Newron SpA Aktie: FDA-Prüfungen sollen US-Stopp lösen
Newron plant zusätzliche Sicherheitsprüfungen für ENIGMA-TRS 2 und erwartet erste Daten der anderen Phase-3-Studie im ersten Quartal 2027.
Kurz zusammengefasst
- Rekrutierungsende für ENIGMA-TRS 1 bis Mitte Oktober geplant
- Erste Studienergebnisse für Anfang 2027 erwartet
- Zusätzliche Sicherheitschecks für US-Studie vorgeschlagen
- Newron-Aktie steigt im Handel um 7,5 Prozent
Newron SpA steht im klinischen Spätphasenprogramm für den Wirkstoffkandidaten Evenamide vor einem operativen Meilenstein. Die Patientenrekrutierung für die Zulassungsstudie ENIGMA-TRS 1 soll bis Mitte Oktober abgeschlossen werden. Erste Topline-Ergebnisse zur zwölfwöchigen Primärbewertung stellt das biopharmazeutische Unternehmen für das erste Quartal 2027 in Aussicht.
An der Börse legte das Papier nach den jüngsten Zwischenständen zu. Im heutigen Handel klettert die Aktie von Newron SpA um 7,5 Prozent auf 8,30 Euro.
Anpassungen für zweite Zulassungsstudie geplant
Parallel dazu konkretisierte das Management gestern das Vorgehen für die zweite Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 2. Um den bestehenden Rekrutierungsstopp an US-Zentren aufzuheben, schlägt das Unternehmen zusätzliche Sicherheitsprüfungen vor. Alle Teilnehmer der Studie sollen künftig vorab auf das Brugada-Syndrom und weitere Natriumkanalstörungen untersucht werden.
Die Einreichung dieser Protokolländerung bei der US-Arzneimittelbehörde FDA ist binnen 10 bis 12 Tagen vorgesehen. Nach Eingang des Antrags ist eine behördliche Antwort innerhalb von 30 Tagen vorgeschrieben.
Außerhalb der Vereinigten Staaten läuft die Patientenaufnahme für ENIGMA-TRS 2 derweil ohne Unterbrechung weiter. Um den Zeitplan abzusichern, bindet das Unternehmen zusätzliche internationale Studienzentren ein. Für die gesamte Studie gilt weiterhin eine Zielgröße von mindestens 400 Patienten.
Sicherheitsdaten im regulatorischen Fokus
Dass die FDA den US-Aufnahmestopp aufrechterhält, hatte die Behörde dem Unternehmen vor rund zwei Wochen mitgeteilt. Hintergrund sind fünf gemeldete Todesfälle im gesamten klinischen Entwicklungsprogramm, darunter vier unter Evenamide und einer unter Placebo. Bei drei der vier Fälle unter Evenamide sahen die Prüfärzte keinen Zusammenhang mit dem Wirkstoff, während ein Fall als möglicherweise verbunden eingestuft wurde.
Newron verweist vor diesem Hintergrund auf EKG-Daten von rund 700 behandelten Patienten, die kein erkennbares Arrhythmie-Muster zeigten. Trotz der Verzögerung an den US-Standorten rechnet die Unternehmensführung nur mit geringen zeitlichen Auswirkungen auf das Gesamtprogramm. Auch der Kostenrahmen für die klinische Entwicklung soll weitgehend stabil bleiben.
Der Hauptfokus der Anleger richtet sich damit auf die erste Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1, die mehr als 600 Patienten in 20 Ländern umfasst. Mit dem bevorstehenden Rekrutierungsschluss rückt die Veröffentlichung der Primärdaten Anfang 2027 als nächster zentraler Meilenstein näher.
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