Newron: 400 Patienten in ENIGMA-TRS 2
Newron treibt Evenamide-Studien voran. Topline-Ergebnisse aus ENIGMA-TRS 1 und 2 werden bis Ende November 2026 erwartet.
Kurz zusammengefasst
- Evenamide als Zusatztherapie getestet
- Zwei parallele Phase-III-Studien laufen
- Datenauslese im vierten Quartal 2026
- Finanzierung durch Kapitalerhöhung gesichert
Behandlungsresistente Schizophrenie gilt als eine der härtesten Nüsse der Psychiatrie — bestehende Antipsychotika versagen bei einem erheblichen Teil der Patienten. Newron Pharmaceuticals setzt darauf, dieses Feld mit einem neuartigen Wirkansatz aufzubrechen, und hat dafür ein ungewöhnlich breites klinisches Programm aufgespannt.
Zwei Studien, ein Wirkstoff
Das Herzstück ist Evenamide, ein Wirkstoff, der überschießende Glutamat-Aktivität im Gehirn moduliert. Er wird als Zusatztherapie zu bestehenden Antipsychotika — einschließlich Clozapin — erprobt. Frühere Phase-II- und Phase-III-Studien zeigten, dass Evenamide gut verträglich war und bei therapieresistenten Patienten anhaltende Symptomverbesserungen bewirken konnte.
Newron führt nun zwei parallele pivotale Studien durch. ENIGMA-TRS 1 startete im August 2025, läuft über ein Jahr und soll mindestens 600 Patienten auf drei Kontinenten einschließen. ENIGMA-TRS 2 wurde im Dezember 2025 nach FDA- und IRB-Zulassung in den USA initiiert — erste Zentren sind das Semel Translational Research Center for Neuropsychiatry an der UCLA sowie die Johns Hopkins University in Baltimore. Drei weitere US-Standorte sind bereits genehmigt.
Was die Studien messen
Beide Studien bewerten Evenamide in einer Dosierung von 15 mg zweimal täglich. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung des PANSS-Scores — einer Standardskala für Schizophrenie-Symptome — nach zwölf Wochen. ENIGMA-TRS 2 soll mindestens 400 Patienten in den USA, Europa, Asien und Lateinamerika einschließen; regulatorische Einreichungen für weitere Länder laufen.
Topline-Ergebnisse aus dem Zwölf-Wochen-Endpunkt beider Studien erwartet Newron im vierten Quartal 2026, spätestens zum 30. November.
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Finanzierung und Partnernetzwerk
Die Finanzierung steht auf soliderer Basis als noch vor einem Jahr. Ende 2025 lagen Barmittel und kurzfristige Finanzanlagen bei 28,9 Millionen Euro — gegenüber 9,8 Millionen Euro zu Jahresbeginn. Im Februar 2026 sicherte sich Newron eine Kapitalerhöhung mit einem Volumen von bis zu 38 Millionen Euro bei einem Kreis europäischer und asiatischer Investoren. Sobald die Zwölf-Wochen-Daten vorliegen, fließen weitere 11 Millionen Euro aus einer zusätzlichen Aktienzeichnung.
Parallel baut das Unternehmen sein Vermarktungsnetzwerk aus. EA Pharma, eine Tochter von Eisai, hält die Rechte für Japan und weitere asiatische Märkte und startete dort im Januar 2026 eine eigene Phase-III-Studie. Myung In Pharm deckt Südkorea ab.
Der Q4-Datentermin ist damit der entscheidende Prüfstein: Fallen die PANSS-Daten positiv aus, wäre die Grundlage für einen New-Drug-Application-Dossier gelegt — und das duale Studiendesign wäre genau darauf ausgelegt.
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