Fresenius Aktie: FDA und EMA akzeptieren PB016-Antrag
Fresenius erhält Prüfzulassung für Biosimilar-Kandidaten PB016 in USA und EU. Parallel startet die Dialysetochter ein US-Forschungsprogramm.
Kurz zusammengefasst
- FDA und EMA prüfen Biosimilar-Antrag
- Vermarktungsrechte liegen bei Fresenius Kabi
- US-Dialyseforschung startet mit BEACON-US
- Aktie notiert nahe 200-Tage-Linie
Der Gesundheitskonzern Fresenius hat einen wichtigen Fortschritt in seinem Biopharmaka-Geschäft erzielt. Wie Fresenius Kabi heute mitteilte, haben sowohl die US-Gesundheitsbehörde FDA als auch die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA die Zulassungsanträge für PB016 zur Prüfung angenommen. Bei dem Präparat handelt es sich um einen Biosimilar-Kandidaten für Vedolizumab, das zur Behandlung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa und Morbus Crohn eingesetzt wird.
Zulassungsverfahren für Biosimilar PB016 gestartet
Die Anträge für den Wirkstoff wurden von Polpharma Biologics eingereicht. Fresenius Kabi hält die exklusiven weltweiten Vermarktungsrechte für das Medikament, mit Ausnahme der Regionen Nahost und Nordafrika. Die Einreichungen umfassen die intravenöse Anwendung bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Erkrankung. Die Entscheidung der Behörden markiert den Beginn des offiziellen Prüfungsverfahrens für das Biologics License Application (BLA) in den USA und das Marketing Authorization Application (MAA) in der EU.
Der Kandidat PB016 orientiert sich am Referenzprodukt Entyvio. Die Entwicklung stützt sich unter anderem auf Daten aus klinischen Studien der Phasen 1 und 3, die den Nachweis der Ähnlichkeit in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit erbringen sollen. Für Fresenius stellt die Annahme der Anträge einen strategischen Meilenstein dar, um die Präsenz im Bereich der Biosimilars weiter auszubauen und den Zugang zu kostengünstigeren biologischen Therapien für Patienten mit Darmerkrankungen zu verbessern.
Expansion im US-Dialysemarkt und Fokus auf Real-World-Evidence
Parallel zu den Fortschritten in der Pharmasparte treibt die Tochtergesellschaft Fresenius Medical Care ihre Wachstumspläne in den USA voran. Am Mittwoch startete das Unternehmen das Forschungsprogramm BEACON-US. Ziel dieser Initiative ist die Generierung von Real-World-Evidence für die Hochvolumen-Hämodiafiltration (HVHDF). Das Programm nutzt Erfahrungen aus über 20 Jahren internationaler Anwendung in 90 Ländern, um die Vorteile dieser Technologie im US-Markt zu untermauern.
Frühere Daten deuten darauf hin, dass die HVHDF-Behandlung den Patientenkomfort steigern und die Häufigkeit von Muskelkrämpfen während der Dialyse reduzieren kann. Zudem werden geringere Hospitalisierungsraten und verbesserte Überlebenschancen mit dem Verfahren in Verbindung gebracht. Die Initiative ist ein Kernbestandteil der sogenannten „Reignite“-Strategie, mit der Fresenius Medical Care die Betriebseffizienz steigern und die klinischen Ergebnisse für Dialysepatienten in den Vereinigten Staaten optimieren will. Das Unternehmen hat entsprechende Berichte bereits bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereicht.
Marktbewertung und aktuelle Kursentwicklung
An der Börse wird die Aktie von Fresenius derzeit mit einer Marktkapitalisierung von 24,54 Milliarden Euro bewertet. Mit einem aktuellen Kurs von 45,02 Euro notiert das Papier fast punktgenau auf der Höhe seines 200-Tage-Durchschnitts, wobei der Abstand zu dieser langfristigen Trendlinie lediglich -0,16 % beträgt. Die Aktie konnte sich damit zuletzt stabilisieren, nachdem sie im bisherigen Jahresverlauf einen Rückgang von 7,93 % verzeichnet hatte.
Finanzanalysen zufolge weist der Titel im Vergleich zur Konkurrenz eine moderate Bewertung auf. Das aktuelle Kurs-Gewinn-Verhältnis (KGV) von 16,7x liegt unter dem Durchschnitt der Branche von 20,5x sowie unter dem Niveau der unmittelbaren Peer-Gruppe, die mit 20,8x bewertet wird. Trotz potenzieller Risiken wie möglicher US-Zölle auf Generika sehen Analysten von Simply Wall St Anzeichen für eine fundamentale Unterbewertung des Konzerns, was sich in verschiedenen Bewertungschecks widerspiegelt. Die kontinuierliche Entwicklung der Biosimilar-Pipeline und die Neuausrichtung des Dialysegeschäfts in Nordamerika bleiben dabei die zentralen Treiber für die künftige Ergebnisentwicklung.
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