BioNxt Solutions setzt im Kampf gegen Multiple Sklerose auf einen ungewöhnlichen Hebel: das Schlucken überflüssig machen. Statt klassischer Tabletten entwickelt das Unternehmen eine Cladribin-Filmformulierung, die sich im Mund auflöst und damit eine zentrale Hürde im Therapiealltag adressiert. Parallel baut BioNxt seine Plattform für sublinguale Krebs- und Immuntherapien aus und sichert sich dazu gezielt IP-Rechte in Europa und darüber hinaus.
MS-Therapie ohne Tablette
Herzstück der aktuellen Entwicklung ist das Programm BNT23001, eine „Melt in Your Mouth“-Formulierung von Cladribin für MS-Patienten. Anders als die etablierten Mavenclad-Tabletten von Merck KGaA setzt BioNxt auf eine orale, schnell lösliche Filmtechnologie (oral dissolvable film, ODF), die sich innerhalb von Sekunden unter der Zunge auflöst. Schlucken ist damit nicht mehr nötig.
Damit zielt das Unternehmen auf ein klar umrissenes klinisches Problem. Schluckstörungen (Dysphagie) treten bei MS-Patienten häufig auf: Eine Meta-Analyse mit mehr als 10.800 Patienten, publiziert 2023 im Journal of Clinical Neuroscience, kommt auf rund 45 % Betroffene im Krankheitsverlauf. Instrumentelle Schlucktests zeigen in weiteren Studien bei mehr als der Hälfte der Patienten Auffälligkeiten.
CEO Hugh Rogers bringt die strategische Stoßrichtung auf den Punkt: Die Tablette selbst soll nicht zum Behandlungshindernis werden. Der neue Cladribin-Film soll gerade denjenigen Patienten Zugang zu einer etablierten Therapieform erleichtern, die mit klassischen Pillen im Alltag Probleme haben.
Marktpotenzial: MS und Drug-Delivery
Die wirtschaftliche Dimension dahinter ist erheblich. Der globale Cladribin-Markt kam 2023 auf rund 1,2 Milliarden US-Dollar und soll laut Dataintelo bis 2032 auf etwa 2,5 Milliarden US-Dollar wachsen – ein jährliches Plus von rund 8,5 %. Treiber sind die steigende MS-Prävalenz und das Interesse an komfortableren, patientenfreundlichen Darreichungsformen.
Der Benchmark in diesem Segment ist aktuell Mercks Mavenclad. Allein in den ersten drei Quartalen 2025 erzielte das Präparat über 950 Millionen US-Dollar Umsatz, Merck meldete Rekorde bei den Quartalsverkäufen. Ein differenziertes Lieferformat wie der sublinguale Film adressiert also keinen Nischenmarkt, sondern eine relevante Untergruppe innerhalb eines etablierten Blockbusters.
Hinzu kommt der größere Rahmen: Der Markt für orale transmukosale Arzneiformen – also sublinguale und bukkale Systeme – wird von 45,8 Milliarden US-Dollar im Jahr 2025 bis 2033 auf knapp 96,8 Milliarden US-Dollar geschätzt. BioNxt positioniert sich damit am Schnittpunkt zweier wachsender Felder: MS-Therapie und innovative Drug-Delivery-Plattformen.
Pipeline-Ausbau durch IP-Deal
Parallel zur MS-Entwicklung erweitert BioNxt seine Technologie-Basis in der Onkologie und bei Immuntherapien. Am 1. Dezember 2025 meldete das Unternehmen eine Letter-of-Intent-Vereinbarung mit einem europäischen Chemotherapie-Spezialisten. Ziel ist der Erwerb von 100 % der IP-Rechte an einer neuartigen sublingualen Arzneiform für Onkologie- und Immunsuppressiva-Anwendungen.
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Der Deal ist so strukturiert, dass BioNxt die vollen IP-Rechte erhält. Der bisherige Mitentwickler soll im Gegenzug eine 20%-Royalty auf Lizenzgebühren von Drittpartnern bekommen, gedeckelt auf insgesamt 50 Millionen US-Dollar. Innerhalb von 60 Tagen soll aus der Absichtserklärung ein verbindlicher IP- und Kooperationsvertrag werden.
Auch hier spielt die Marktgröße eine wesentliche Rolle. Der globale Immunosuppressiva-Markt wird für 2025 von Statista auf über 61 Milliarden US-Dollar geschätzt – getrieben durch mehr Organtransplantationen und eine wachsende Zahl an Autoimmunerkrankungen. Sublinguale Formulierungen könnten dort insbesondere bei Langzeitpatienten einen Mehrwert bieten.
Studienfahrplan und Patentschutz
Beim MS-Kandidaten BNT23001 arbeitet BioNxt am Übergang von der präklinischen Forschung zur Anwendung am Menschen. Geplant ist eine 15-tägige Dosisoptimierungs-Crossover-Studie, die als letzter präklinischer Schritt vor der klinischen Prüfung gilt. Ein vergleichender Bioäquivalenz-Test am Menschen ist für Anfang 2026 vorgesehen. Dabei geht es darum zu zeigen, dass die neue Darreichungsform hinsichtlich der Wirkstoffaufnahme mit etablierten Präparaten mithalten kann.
Auf der Patentseite meldet das Unternehmen ebenfalls Fortschritte. Im November 2025 erhielt BioNxt ein endgültiges Patent der Eurasischen Patentorganisation für seine sublinguale Cladribin-Plattform. Das Europäische Patentamt hat zudem eine „Intention to Grant“-Mitteilung verschickt, und in den USA läuft ein priorisierter Track-One-Antrag. Parallel treibt das Unternehmen die Nationalisierung seiner Schutzrechte in weiteren Kernmärkten wie Kanada, Australien, Neuseeland und Japan voran.
Kursbild und Bewertungskontext
An der Börse spiegelt sich die Story bislang nur teilweise wider. Gestern schloss die Aktie bei 0,42 Euro und liegt damit zwar deutlich über dem 52‑Wochen-Tief bei 0,20 Euro, aber rund 35 % unter dem Hoch von 0,65 Euro. Auf Jahressicht steht dennoch ein Plus von über 100 %, was die gestiegene Erwartung an Pipeline, Patente und anstehende klinische Schritte widerspiegelt.
Nächste Meilensteine
Für die kommenden Monate zeichnet sich ein klarer Katalog an Ereignissen ab, die über die weitere Wahrnehmung von BioNxt entscheiden dürften:
- Frühes Jahr 2026: Start der geplanten Human-Bioäquivalenzstudie für BNT23001
- Binnen 60 Tagen: Abschluss eines verbindlichen IP- und Kooperationsvertrags für die Chemo-/Immunplattform
- Bis Jahresende 2025: Erwartete vorläufige Patentmeldungen für das neue sublinguale Chemotherapieprodukt
- Laufend: Fortschritte bei der Patentnationalisierung in den wichtigsten Pharmamärkten
Unterm Strich baut BioNxt mit dem MS-Film BNT23001, der neuen Onkologie-/Immunplattform und einem zunehmend verdichteten Patentschutz ein fokussiertes Portfolio im Bereich neuartiger Darreichungsformen auf. Entscheidend wird sein, ob das Unternehmen die geplanten klinischen Studien und IP-Abschlüsse fristgerecht umsetzt und so den Sprung von der Entwicklungs- zur Validierungsphase seiner Technologie schafft.
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