Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat den Zulassungsantrag für Iovances Melanom-Medikament Amtagvi offiziell zurückgezogen – ein herber Rückschlag für die europäischen Expansionspläme des Biotech-Unternehmens. Die Aktie zeigt sich unter Druck und reflektiert die anhaltenden Investorensorgen um die kommerzielle Zukunft der Therapie.
Das Komitee für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA bestätigte in seinen Sitzungshighlights vom Freitag den Rückzug des Zulassungsantrags für Amtagvi (lifileucel). Iovance Biotherapeutics hatte den Antrag zur Behandlung von nicht resezierbarem oder metastasierendem Melanom bereits im Juli 2025 zurückgezogen, doch die heutige Veröffentlichung macht das Ergebnis der CHMP-Sitzung vom 15.-18. September offiziell und besiegelt den regulatorischen Status in der EU.
Rückschlag für Zelltherapie-Pionier
Die Bestätigung der europäischen Aufsichtsbehörde zementiert einen signifikanten Rückschlag für Iovance. Das Unternehmen wollte seine innovative Tumoinfiltrierende-Lymphozyten-Therapie (TIL) auch Patienten außerhalb der USA zugänglich machen. Zwar erhielt Amtagvi die FDA-Zulassung und wurde zur ersten Therapie ihrer Art gegen fortgeschrittenen Hautkrebs, doch seit dem Launch kämpft das Unternehmen mit Herausforderungen:
- Langsamere kommerzielle Adoption als erwartet
- Bedenken hinsichtlich komplexer Herstellungsprozesse
- Verpasste Erwartungen in Quartalszahlen
Die Märkte reagierten throughout das Jahr auf diese Widrigkeiten. Die Aktie notierte am Freitagmorgen um etwa 2,17 Dollar. Die Bestätigung des europäischen Rückzugs verschärft die bestehenden Sorgen der Anleger regarding die Fähigkeit des Unternehmens, wissenschaftliche Durchbrüche in kommerziellen Erfolg zu verwandeln.
Zwiespältige Bilanz trotz Teilerfolgen
Der Weg für Iovance zeigt eine gemischte Bilanz. Die US-Zulassung von Amtagvi war ein Meilenstein für die Zelltherapie bei soliden Tumoren. Kürzlich sicherte sich das Unternehmen auch die Zulassung in Kanada für fortgeschrittenes Melanom und markierte damit eine erfolgreiche internationale Expansion. Doch der europäische Markt repräsentiert eine bedeutende kommerzielle Opportunity – und der Rückzug des Antrags bedeutet eine erhebliche Verzögerung beim Zugang zu diesem lukrativen Markt.
Sollten Anleger sofort verkaufen? Oder lohnt sich doch der Einstieg bei Iovance?
Das letzte Quartalsergebnis im August 2025 verfehlte die Analystenerwartungen sowohl beim EPS als auch beim Umsatz. Kombiniert mit „langsamen Behandlungszeitplänen“ und höher als erwarteten „Patientenabbrüchen“ steht die Aktie seit Monaten unter Druck.
Was kommt als nächstes?
Investoren werden die kommerzelle Hochskalierung von Amtagvi in den USA und Kanada genau beobachten. Das nächste große Finanzupdate wird für den 6. November 2025 erwartet, wenn das Unternehmen voraussichtlich seine Quartalszahlen vorlegt.
Die Wall Street zeigt sich gespalten: Die Konsensmeinung der Analysten reicht von „Buy“ bis „Sell“ mit einer durchschnittlichen „Hold“-Empfehlung. Technisch signalisiert der Handel unter dem 200-Tage-Durchschnitt für einige Marktbeobachter eine bärische Stimmung. Die Fähigkeit des Unternehmens, ein stärkeres Umsatzwachstum und einen klaren Pfad zur Profitabilität zu demonstrieren, wird entscheidend sein für den Wiederaufbau des Anlegervertrauens.
Iovance-Aktie: Kaufen oder verkaufen?! Neue Iovance-Analyse vom 19. September liefert die Antwort:
Die neusten Iovance-Zahlen sprechen eine klare Sprache: Dringender Handlungsbedarf für Iovance-Aktionäre. Lohnt sich ein Einstieg oder sollten Sie lieber verkaufen? In der aktuellen Gratis-Analyse vom 19. September erfahren Sie was jetzt zu tun ist.
Iovance: Kaufen oder verkaufen? Hier weiterlesen...
