Capricor Therapeutics Aktie: Roth schraubt das Kursziel nach oben
Roth Capital hebt das Kursziel an, sieht Deramiocel-Zulassung aber weiterhin als unwahrscheinlich; offene FDA-Fragen bleiben entscheidend.
Kurz zusammengefasst
- Roth Capital setzt Kursziel auf 10,50 Dollar
- Analyst schätzt Zulassungschance auf 25 Prozent
- HOPE-3 zeigte geringeren Rückgang der Armfunktion
- Capricor verfügte über 198,5 Millionen Dollar Liquidität
Roth Capital hat gestern das Kursziel für Capricor Therapeutics von 7 auf 10,50 US-Dollar angehoben und die Einstufung „Neutral“ bestätigt. Analyst Boobalan Pachaiyappan hält eine zeitnahe Zulassung von Deramiocel weiterhin für unwahrscheinlich. Für Anleger bleibt damit die regulatorische Bewertung der Zelltherapie gegen Duchenne-Muskeldystrophie der entscheidende Faktor.
Roth bleibt trotz Zielanhebung vorsichtig
Nach dem Quartalsupdate veranschlagt Pachaiyappan die Zulassungswahrscheinlichkeit auf 25 %. Auf eine ausbleibende Entscheidung oder einen erneuten Ablehnungsbescheid entfallen aus seiner Sicht 75 %. Der erwartete FDA-Zieltermin ist der 22. November.
Die Skepsis begründet der Analyst mit offenen regulatorischen Fragen. Eine weitere FDA-Beratung zur beantragten Anwendung für die oberen Extremitäten wurde nicht angekündigt. Zudem sei unklar, ob die Behörde Capricors Antwort im Rahmen der BIMO-Prüfung akzeptiert hat.
Der höhere Zielkurs spricht somit für einen gestiegenen Bewertungsansatz bei Roth Capital, während die unveränderte neutrale Empfehlung das erhebliche Zulassungsrisiko widerspiegelt. Eine günstigere Einschätzung des Verfahrens setzt voraus, dass Capricor die offenen Fragen der Behörde ausreichend beantwortet.
Studiensignal trifft auf methodische Einwände
Capricor meldete für die Phase-III-Studie HOPE-3 mit 106 Patienten über zwölf Monate einen um 54 % geringeren Rückgang der Armfunktion gegenüber Placebo. Diese Ergebnisse bilden einen wesentlichen Teil der Argumentation für Deramiocel.
Die FDA bewertet die Studie nach dem ursprünglich festgelegten Analyseplan allerdings als nicht erfolgreich und kritisiert die geänderte Auswertung. Für die Zulassung spricht das gemeldete Wirksamkeitssignal daher nur, sofern die Behörde die methodische Begründung akzeptiert.
Die Auswertung nach 24 Monaten liefert zusätzliche Hinweise: Nach dem Wechsel von Placebo auf Deramiocel verlangsamte sich die Verschlechterung gegenüber dem eigenen Vorjahr um 76 %. Die Aussagekraft dieses Ergebnisses bleibt durch den Selbstvergleich begrenzt.
Capricor hat den Antrag im August auf die Funktion der oberen Gliedmaßen eingegrenzt. Das FDA-Beratungsgremium hatte zuvor gegen eine Zulassung für DMD-Kardiomyopathie gestimmt. Über die nun beantragte Oberarm-Indikation stimmte es nicht ab. Der erwartete Entscheidungstag bleibt ein Zieltermin und ist keine garantierte Frist.
Finanzielle Reserve und steigende Verlusterwartungen
Auch die Ergebnisentwicklung mahnt zur Vorsicht. HC Wainwright senkte am Mittwoch seine Prognose für das Ergebnis je Aktie im Geschäftsjahr 2026 auf −2,76 US-Dollar. Die Konsensschätzung liegt bei −1,71 US-Dollar; das Haus bleibt bei „Neutral“.
Damit fällt die Verlustprognose des Analysehauses pessimistischer aus als die durchschnittliche Markterwartung. Für Capricor gewinnt die Liquiditätsreserve besonders dann an Bedeutung, wenn sich das Zulassungsverfahren weiter verlängert.
Zum 30. September verfügte das Unternehmen über rund 198,5 Millionen US-Dollar an Barmitteln und Wertpapieren. Nach eigener Einschätzung reicht die Liquidität mindestens zwölf Monate.
Die Reserve verschafft Capricor finanziellen Spielraum für die nächsten regulatorischen Schritte. Eine nachhaltige Verbesserung der Anlageperspektive hängt jedoch daran, ob die FDA die vorgelegten Wirksamkeitsdaten und die Antworten auf ihre offenen Fragen akzeptiert. Genau diese Unsicherheit erklärt Roth Capitals Zurückhaltung trotz des höheren Kursziels.
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