Die FDA-Zulassung für das austauschbare Biosimilar Otulfi® könnte der Game-Changer für Formycon sein. Doch die jüngsten Quartalszahlen zeigen: Der Weg zur Profitabilität bleibt steinig. Während die US-Behörde grünes Licht gab, offenbarten sich im operativen Geschäft weiterhin Schwächen.
FDA-Zulassung als Turbo für den US-Markt
Der entscheidende Durchbruch: Die US-Gesundheitsbehörde klassifizierte Formycons Biosimilar FYB202/Otulfi® nicht nur als gleichwertig zu Janssens Stelara®, sondern auch als "interchangeable". Diese seltene Einstufung ermöglicht Apothekern den direkten Austausch gegen das Original – ein entscheidender Wettbewerbsvorteil.
Die Vorteile im Überblick:
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- Schnellere Marktdurchdringung durch vereinfachte Substitution
- Q-Code für standardisierte Abrechnung bereits seit April aktiv
- Partner Fresenius Kabi hat Vermarktung im März gestartet
Quartalszahlen enttäuschen – Prognose hält
Doch der operative Alltag sieht weniger rosig aus: Die Q1-Umsätze brachen von 17,7 auf nur noch 5,3 Millionen Euro ein. Der Grund? Fehlende Meilensteinzahlungen und rückläufige Erstattungen für Entwicklungsleistungen. Trotzdem hält das Management am Jahresziel fest – eine gewagte Wette angesichts der aktuellen Zahlen.
Immerhin gibt es Lichtblicke:
- Zulassung für Aflibercept-Biosimilar FYB203 in EU und UK
- Neue Partnerschaft mit Teva unter Dach und Fach
- Erste Umsätze aus Otulfi®-Verkäufen in USA und Europa
Kann Formycon die Kurve noch kriegen?
Mit der FDA-Entscheidung hat das Unternehmen bewiesen, dass es technologisch mithalten kann. Doch der Biosimilar-Markt ist hart umkämpft, und die Uhr tickt: Bis 2027 will Formycon die Profitabilität erreichen. Die kommenden Quartale werden zeigen, ob die US-Zulassung genug Schub für die angeschlagene Aktie bringt – oder ob die strukturellen Probleme überwiegen.
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