Nachfrage nach älteren Impfstoff-Generationen bereits nachlässt.
Finanzpolster für die Zukunft
Trotz Nettoverlusten im ersten Quartal 2025 aufgrund hoher Forschungsausgaben verfügt BioNTech über eine solide Finanzposition mit Barreserven von 15,9 Milliarden Euro. Diese Liquidität ermöglicht kontinuierliche Investitionen in die Diversifizierung der mRNA-Plattform – von personalisierten Krebsimpfstoffen bis hin zu Therapien für Autoimmunkrankheiten.
Institutionelle Investoren zeigen derweil gemischte Signale: Baillie Gifford & Co. reduzierte seine Position um 0,7 Prozent, hält aber weiterhin rund 3,4 Prozent der Unternehmensanteile.
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