Newron: FDA-Stopp könnte noch im Q2 aufgehoben werden
Newron SpA kämpft mit FDA-Stopp für Evenamide-Studie, sieht aber Chancen auf baldige Aufhebung und präsentiert sich auf Investorenkonferenz.
Kurz zusammengefasst
- Kurs zeigt Anzeichen einer Bodenbildung
- FDA stoppt Rekrutierung für Phase-III-Studie
- Experten sehen keinen Zusammenhang mit Todesfall
- Ergebnisse der Parallelstudie für Q4 erwartet
Newron SpA steuert auf eine wegweisende Phase zu. Nach massiven Schwankungen zeigt der Kurs der Biotech-Schmiede erste Anzeichen einer technischen Bodenbildung. Das Papier notiert aktuell bei 15,25 Euro.
Seit Jahresbeginn verlor die Aktie rund 43 Prozent an Wert. Auf Sicht von zwölf Monaten liegt der Titel jedoch noch immer mit rund 91 Prozent im Plus. Die Volatilität bleibt derweil auf einem extrem hohen Niveau.
Im Zentrum der Aufmerksamkeit steht das klinische Programm für den Hoffnungsträger Evenamide. Die US-Gesundheitsbehörde FDA verhängte Ende April einen Rekrutierungsstopp für die Phase-III-Studie ENIGMA-TRS 2. Auslöser war der Todesfall eines Probanden an einem Standort außerhalb der USA.
Unabhängige Experten gaben inzwischen Entwarnung. Die Untersuchung ergab keinen Zusammenhang zwischen dem Vorfall und der Behandlung mit Evenamide. Das Management arbeitet nun intensiv daran, den Aufnahmestopp in den USA noch im laufenden Quartal aufzuheben.
Währenddessen läuft die globale ENIGMA-TRS 1 Studie ohne Unterbrechung weiter. Mit über 400 Patienten in 21 Ländern ist dieses Programm bereits weit fortgeschritten. Erste Ergebnisse zum primären Endpunkt werden für das vierte Quartal 2026 erwartet.
Finanziell hat sich das Unternehmen Spielraum verschafft. Eine Privatplatzierung neuer Aktien und die Verlängerung von Darlehen der Europäischen Investitionsbank bis 2028 sichern die Forschung ab. Im Juni präsentiert sich die Führungsebene zudem auf der Jefferies Global Healthcare Conference in New York.
Die Weichen für die zweite Jahreshälfte sind gestellt. Maßgeblich für den weiteren Kursverlauf wird die offizielle Aufhebung des FDA-Stopps in den USA sein. Sollte Newron diesen Meilenstein erreichen, rückt das 50-Tage-Mittel bei 16,46 Euro als nächstes technisches Ziel in den Fokus.
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