Anleger von Larimar Therapeutics richten ihren Blick derzeit gespannt auf die kommenden Monate. Im Zentrum steht die Weiterentwicklung des Hoffnungsträgers Nomlabofusp zur Behandlung von Friedreich-Ataxie. Da keine unmittelbaren neuen Meldungen vorliegen, konzentriert sich der Markt auf den Fahrplan für die klinischen Studien und die Kommunikation mit der US-Arzneimittelbehörde FDA.
- Zulassungsziel: Einreichung des BLA-Antrags für das zweite Quartal 2026 geplant.
- FDA-Status: Fast-Track-Status und Status für seltene pädiatrische Erkrankungen erteilt.
- Finanzen: Liquidität bis in das vierte Quartal 2026 gesichert.
Der Weg zur Zulassung
Der entscheidende Meilenstein für Larimar ist die geplante Einreichung des Zulassungsantrags (Biologics License Application, BLA) bei der FDA. Das Unternehmen peilt hierfür das zweite Quartal 2026 an. Ein positiver Aspekt für den Zeitplan: Die FDA signalisierte bereits Offenheit dafür, die Frataxin-Konzentration in der Haut als Surrogat-Endpunkt für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren zu akzeptieren.
Wird die Behörde diesen beschleunigten Weg am Ende tatsächlich ebnen? Dies hängt maßgeblich von den weiteren Daten der laufenden Phase-2-Verlängerungsstudie ab. Fortschritte bei der Einreichung und mögliches Feedback der Aufsichtsbehörde dürften in den kommenden Monaten die wichtigsten Kurstreiber darstellen.
Sicherheit und klinischer Kontext
Daten aus dem September 2025 belegten zwar einen Anstieg des Frataxin-Proteins und positive klinische Tendenzen, offenbarten jedoch auch Herausforderungen. Berichte über Fälle von Anaphylaxie führten dazu, dass das Dosierungsschema angepasst werden musste. Für eine erfolgreiche Zulassung ist entscheidend, dass Larimar das Sicherheitsprofil bei der Langzeitanwendung stabilisiert.
Das Entwicklungsprogramm für Nomlabofusp genießt durch den Fast-Track-Status und den Orphan-Drug-Status der FDA bereits eine hohe regulatorische Priorität. Dies unterstreicht den hohen medizinischen Bedarf für die Behandlung der Friedreich-Ataxie, für die es bislang kaum Therapieoptionen gibt.
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Finanzielle Reichweite
Als Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase bleibt die Cash-Burn-Rate ein kritischer Faktor. Zum Ende des dritten Quartals 2025 verfügte Larimar über liquide Mittel und marktgängige Wertpapiere in Höhe von 175,4 Millionen US-Dollar.
Nach Einschätzung des Managements reicht dieses Kapital aus, um den operativen Betrieb bis in das vierte Quartal 2026 zu finanzieren. Zukünftige Finanzberichte werden zeigen, wie effizient das Unternehmen die Mittel in der kostenintensiven Spätphase der klinischen Entwicklung einsetzt.
Der Fokus liegt nun unmittelbar auf der Vorbereitung des Zulassungsantrags im zweiten Quartal 2026. Parallel dazu müssen die Daten aus der Phase-2-Verlängerungsstudie die Sicherheit von Nomlabofusp weiter untermauern, um die finanzielle Brücke bis Ende 2026 erfolgreich zu nutzen.
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