BioNxt Solutions Aktie: Produktion steht!
BioNxt Solutions hat die erste klinische Charge seines neuartigen Cladribin-Schmelzfilms hergestellt. Die Produktion nach EU-GMP-Standards ebnet den Weg für eine direkte Vergleichsstudie mit dem etablierten Referenzprodukt.
Kurz zusammengefasst
- Erste klinische Charge in München produziert
- Produktion erfolgte nach EU-GMP-Richtlinien
- Vorbereitung für Bioverfügbarkeitsstudie läuft
- Kurs reagierte positiv auf die Meldung
BioNxt Solutions meldet Vollzug beim Multiple-Sklerose-Programm. In München rollte die erste klinische Charge des neuartigen Cladribin-Schmelzfilms vom Band. Die Produktion nach strengen EU-Standards ist abgeschlossen. Damit rückt der direkte klinische Vergleich mit dem etablierten Referenzprodukt in greifbare Nähe.
Von der Fertigung ins Labor
Die Herstellung fand bei einem Auftragsfertiger in Bayern statt und erfüllt die GMP-Richtlinien der Europäischen Union. Das Produkt mit der internen Bezeichnung BNT23001 dient nun als Prüfpräparat. Zunächst durchläuft die Charge jedoch umfangreiche Stabilitätsprüfungen. Diese Tests sind zwingend erforderlich, um die behördliche Freigabe zu erhalten und die genaue Haltbarkeit für die Tests am Menschen zu definieren.
Sobald die Freigabe vorliegt, startet die geplante Bioverfügbarkeitsstudie CBN26001. Hierbei tritt der sublinguale Film direkt gegen die etablierten Mavenclad-Tabletten an. Die erste Dosierung am Menschen hat noch nicht begonnen. Flankiert wird der operative Fortschritt von einem kürzlich erteilten europäischen Einheitspatent, das die hauseigene Film-Plattform in 18 Ländern rechtlich absichert.
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Anleger reagieren positiv
Am Markt sorgte die Meldung am Dienstag für einen positiven Impuls. Der Kurs legte um 3,69 Prozent auf 0,31 Euro zu. Dennoch spiegelt das laufende Jahr mit einem Minus von knapp 23 Prozent eine anhaltende Schwächephase wider. Der Abstand zur 200-Tage-Linie, die aktuell bei 0,44 Euro verläuft, bleibt beträchtlich.
Neben der Freigabe der Münchner Charge treibt BioNxt parallel ein zweites Großprojekt voran. Das Unternehmen entwickelt auf derselben Technologieplattform einen Semaglutid-Schmelzfilm für den Markt der metabolischen Gesundheit. Die Ergebnisse der anstehenden Stabilitätstests werden den konkreten Zeitplan für die nächsten klinischen Phasen beider Programme maßgeblich diktieren.
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