Cybin: 223 Probanden in Phase-3-Studie rekrutiert
Die Rekrutierung für die Phase-3-Studie zu HLP003 ist abgeschlossen. Topline-Daten werden für Ende November 2026 erwartet.
Kurz zusammengefasst
- Patientenrekrutierung für Phase-3-Studie abgeschlossen
- Topline-Daten für November 2026 erwartet
- Neuer CEO Michael Halstead übernimmt Führung
- Analysten passen Kursziele deutlich an
Helus Pharma hat einen entscheidenden Schritt in der Entwicklung seines klinischen Hoffnungsträgers HLP003 vollzogen. Wie das biopharmazeutische Unternehmen bekannt gab, ist die Rekrutierung der Patienten für die klinische Phase-3-Studie APPROACH abgeschlossen.
Insgesamt nehmen 223 Probanden an der Untersuchung teil, in der HLP003 als ergänzende Behandlung für schwere depressive Störungen (MDD) evaluiert wird. Mit diesem Meilenstein konkretisiert sich der Zeitplan für die kommenden Monate: Die Veröffentlichung der sogenannten Topline-Daten wird nun für Mitte bis Ende November 2026 erwartet.
Fortschritte in der klinischen Pipeline
Das Medikament HLP003 basiert auf einem deuterierten Psilocin-Derivat. Durch die chemische Deuterierung soll das pharmakokinetische Profil des Wirkstoffs verbessert werden, um eine präzisere Steuerung der therapeutischen Effekte bei psychischen Erkrankungen zu ermöglichen.
Parallel zu diesem Hauptprogramm veröffentlichte das Unternehmen am 18. August in der Fachzeitschrift Nature Medicine Ergebnisse einer Phase-2a-Studie zu SPL026, einer intravenösen DMT-Formulierung.
Zwar zeigten diese Daten eine statistisch signifikante Reduktion depressiver Symptome innerhalb von nur zwei Wochen, dennoch entschied sich die Unternehmensführung gegen eine weitere klinische Entwicklung dieser spezifischen intravenösen Verabreichungsform. Die gewonnenen Erkenntnisse sollen stattdessen direkt in das HLP004-Programm einfließen, um dessen Erfolgsaussichten zu optimieren.
In einer Präsentation auf einer Fachkonferenz Mitte August hob die Geschäftsführung zudem hervor, dass sich der regulatorische Pfad für psychedelika-basierte Therapien bei der US-Gesundheitsbehörde FDA zuletzt verbessert habe, was den Weg für künftige Zulassungsverfahren ebnen könnte.
Finanzlage und strategische Neuausrichtung
Die Intensivierung der Forschungsaktivitäten spiegelt sich in den jüngsten Finanzberichten wider. Für das erste Geschäftsquartal, das am 30. Juni 2026 endete, wies Helus Pharma einen Nettoverlust von 47,8 Millionen Dollar aus.
Im entsprechenden Vorjahreszeitraum belief sich das Minus noch auf 24,6 Millionen Dollar. Trotz der gestiegenen Ausgaben verfügt das Unternehmen über eine liquide Basis: Zum Quartalsende betrugen die Barmittel 166,4 Millionen Dollar, gestärkt durch eine Kapitalaufnahme in Höhe von 50 Millionen Dollar.
Zusätzlich zur finanziellen Ausstattung wurde das Führungsteam personell verstärkt. Vor gut drei Wochen übernahm Michael Halstead die Position des Chief Executive Officers. Halstead, der zuvor als Präsident beim Pharmaunternehmen Intra-Cellular Therapies tätig war, soll die strategische Ausrichtung bis zur möglichen Marktreife der Wirkstoffe leiten.
Ergänzt wurde das Team zudem durch Regina Donohue als Chief People Officer. Für die Aktionäre steht am 22. September 2026 eine virtuelle Hauptversammlung an, für die der Stichtag zur Stimmrechtsausübung bereits auf den 14. August 2026 festgelegt wurde.
Analystenreaktionen und Marktumfeld
Die operativen Fortschritte lösten bei Analysten teils deutliche Anpassungen ihrer Prognosen aus. Am 20. August hob TD Cowen das Kursziel für das Papier massiv an und sieht den fairen Wert nun bei 62,00 Dollar, nachdem zuvor lediglich 8,00 Dollar veranschlagt worden waren. Die Experten verwiesen dabei auf die gestiegene Transparenz bezüglich der bevorstehenden Phase-3-Daten und die Neubesetzung der Führungsspitze.
Am selben Tag bestätigten die Analysten von H.C. Wainwright ihre Kaufempfehlung, korrigierten jedoch ihr Kursziel von 95,00 Dollar auf 70,00 Dollar nach unten. Diese Anpassung resultiert vor allem aus der Verwässerung durch die jüngste Kapitalerhöhung sowie leicht verschobenen Zeitplänen für eine potenzielle Markteinführung.
An der Börse zeigt sich das Vertrauen der Anleger in einer stabilen Kursentwicklung: Die Aktie notiert aktuell bei 13,84 USD und liegt damit lediglich 3,6 % unter ihrem 52-Wochen-Hoch. Seit Beginn des Jahres verzeichnet der Wert bereits ein Plus von 69 %.
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