Acadia Pharmaceuticals steht in Europa vor einer unerwarteten Hürde bei der Zulassung seines Medikaments DAYBUE zur Behandlung des Rett-Syndroms. Ein negatives Votum des zuständigen EMA-Ausschusses belastet den Kurs, doch das Unternehmen gibt den wichtigen Markt noch nicht verloren. Kann das geplante Überprüfungsverfahren das Ruder für den Biotech-Konzern noch einmal herumreißen?
- EMA-Votum: Der CHMP gab eine negative vorläufige Einschätzung zum Zulassungsantrag für DAYBUE ab.
- Reaktion: Acadia beantragt eine formelle Neuprüfung des Verfahrens in der EU.
- Marktsituation: In den USA, Kanada und Israel ist das Medikament bereits zugelassen und am Markt.
- Finanztermine: Die Veröffentlichung der Jahreszahlen 2025 ist für den 25. Februar angesetzt.
Gegenwind durch die EMA
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat sich Anfang Februar im Rahmen eines „Negative Trend Vote“ gegen die Zulassung von DAYBUE ausgesprochen. Diese Entwicklung stellt ein signifikantes Hindernis für den Markteintritt in der Europäischen Union dar. Acadia reagierte auf die Entscheidung mit der Ankündigung, eine offizielle Neubewertung nach EU-Richtlinien zu fordern, um die Bedenken der Regulierungsbehörde auszuräumen.
Anleger reagierten nervös auf die Nachricht, was die Aktie kurzzeitig unter Druck setzte. Europa gilt als wesentlicher Wachstumsmarkt, um die ehrgeizigen Umsatzziele des Unternehmens zu erreichen.
Fokus auf den US-Markt und die Pipeline
Trotz der Schwierigkeiten in Europa verläuft das Geschäft in anderen Regionen nach Plan. In den USA treibt Acadia die Markteinführung von DAYBUE STIX voran, einer neuen Pulverformulierung, die im Dezember 2025 von der FDA zugelassen wurde. Nach einem limitierten Start im laufenden ersten Quartal soll die breite Markteinführung im zweiten Quartal 2026 folgen.
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Das Management hält an seinem langfristigen Ziel fest: Bis 2028 soll der kombinierte Nettoumsatz der beiden Kernprodukte NUPLAZID und DAYBUE rund 1,7 Milliarden US-Dollar erreichen. Neben den bestehenden Produkten ruhen die Hoffnungen auf der klinischen Pipeline, insbesondere auf dem Wirkstoff Remlifanserin zur Behandlung von Psychosen bei Alzheimer-Erkrankungen.
Entscheidende Termine für Anleger
Klarheit über die finanzielle Verfassung und die operative Stärke werden die am 25. Februar 2026 erwarteten Geschäftszahlen für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2025 liefern. In diesem Rahmen wird das Management voraussichtlich auch detaillierter zum weiteren Vorgehen in Europa Stellung beziehen.
Ein weiterer wichtiger Meilenstein für die Bewertung der Pipeline steht im Spätsommer an. Zwischen August und Oktober 2026 erwartet Acadia die Top-Line-Ergebnisse der Phase-2-Studie RADIANT. Diese Daten werden zeigen, ob das Unternehmen sein Portfolio im Bereich neurologischer Erkrankungen erfolgreich verbreitern kann.
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