Die US-Zulassungsbehörde FDA erteilte im August 2025 die beschleunigte Zulassung für Modeyso (Dordaviprone) zur Behandlung von diffusen Mittelliniengliomen mit H3K27M-Mutation bei Patienten ab einem Jahr. Diese bahnbrechende Entscheidung markiert die erste systemische Therapie speziell für diesen aggressiven Hirntumor.
Am 30. August bestätigte die FDA zusätzlich, dass Modeyso die Kriterien für einen Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher erfüllt – eine weitere bedeutende Anerkennung für die Therapie.
Übernahme abgeschlossen, Zulassung erreicht
Dieser regulatorische Erfolg folgt auf den Abschluss der Übernahme von Chimerix durch Jazz Pharmaceuticals. Bereits am 5. März 2025 hatte Jazz Pharmaceuticals die definitive Vereinbarung zur Übernahme von Chimerix für 8,55 Dollar pro Aktie bekannt gegeben – eine Gesamtbewertung von etwa 935 Millionen Dollar. Seit dem 21. April 2025 operiert Chimerix als Tochterunternehmen von Jazz Pharmaceuticals.
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Der CEO von Jazz Pharmaceuticals äußerte sich am 3. September zufrieden über den erfolgreichen Abschluss der Übernahme und die Dordaviprone-Zulassung. Das Unternehmen investiert bereits in die kommerzielle Verbreitung und den Zugang für Versicherer zur neu zugelassenen Therapie.
Was kommt als Nächstes?
Mit der beschleunigten FDA-Zulassung konzentriert sich Jazz Pharmaceuticals nun auf die Kommerzialisierung von Modeyso. Parallel läuft die Phase-3-ACTION-Studie zur Untersuchung von Dordaviprone bei neu diagnostizierten Patienten mit H3K27M-mutantem diffusen Gliom nach Strahlentherapie.
Positive Ergebnisse aus dieser Studie könnten die beschleunigte Zulassung in eine vollständige Zulassung umwandeln und die Behandlungsoptionen auf die Erstlinientherapie ausweiten. Die Zukunft von Chimerix ist nun untrennbar mit Jazz Pharmaceuticals verbunden, wobei die weitere Wertschöpfung in das breitere Portfolio des Mutterkonzerns integriert wird.
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