BioNxt Solutions meldet einen wichtigen Fortschritt in der Arzneimittelentwicklung. Das kanadische Biotech-Unternehmen hat positive Ergebnisse einer vergleichenden Pharmakokinetik-Studie vorgelegt, die zeigen: Die hauseigene Cladribine-Formulierung schneidet besser ab als das etablierte Referenzprodukt. Damit rückt der Start klinischer Studien am Menschen näher.
Überlegene Bioverfügbarkeit nachgewiesen
Die am Montag veröffentlichten Daten stammen aus einer Studie an Schweinen, die aufgrund ihrer Größe und Stoffwechselrate als gutes Modell für menschliche Verhältnisse gelten. BioNxt testete seine sublingual anzuwendende Mundschleimhautfolie (ODF) gegen die handelsübliche Cladribine-Tablette Mavenclad.
Die wichtigsten Ergebnisse:
- Die ODF-Formulierung zeigte unter Testbedingungen eine höhere Bioverfügbarkeit als die Referenztablette
- Gemessen wurden Blutkonzentrationen über 24 Stunden nach Einzeldosis-Gabe (entspricht 5mg Cladribine)
- Die Daten stützen die Hypothese, dass die sublinguale Verabreichung therapeutische Blutspiegel bei potenziell geringerer Gesamtdosis erreicht
CEO Hugh Rogers zeigte sich „äußerst ermutigt“ von den Resultaten. Das Unternehmen prüft nun intern das vollständige Datenpaket, um die Dosierung für die kommenden Studienphasen zu optimieren.
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Zielmarkt Multiple Sklerose
Mit der Weiterentwicklung des Cladribine-Präparats positioniert sich BioNxt im Markt für Multiple-Sklerose-Therapien, der bis 2033 auf über 41 Milliarden US-Dollar wachsen soll. Das Referenzmedikament Mavenclad erzielt bereits jährliche Umsätze von mehr als einer Milliarde Dollar weltweit.
Der Ansatz von BioNxt fokussiert auf eine „wertvermehrende“ Neuformulierung eines bewährten Wirkstoffs. Die sublinguale Darreichungsform ohne Schluckerfordernis richtet sich an Patienten mit Schluckbeschwerden – ein häufiges Problem bei neurodegenerativen Erkrankungen wie MS. Zudem könnte eine niedrigere erforderliche Dosis die Nebenwirkungen reduzieren, während die Wirksamkeit erhalten bleibt.
Nächster Schritt: Studie am Menschen
Für das erste Quartal 2026 plant BioNxt den Start einer vergleichenden Bioäquivalenzstudie am Menschen. Die jetzt gewonnenen Daten aus der Großtierstudie fließen direkt in die Dosierungsstrategie für diese entscheidende Testphase ein. Parallel dazu erwartet das Unternehmen in Kürze finale Patenterteilungen auf nationaler Ebene für seine ODF-Plattform. Die Aktie notiert an der kanadischen CSE unter dem Kürzel BNXT.
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