Helus Pharma Inc. Aktie: APPROACH als Prüfstein?
Helus plant HLP004 als eigenständige Behandlung zu prüfen; erste zusammenfassende Daten zu HLP003 werden für das vierte Quartal 2026 erwartet.
Kurz zusammengefasst
- HLP004-Studienstart für 2027 vorgesehen
- Rund 144 Erwachsene sollen teilnehmen
- APPROACH-Daten für Q4 2026 erwartet
- EMBRACE-Rekrutierung dauert weiterhin an
Helus Pharma entwickelt HLP004 nun als Monotherapie statt als Zusatztherapie. Bei der gestrigen Investorenpräsentation bestätigte das Unternehmen den geplanten Start der entsprechenden Phase-2-Studie im ersten Quartal 2027. Parallel bleibt HLP003 der zeitlich nähere Ergebnistermin: Für die Studie APPROACH erwartet Helus weiterhin erste zusammenfassende Ergebnisse im vierten Quartal 2026.
HLP004 erhält eine andere Behandlungsrolle
Mit der Umstellung verändert Helus die geplante Anwendung von HLP004 bei generalisierter Angststörung. Statt einer ergänzenden Behandlung soll die Studie den Wirkstoff als eigenständige Therapie untersuchen. Für Anleger ist damit nicht nur der Starttermin relevant, sondern auch die Frage, welche Behandlungsrolle das Programm künftig belegen kann.
Geplant ist die Aufnahme von rund 144 Erwachsenen. Sie sollen nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen HLP004 oder Placebo erhalten. Das Behandlungsschema sieht zwei Gaben zu jeweils 30 mg vor.
Die Bewertung richtet sich auf die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert anhand der HAM-A-Skala. Der primäre Endpunkt liegt in Woche 6, ein wichtiger sekundärer Endpunkt in Woche 12. Damit sieht das Studienkonzept neben der ersten maßgeblichen Auswertung auch eine spätere Bewertung vor.
Die Ankündigung beschreibt allerdings einen Studienplan, keine bereits nachgewiesene Wirksamkeit. Auch der vorgesehene Beginn bleibt eine Erwartung des Unternehmens; Helus weist darauf hin, dass die Zeitpläne nicht garantiert sind.
HLP003 liefert den näheren Prüfstein
Beim weiter fortgeschrittenen Programm HLP003 bestätigte Helus gestern den bisherigen Ausblick. Die ersten zusammenfassenden Ergebnisse aus der Phase-3-Studie APPROACH sollen im vierten Quartal 2026 vorliegen. Untersucht wird eine mögliche Zusatzbehandlung bei schwerer depressiver Störung.
Die Aufnahme der 223 Teilnehmenden war im Juli 2026 abgeschlossen worden. Für die zweite Phase-3-Studie EMBRACE läuft die Rekrutierung weiter. Damit befinden sich die beiden Studien in unterschiedlichen Stadien: Bei APPROACH steht die Datenauswertung im Mittelpunkt, bei EMBRACE weiterhin die Gewinnung von Teilnehmenden.
Zulassungsperspektive bleibt an weitere Schritte gebunden
HLP003 hat von der FDA die „Breakthrough Therapy Designation“ erhalten. Einen Zulassungsantrag bei der US-Behörde erwartet Helus für 2028. Dieser Termin ist eine Planung und keine bereits erfolgte Einreichung.
Für die Einordnung der gestrigen Präsentation ist diese Trennung entscheidend. Helus hat seine Entwicklungsschritte konkretisiert und bestehende Erwartungen bekräftigt, aber noch keine neuen Wirksamkeitsergebnisse vorgestellt.
Der nächste kurzfristige Prüfstein bleibt deshalb die angekündigte APPROACH-Auswertung. Bei HLP004 steht zunächst der geplante Studienbeginn an, bevor sich das veränderte Behandlungskonzept anhand klinischer Ergebnisse beurteilen lässt.
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