Der Biotech-Hoffnungsträger Cytokinetics steckt mitten in der entscheidenden Phase für seinen vielversprechenden Herzmedikament-Kandidaten Aficamten. Während die Finanzen durch milliardenschwere Partnerschaften glänzen, hat die US-Arzneimittelbehörde FDA den Entscheidungstermin überraschend verschoben – und lässt Anleger zittern.
FDA verlängert Prüfungsfrist
Die Zulassungsentscheidung für Aficamten, Cytokinetics‘ Hoffnungsträger bei obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie, hat einen Dämpfer erhalten. Die FDA hat den ursprünglich für September 2025 geplanten Entscheidungstermin auf den 26. Dezember 2025 verschoben. Grund ist die benötigte zusätzliche Prüfzeit für das vorgeschlagene Risikomanagementprogramm (REMS) des Unternehmens.
Diese Verzögerung stellt zwar keinen inhaltlichen Mangel dar, sondern folgt standardmäßigen Verfahren bei größeren Änderungen des Zulassungsantrags. Dennoch bedeutet sie drei weitere Monate des Wartens für das Unternehmen und seine Investoren. Ein spätes Bewertungsgespräch mit der FDA im September könnte jedoch Klarheit über den Stand der Dinge bringen.
Finanzieller Durchbruch trotz Verlusten
Die jüngsten Quartalszahlen lesen sich wie eine Erfolgsstory: Ein Umsatzsprung von lächerlichen 0,2 Millionen Dollar im Vorjahr auf 66,8 Millionen Dollar im Q2 2025 – eine Steigerung um sagenhafte 26.715 Prozent. Treiber dieser Explosion war eine 52,4-Millionen-Dollar-Zahlung aus der Lizenzvereinbarung mit Bayer für Aficamten in Japan.
Dennoch verbucht Cytokinetics weiterhin Verluste. Das Nettominus von 134,4 Millionen Dollar zeigt, wie kostspielig die Entwicklung von Spitzenmedikamenten ist. Immerhin verfügt das Unternehmen mit etwa einer Milliarde Dollar an liquiden Mitteln über ausreichend finanzielles Polster für die kommenden Herausforderungen.
Klinische Erfolge als Hoffnungsträger
Jenseits der regulatorischen Hürden läuft die klinische Entwicklung auf Hochtouren. Die Phase-3-Studie MAPLE-HCM zeigte überzeugende Ergebnisse: Aficamten übertraf den Standardwirkstoff Metoprolol bei der Behandlung symptomatischer Patienten deutlich.
Mit ACACIA-HCM für nicht-obstruktive HCM-Patienten läuft bereits die nächste große Studie, deren Ergebnisse für das erste Halbjahr 2026 erwartet werden. Parallel bereitet sich Cytokinetics auf den europäischen Markt vor, mit ersten Zulassungen in Deutschland möglicherweise bereits in der ersten Hälfte 2025.
Analysten bleiben optimistisch
Trotz der Rückschläge zeigen sich viele Analysten weiterhin bullish. Investmenthäuser wie Stifel, Jefferies und Citigroup bestätigten ihre Kaufempfehlungen mit Kurszielen zwischen 72 und 120 Dollar. Einzig Raymond James zeigte sich vorsichtiger und stufte auf „Market Perform“ herab.
Die kommenden Wochen werden zeigen, ob die FDA-Verzögerung nur eine Formsache war – oder ob sich ernsthaftere Hürden für die Zulassung von Aficamten auftun. Für Cytokinetics und seine Anleger geht es um alles.
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