Newron: Daten aus ENIGMA-TRS 1 im Q4 2026
Newron SpA erzielt Fortschritte im Dialog mit der FDA zur Wiederaufnahme der pausierten ENIGMA-Studie in den USA.
Kurz zusammengefasst
- Konstruktive Gespräche mit der FDA
- Studienprotokoll wird angepasst
- ENIGMA-TRS 1 läuft international weiter
- Datenauswertung für Q4 2026 erwartet
Newron SpA steht vor einer Wende im regulatorischen Tauziehen mit der US-Gesundheitsbehörde FDA. Nach einem konstruktiven Gespräch bereitet das Biotech-Unternehmen nun Anpassungen am Studienprotokoll vor. Ziel ist es, die pausierte Patientenaufnahme für die ENIGMA-TRS 2-Studie in den USA zeitnah wieder aufzunehmen.
Die FDA hatte die Rekrutierung im April 2026 nach einem Todesfall außerhalb der USA ausgesetzt. Ein unabhängiges Sicherheitsgremium stufte den Vorfall als unabhängig vom Wirkstoff Evenamide ein. Die jetzigen Vorschläge von Newron sollen die spezifischen Bedenken der US-Behörde formal ausräumen.
Globale Studie liefert Zeitplan
Während die US-Standorte ruhen, läuft die zweite Zulassungsstudie ENIGMA-TRS 1 planmäßig weiter. Patienten in 15 Ländern in Europa, Asien und Amerika nehmen teil. Diese internationale Untersuchung ist vom US-Stopp nicht betroffen.
Der Zeitplan steht fest. Newron erwartet die Daten aus dieser Studie im vierten Quartal 2026. Das Ergebnis gilt als entscheidender Meilenstein für die Bewertung des Medikaments als Zusatztherapie bei therapieresistenter Schizophrenie.
Finanzielle Basis steht
Finanziell ist die Forschung bis ins Jahr 2027 abgesichert. Ein Paket über 38 Millionen Euro und eine Lizenzvereinbarung mit EA Pharma stützen die Liquidität. Parallel dazu stabilisiert sich der Aktienkurs bei 13,15 Euro.
Damit reagiert der Markt vorsichtig optimistisch auf die Fortschritte im FDA-Dialog. Allein in den vergangenen sieben Tagen legte das Papier um fast acht Prozent zu. Trotz eines Kursverlustes von 50 Prozent seit Jahresbeginn rückt das Chance-Risiko-Verhältnis wieder stärker in den Blick. Die Aufmerksamkeit richtet sich nun auf die Entscheidung der US-Behörde, ob diese die Rekrutierung noch vor der Datenveröffentlichung Ende 2026 freigibt.
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