BioNTech Aktie: Lungenkrebs-Kandidat verdoppelt Überleben
BioNTechs Gotistobart erreichte in einer Phase-3-Studie 18,5 Monate Überleben und wird im zweiten Studienteil weiter geprüft.
Kurz zusammengefasst
- Medianes Überleben auf 18,5 Monate gestiegen
- Docetaxel-Vergleichsgruppe erreichte 10,0 Monate
- Schwere Nebenwirkungen blieben vergleichbar
- Zweiter Studienteil läuft an
Bei Lungenkrebs-Patienten mit begrenzten Optionen zählt jeder zusätzliche Monat. Neue Daten zu BioNTechs Krebswirkstoff Gotistobart liefern jetzt genau das — und zwar mehr als erwartet.
Der gemeinsam mit dem US-Partner OncoC4 entwickelte Antikörper hat in der Phase-3-Studie PRESERVE-003 das mediane Gesamtüberleben von Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Lunge nahezu verdoppelt. Die Daten wurden auf der Weltkonferenz zu Lungenkrebs der IASLC präsentiert.
Deutlicher Vorteil gegenüber Chemotherapie
Konkret erreichten die mit Gotistobart behandelten Patienten ein medianes Überleben von 18,5 Monaten. Die Vergleichsgruppe unter Standard-Chemotherapie mit Docetaxel kam nur auf 10,0 Monate. Das Risikoverhältnis von 0,56 unterstreicht den statistisch signifikanten Vorteil.
An der Studie nahmen 87 Patienten teil, deren Krebs nach Vorbehandlung mit Immuntherapie und Chemotherapie fortgeschritten war — eine Gruppe, für die es bisher kaum wirksame Alternativen gibt. Die Sicherheitsdaten fielen dabei vergleichbar aus: Schwere behandlungsbedingte Nebenwirkungen traten bei 44,4 Prozent der Gotistobart-Patienten auf, gegenüber 48,8 Prozent unter Chemotherapie.
Das Präparat wirkt als Immunmodulator, der über die Bindung an CTLA-4 regulatorische T-Zellen gezielt in der Tumorumgebung reduziert und so die körpereigene Immunantwort gegen den Tumor reaktivieren soll.
Zulassungsrelevante Phase läuft bereits
Die aktuellen Ergebnisse stammen aus dem nicht-zulassungsrelevanten ersten Teil der Studie. Der entscheidende zweite Teil läuft parallel bereits an mehr als 160 Studienzentren weltweit und wird für die eigentliche Zulassung ausschlaggebend sein.
Gotistobart trägt bereits mehrere regulatorische Sonderstatus: den Fast-Track-Status der US-Arzneimittelbehörde FDA aus dem Jahr 2022, den Orphan-Drug-Status für Plattenepithelkarzinom der Lunge seit 2025 sowie die Breakthrough-Therapy-Designation der chinesischen Zulassungsbehörde NMPA, ebenfalls aus dem vergangenen Jahr.
Für BioNTech ist der Fortschritt bei Gotistobart ein Baustein in der Strategie, das Onkologie-Portfolio über die Krebsimpfstoffe hinaus zu verbreitern.
Ob sich der Überlebensvorteil aus der ersten Studienphase im zulassungsrelevanten zweiten Teil bei der spezifischeren Patientengruppe mit Plattenepithelkarzinom bestätigt, entscheidet darüber, ob der Wirkstoff tatsächlich den seit Jahrzehnten unveränderten Behandlungsstandard in dieser Indikation ablösen kann.
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