Capricor Therapeutics Aktie: FDA-Zieldatum im Visier?
Der US-Biotechkonzern bereitet internationale Schritte vor; in den USA läuft das FDA-Prüfverfahren für Deramiocel weiter.
Kurz zusammengefasst
- Europa und Japan als neue Zielmärkte
- Internationale Vorbereitungen stehen am Anfang
- FDA-Zieldatum ist der 22. November 2026
- Aktie verliert seit Jahresbeginn rund 73 Prozent
Das US-Biotech-Unternehmen Capricor Therapeutics fasst eine Ausweitung seiner Aktivitäten auf internationale Märkte ins Auge. Am Mittwoch kündigte das Unternehmen in einem Webinar mit der Patientenorganisation Parent Project Muscular Dystrophy an, die Entwicklung seines Wirkstoffkandidaten Deramiocel künftig auch außerhalb der Vereinigten Staaten voranzutreiben. Vorstandschefin Linda Marbán erklärte, dass erste Schritte für Europa und Japan vorbereitet werden.
Globale Perspektiven für Deramiocel
Die Ankündigung markiert eine geplante geografische Erweiterung für das Hauptprogramm des Unternehmens. Bislang konzentrierten sich die klinischen und regulatorischen Aktivitäten vor allem auf den Heimatmarkt in den USA. Mit den Überlegungen für Europa und Japan reagiert die Unternehmensleitung auf den weltweiten Bedarf bei der Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie.
Konkrete Zeitpläne oder Zulassungsschritte für die internationalen Märkte nannte das Management in der Veranstaltung noch nicht. Die Vorbereitungen für eine Ausweitung über den US-Markt hinaus stehen nach Angaben von Marbán erst am Anfang.
Zulassungsprozess in den USA läuft
Unmittelbare Priorität hat für Capricor weiterhin das behördliche Prüfverfahren in den Vereinigten Staaten. Bei der US-Arzneimittelbehörde FDA liegt ein Biologics-Lizenzantrag (BLA) für Deramiocel vor. Das maßgebliche Zieldatum im Rahmen des Zulassungsverfahrens ist der 22. November 2026.
Zuletzt flossen zusätzliche klinische Erkenntnisse in das laufende Prüfverfahren ein. Das Unternehmen reichte eine wesentliche Änderung des Antrags ein, die sich auf Ergebnisse der offenen Verlängerungsphase der HOPE-3-Studie stützt.
Diese auf dem Kongress der World Muscle Society präsentierten Daten umfassten eine Beobachtungsdauer von 24 Monaten. Patienten, die nach dem ersten Jahr von einem Scheinmedikament auf Deramiocel wechselten, wiesen im zweiten Behandlungsjahr einen um 76 Prozent verlangsamten Funktionsverlust der oberen Gliedmaßen auf.
Anlegerstimmung vor der FDA-Frist
Ob die neuen Daten und die internationale Perspektive die Zulassungschancen bei den Aufsichtsbehörden nachhaltig verbessern, entscheidet sich in den kommenden Wochen. An den Finanzmärkten herrscht vor dem Zieldatum im November weiterhin Zurückhaltung.
Im heutigen Handel verzeichnet die Aktie von Capricor Therapeutics ein Minus von 1,8 Prozent auf 7,01 Euro. Seit dem Jahresanfang summieren sich die Kursverluste für Anteilseigner auf rund 73 Prozent.
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