MacroGenics Aktie: FDA-Sperre aufgehoben
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die klinische Prüfung von Lorigerlimab nach einer zweimonatigen Pause wieder freigegeben. Das Biotech-Unternehmen kann die Patientenrekrutierung fortsetzen.
Kurz zusammengefasst
- FDA beendet Teil-Stopp für Phase-2-Studie LINNET
- Studienprotokoll mit strengeren Sicherheitsmaßnahmen überarbeitet
- Liquide Mittel sichern Betrieb bis Ende 2027
- Klinisches Update für Mitte 2026 angekündigt
MacroGenics kann aufatmen. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Teil-Stopp für die klinische Phase-2-Studie LINNET aufgehoben, womit die Patientenrekrutierung für den Hoffnungsträger Lorigerlimab wieder anlaufen kann. Damit rückt die klinische Pipeline des Biotech-Unternehmens nach einer zweimonatigen Zwangspause wieder in den Fokus.
Sicherheit im Fokus
Die regulatorische Pause bestand seit Februar 2026. Auslöser waren Sicherheitsbedenken nach Vorfällen bei vier Patienten, bei denen Toxizitäten im Blutbild und am Herzen auftraten. Um die Wiederaufnahme zu ermöglichen, hat MacroGenics das Studienprotokoll überarbeitet.
Der neue Rahmen sieht verschärfte Überwachungsmaßnahmen vor, um potenzielle Nebenwirkungen frühzeitig zu erkennen und zu minimieren. Die Studie zielt auf bis zu 60 Patientinnen mit gynäkologischen Krebserkrankungen ab. Vor dem Stopp wurden bereits 41 Teilnehmerinnen behandelt. Insgesamt haben laut Unternehmensangaben bereits über 300 Patienten an verschiedenen Studien mit Lorigerlimab teilgenommen.
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Finanzielle Reichweite bis 2027
Gestern bestätigte das Management, dass der Fokus nun wieder auf dem operativen Fortschritt liegt. Ein umfassendes klinisches Update zum Programm ist für Mitte 2026 angekündigt. Finanziell ist das Unternehmen vorerst abgesichert: Zum Jahresende 2025 verfügte MacroGenics über liquide Mittel in Höhe von knapp 190 Millionen US-Dollar. Bei einem Jahresumsatz von 149,5 Millionen US-Dollar und einem Nettoverlust von rund 75 Millionen US-Dollar soll dieses Polster den Betrieb bis Ende 2027 finanzieren.
Am 19. Mai 2026 steht das nächste wichtige Ereignis an: Die virtuelle Hauptversammlung der Aktionäre. Neben der Wahl der Direktoren geht es dabei um die Genehmigung eines neuen Aktienplans für Mitarbeitervergütungen. Bis zum angekündigten klinischen Update Mitte 2026 liegt das Augenmerk nun auf der reibungslosen Fortsetzung der Patientenaufnahme.
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