BioNTech Aktie: FDA-Hürden und Umsatzdruck
BioNTech und Pfizer brechen eine wichtige US-Impfstoffstudie ab. Die strengeren FDA-Vorgaben und schwindende Nachfrage erschweren die Zulassung und erhöhen den Druck auf das schrumpfende Covid-Geschäft.
Kurz zusammengefasst
- Abbruch einer großen US-Impfstoffstudie für Erwachsene
- Strengere FDA-Vorgaben und Rekrutierungsprobleme als Ursache
- Umsatzprognose für 2026 deutlich unter Analystenerwartungen
- Strategiewechsel hin zur Onkologie mit starkem Finanzpolster
BioNTech und Pfizer haben die Reißleine bei einer groß angelegten US-Impfstoffstudie gezogen. Mangelnde Teilnehmerzahlen zwingen die Unternehmen zum Abbruch der Tests für gesunde Erwachsene zwischen 50 und 64 Jahren. Dieser Schritt wirft nicht nur den regulatorischen Zeitplan durcheinander, sondern verschärft auch den Druck auf die ohnehin sinkenden Covid-19-Umsätze der Mainzer.
Strengere Vorgaben bremsen Zulassung
Die US-Gesundheitsbehörde FDA hatte im vergangenen Jahr die Hürden für Impfstoffzulassungen in der Altersgruppe der 50- bis 64-Jährigen angehoben. Gefordert wurden große, placebokontrollierte Studien mit gesunden Probanden ohne Vorerkrankungen wie Bluthochdruck oder Diabetes. Niedrige Infektionsraten und ein schwindendes öffentliches Interesse an Auffrischungsimpfungen machten es jedoch unmöglich, die anvisierten 25.000 bis 30.000 Teilnehmer zu rekrutieren.
In der Folge bleibt unklar, wie ein Zulassungsweg für diese Zielgruppe künftig aussehen könnte. Erschwerend kommt hinzu, dass der zuständige FDA-Impfstoffchef Vinay Prasad, der diese strengen Tests gefordert hatte, noch in diesem Monat die Behörde verlässt. Das geplante Beraterkomitee-Treffen der FDA im Mai, das eigentlich auf Basis dieser Studiendaten über die Impfstoff-Stämme für den Herbst entscheiden sollte, steht nun ohne die erhoffte Datengrundlage da.
Finanzielle Folgen und Analystenblick
Der Studienabbruch trifft auf ein ohnehin schwächelndes Marktumfeld für Covid-19-Vakzine. BioNTech rechnet für 2026 mit einem Umsatzrückgang auf 2,0 bis 2,3 Milliarden Euro, was deutlich unter den Analystenschätzungen von 2,69 Milliarden Euro liegt. Bereits im vierten Quartal 2025 verbuchte das Unternehmen einen Nettoverlust von rund 305 Millionen Euro. An der Börse spiegelt sich diese Entwicklung wider: Auf Monatssicht verzeichnet das Papier ein Minus von gut 11 Prozent und notiert aktuell bei 77,10 Euro. Die Investmentbank H.C. Wainwright reagierte auf die Gesamtlage und senkte das Kursziel von 140 auf 130 US-Dollar, behielt aber die Kaufempfehlung bei.
Milliardenpolster für den Strategiewechsel
Als Gegengewicht zum schrumpfenden Impfstoffgeschäft treibt das Management die Transformation hin zur Onkologie voran. Derzeit laufen neun Phase-III-Studien im Krebsbereich, sechs weitere sollen im Laufe des Jahres 2026 starten. Bis zum Jahresende plant BioNTech, insgesamt 15 Phase-III-Programme parallel zu betreuen. Abgesichert wird dieser kapitalintensive Strategiewechsel durch liquide Mittel und Wertpapiere in Höhe von rund 17,2 Milliarden Euro. Dieses finanzielle Polster sichert die klinischen Ambitionen für die kommenden Jahre ab, während das einstige Kerngeschäft strukturell weiter an Bedeutung verliert.
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